KETODERM 2 pour cent gel en récipient unidose
KETODERM 2 pour cent gel en récipient unidose
Introduction dans BIAM : 1/6/1992
Dernière mise à jour : 27/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL16705
Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
unidose
Etat : commercialisé
Laboratoire : JANSSEN – CILAGProduit(s) : KETODERM
Evénements :
- octroi d’AMM 1/8/1990
- publication JO de l’AMM 9/12/1990
- mise sur le marché 20/4/1992
- rectificatif d’AMM 27/11/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 333066-6
1
récipient(s) unidose(s)
20
g
PEEvénements :
- agrément collectivités 12/12/1991
- inscription SS 12/12/1991
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 28.78 F
Prix public TTC : 41.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 20
g- KETOCONAZOLE 400 mg
- LAURYLETHERSULFATE DE SODIUM excipient
- MONOLAURYLETHERSULFOSUCCINATE DISODIQUE excipient
- DI(HYDROXYETHYLALKANAMIDE) excipient
- HYDROXYPROPYL LAURYL DIMETHYL AMMONIUM CHLORURE excipient
- MACROGOL DIOLEATE 120 METHYLGLUCOSE excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- IMIDUREE (GERMALL 115) excipient
- PARFUM BOUQUET DL 19372 excipient
- ERYTHROSINE colorant (excipient)
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIFONGIQUE DERMIQUE USAGE LOCAL (IMIDAZOL. ET TRIAZOL.) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : D01A-C08.
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :
– les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
– les levures : en particulier Candida sp. et Pityrosporum ovale (Malassezzia furfur).
– In vitro et in vivo chez l’animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
*** Propriétés pharmacocinétiques :
Après application selon le schéma thérapeutique préconisé dans le Pytiriasis versicolor, des taux plasmatiques faibles, ne dépassant pas 33 mg/l, ont été détectés pendant une période courte ne dépassant pas 4 heures chez la moitié des sujets testés. Ces concentrations sont négligeables au regard des taux plasmatiques observés après administration orale (en moyenne 140 fois inférieurs).
-
Ce médicament et indiqué dans le traitement du pytiriasis versicolor. - PITYRIASIS VERSICOLOR
- SENSATION DE BRULURE CUTANEE (RARE)
- SECHERESSE DE LA PEAU (RARE)
- PRURIT (RARE)
- IRRITATION LOCALE (RARE)
- ERYTHEME CUTANE (RARE)
- REACTION ECZEMATEUSE (RARE)
- ALOPECIE (RARE)
Ceci généralement chez des patients ayant des cheveux abimés par des agents chimiques ou des cheveux gris. - ALTERATION DES CHEVEUX (RARE)
Modification de leur texture :
– cheveux gras,
– cheveux secs,
– cheveux cassants ;
Ceci généralement chez des patients ayant des cheveux abimés par des agents chimiques ou des cheveux gris. - PIGMENTATION DES PHANERES (RARE)
Modification de la couleur des cheveux, ceci généralement chez des patients ayant des cheveux abimés par des agents chimiques ou des cheveux gris.
- CONTACT OCULAIRE
En cas de contact accidentel avec l’oeil, rincer à l’eau.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Intolérance connue à l’un des constituants du produit. - GROSSESSE (relative)
Les études effectuées, par voie orale, chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Bien que le passage systémique soit faible, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas utiliser le kétoconazole par voie cutanée au cours du 1er trimestre de la grossesse.
Traitement
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures symptomatiques.
Ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Application unique du contenu du tube (20 g).
Appliquer la totalité du contenu d’un tube de gel (20 ml) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l’aide d’un gant humide. Eviter le contact avec les
yeux.
Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place cinq minutes minimum. Rincer soigneusement.
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Allaitement :
L’utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.