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SUCRALFATE RPG 2 g suspension buvable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 9/6/1992
Dernière mise à jour : 20/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  unidose en sachret
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : SUCRALFATE RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/4/1996
  2. mise sur le marché 14/10/1996
  3. publication JO de l’AMM 25/10/1996
  4. arrêt de commercialisation 7/12/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 340735-7
  
  15
  sachet(s)
  10
  ml
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/3/1997
  2. inscription SS 8/3/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • SUCRALFATE 2 g

  Principes non-actifs

  • GOMME GUAR excipient
  • SORBITOL excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (excipient)
  • SORBIQUE ACIDE excipient
  • AROME COMPOSE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-X02.
     Le sucralfate présente 3 types de propriétés :
     1/ Protection mécanique :
     Dans le tractus digestif le sucralfate se transforme en une substance visqueuse, fortement polarisée, adhésive, capable de se fixer électivement sur les lésions des muqueuses oesophagienne, gastrique, duodénale et colique. Cette affinité pour les tissus lésés s’explique par une interaction électrostatique entre le sulcralfate chargé négativement et les protéines de l’exsudat inflammatoire chargées positivement.
     Le complexe ainsi formé isole et protège les lésions, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal où il s’oppose à la rétro-diffusion des ions H+.
     2/ Action anti-pepsine et anti-sels biliaires :
     La molécule de sucralfate possède un pouvoir adsorbant à l’égard de la pepsine et des sels biliaires qui lui permet de s’opposer à leur agression sur les muqueuses lésées.
     3/ Stimulation des facteurs de protection physiologique et de la muqueuse gastro-duodénale :
     Le sucralfate stimule la production de prostaglandines endogènes, de mucus et de bicarbonates, au niveau de la muqueuse gastro-duodénale.
     De plus, le sucralfate inhibe les lésions induites chez l’animal par l’alcool et celles induites chez l’homme par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (en particulier l’acide acétylsalicylique) sur la muqueuse gastro-duodénale.
     * Propritétés pharmacocinétiques :
     Après administration par voie orale, le sucralfate transite dans le tube digestif et est éliminé en majorité dans les fèces.
     L’absorption au niveau de la muqueuse digestive est très faible (1-2%) chez l’homme; des traces de produits inchangé sont retrouvées au niveau du rein, de la vessie, de la rate et du muscle. L’élimination de cette fraction se fait essentiellement par voie urinaire en 3 jours.
     Des ions aluminium peuvent être libérés de la molécule et absorbés par la muqueuse digestive. Toutefois, les taux d’aluminémie contrôlés chez l’homme sont toujours restés dans les limites de la normale, même après des traitements prolongés.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement de l’ulcère duodénal évolutif.
     – Traitement d’entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible.

  3. ULCERE DUODENAL

  4. ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)

  
  

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION

  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE (EXCEPTIONNEL)
     Dans moins de 0.5% des cas.

  4. NAUSEE (EXCEPTIONNEL)
     Dans moins de 0.5% des cas.

  5. VOMISSEMENT (EXCEPTIONNEL)
     Dans moins de 0.5% des cas.

  6. RASH (EXCEPTIONNEL)
     Dans moins de 0.5% des cas.

  7. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
     Dans moins de 0.5% des cas.

  8. DEPLETION PHOSPHOREE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE

     Il existe un risque théorique par fixation d’aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l’utilisation au long cours et à fortes doses du sucralfate.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     L’aluminium libéré dans l’estomac, bien que faiblement absorbé par le tube digestif, peut s’accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l’encéphale (risque d’encéphalopathie) en cas d’insuffisance rénale chronique : chez les sujets atteints de cette affection, il convient d’éviter une administration prolongée de sucralfate (traitement de plusieurs mois).

  3. HYPOPHOSPHATEMIE
     Bien qu’aucune contre-indication n’ait été mise en évidence, il est prudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolongée chez les sujets présentant une hypophosphatémie (hyperparathyroïdie primitive, rachitisme dystrophique vitamino-résistant).

  4. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
     
     En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des En conséquence, par mesure de précaution, il est préféralbe de ne pas utiliser le sucralfate pendant la grossesse.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  A – Cicatrisation des ulcères duodénaux évolutifs :
  – Un sachet matin et soir pendant quatre à six semaines soit :
  . un sachet le matin au réveil, une demi-heure à une heure avant le petit déjeuner,
  . un sachet le soir, environ deux
  heures après le repas du soir.
  B – Prévention des rechutes de l’ulcère duodénal :
  – Un sachet le soir, soit une demi-heure avant le repas du soir, soit au coucher environ deux heures après le repas du soir.
  – La forme Sucralfate 2 g n’est pas adaptée au
  traitement de l’ulcère gastrique.
  – Il n’est pas nécessaire de prescrire en association des antisécrétoires, des antiacides ou des pansements.
  .
  Mode d’emploi :
  – Verser la poudre dans un verre, ajouter de l’eau. Mélanger quelques instants.

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