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DIPENTUM 250 mg gélules

Introduction dans BIAM : 3/7/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : DIPENTUM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/9/1990
  2. publication JO de l’AMM 3/2/1991
  3. mise sur le marché 1/7/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333040-7
  
  1
  flacon(s)
  100
  unité(s)
  PE
  beige

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/8/1992
  2. inscription SS 13/8/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 231.32 F
  
  Prix public TTC : 269.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • OLSALAZINE SODIQUE 250 mg

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • CARAMEL excipient de la gélule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE INTESTINAL (SALICYLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07E-C03.
     L’olsalazine est constituée de deux molécules d’acide amino-5 salicylique (5-ASA), métabolite actif responsable de l’activité thérapeutique.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     L’absorption systémique de l’olsalazine est minime et plus de 98 % d’une dose orale d’olsalazine atteint le côlon où elle est scindée en 5-ASA sous l’action des enzymes des bactéries coliques (azo-réductase). A ce niveau, une partie du 5-ASA est métabolisée en acétyl-5-amino-salicylique (Ac-5-ASA). La majorité du 5-ASA est éliminée dans les selles sous forme de mélange de 5-ASA et d’Ac-5-ASA ; 15 à 20 % de la quantité totale d’Ac-5-ASA sont éliminés dans les urines. La concentration de 5-ASA dans le côlon est 1 000 fois supérieure à la concentration sérique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’ataque et d’entretien de la rectocolite hémorragique, particulièrement en cas d’allergie ou d’intolérance à la salazopyrine.
  3. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE (FREQUENT)
     Généralement transitoire, cet effet ( environ 5 % des cas) peut nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement si elle est importante .
  3. ERUPTION CUTANEE
  4. PRURIT
  5. URTICAIRE
  6. DOULEUR ABDOMINALE
  7. NAUSEE
  8. VOMISSEMENT
  9. DYSPEPSIE
  10. CEPHALEE
  11. FIEVRE
  12. DOULEUR ARTICULAIRE
  13. DOULEUR MUSCULAIRE
  14. PERICARDITE (RARE)
  15. MYOCARDITE (EXCEPTIONNEL)
      Contre-indique toute réintroduction.
  16. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
  17. VERTIGE (RARE)
  18. ALOPECIE (RARE)
  19. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
      Posibilité d’atteinte des différentes lignéees sanguines.
  20. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
  21. TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
      Augmentation des enzymes hépatiques.
  22. PANCREATITE (RARE)
  23. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
  24. PNEUMONIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)
  25. NEPHROPATHIE TUBULO-INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     A utiliser avec prudence durant la grossesse et plus particulièrement pendant le dernier trimestre (risque d’hémorragie).
  3. RISQUE HEMORRAGIQUE
     Une prudence particulière doit être apportée chez les patients ayant une tendance anormale aux saignements.
  4. SURVEILLANCE DE LA FORMULE SANGUINE
     Recommandée si le traitement est de longue durée.
  5. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Recommandée si le traitement est de longue durée.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
     ou à l’un des composants.
  3. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
  5. GROSSESSE
     Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’olsalazine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     Compte tenu de l’indication de ce médicament, le traitement par olsalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possible. En effet, un cas d’atteinte du parenchyme rénal foetal (avec hyperéchogénicité des reins foetaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/j per os de mésalazine seule au 2 ème trimestre de la grossesse. Ceci constitue un argument pour éviter des fortes doses d’olsalazine en cours de grossesse.
     En conséquence, si une posologie élevée est requise, une surveillance échographique rénale foetale est conseillée.
  6. ALLAITEMENT
     Le passage de la mésalazine, métabolite de l’olsalazine, dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n’existe pas d’études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés. L’allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l’innocuité à long terme n’est pas prouvée. De plus, la survenue d’un rash ou d’une diarrhée ne peut être exclue.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’olsalazine est un produit à faible toxicité. Cette dernière a été étudiée chez l’animal et une néphrotoxicité, mise en évidence chez le rat pour de très fortes doses, n’a pu être retrouvée chez le chien. En outre, l’olsalazine est très faiblement
  absorbée et la majorité du 5-ASA libéré au niveau du site inflammatoire colique, est éliminé dans les selles.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de six ans.
  * 1) Traitement d’attaque chez l’adulte :
  – Six à huit gélules par jour, en trois ou quatre prises régulièrement espacées.
  – Il est conseillé de débuter progressivement ce
  traitement (par exemple avec deux gélules) afin d’en améliorer la tolérance. L’augmentation des doses est plus lente, avec des doses plus faibles et des paliers plus longs, si les troubles digestifs apparaissent.
  – En cas de réponse thérapeutique
  insuffisante et en l’absence d’effets secondaires, il est possible d’augmenter la dose journalière jusqu’à trois grammes (soit douze gélules), sans dépasser un gramme (soit quatre gélules) par prise.
  * 2) Traitement d’entretien chez l’adulte :
  – Deux
  gélules deux fois par jour.
  * 3) Traitement d’attaque chez l’enfant de plus de six ans (en raison du risque de fausse route) :
  – Deux à six gélules par jour en fonction de l’âge et du poids.
  * 4) Traitement d’entretien chez l’enfant de plus de six ans
  (en raison du risque de fausse route) :
  – Deux gélules deux fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Les gélules doivent impérativement être absorbées à intervalles réguliers au cours de la journée, immédiatement après les repas.

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