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UNACIM INJECTABLE ENFANT NOURISSON 250 mg/500 mg IV pdre pr us parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 10/7/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JOUVEINAL

  Produit(s) : UNACIM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/4/1987
  2. publication JO de l’AMM 9/7/1987
  3. mise sur le marché 1/9/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329534-9
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/2/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 0.90
  g

  Principes actifs

  • SULBACTAM SODIQUE 250 mg
  • AMPICILLINE SODIQUE 500 mg

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-R01.
     L’ampicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe A des pénicillines.
     – Le sulbactam est un inhibiteur des penicillinases : il inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des pénicillinases produites par des bactéries GRAM – et GRAM +.
     Le spectre antibactérien de cette association est le suivant :
     – Espèces habituellement sensibles (productrices ou non de pénicillinases)
     – COCCI GRAM + :
     – Staphylococcus Aureus,
     – Staphylococcus epiderminis (méti S),
     – Streptococcus pyogenes,
     – Pneumocoques (Péni S),
     – Entérocoque.
     – COCCI GRAM – :
     – Gonocoque,
     – Méningocoque,
     – Branhamella catarrhalis.
     – BACILLES GRAM + :
     – Corynebacterium diphteriae,
     – Listeria monocytogenes.
     – BACILLES GRAM – :
     – Haemophilus influenzae et para-influenzae,
     – Salmonelles,
     – Shigelles,
     – klebsielles,
     – Vibrio cholerae,
     – Campylobacter fetus,
     – Brucella,
     – Pasteurella,
     – Leptospira,
     – Escherichia coli,
     – Proteus mirabilis,
     – Yersinia enterocolitica.
     – Anaérobies GRAM + :
     – Clostridium,
     – Bacillus anthracis,
     – Peptococcus,
     – Peptostreptococcus.
     – Anaérobies GRAM – :
     – Fusobacterium,
     – Bacteroïdes.
     – Espèces inconstamment sensibles :
     – Enterobacter,
     – Proteus indol +.
     – Espèces habituellement résistantes :
     – Acinetobacter,
     – Citrobacter,
     – Staphylocoque méti-R,
     – Serratia,
     – Providencia,
     – Pseudomonas,
     – Mycoplasmes,
     – Chlamydiae,
     – Rickettsies.
     Lorsque, pour une espèce donnée, la sensibilité constante d’une souche n’est pas établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, intermédiaire ou résistante.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du sulbactam / ampicilline.
     – Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, notamment dans leurs localisations :
     – respiratoires,
     – O.R.L.,
     – rénales et urogénitales (y compris les gonococcies),
     – digestives et biliaires,
     – gynécologiques,
     – cutanées et sous-cutanées,
     – ostéoarticulaires
     – A l’exclusion des meningites.
     – prophylaxie des infections à germes sensibles en chirurgie abdominale et gynécologique.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Particulièrement fréquent chez les enfants atteints de mucoviscidose.
  3. VOMISSEMENT
     Particulièrement fréquent chez les enfants atteints de mucoviscidose.
  4. CANDIDOSE
     Particulièrement fréquent chez les enfants atteints de mucoviscidose.
  5. DIARRHEE
     Particulièrement fréquent chez les enfants atteints de mucoviscidose.
  6. SELLE MOLLE
     Particulièrement fréquent chez les enfants atteints de mucoviscidose.
  7. DYSPEPSIE
     Particulièrement fréquent chez les enfants atteints de mucoviscidose.
  8. DOULEUR ABDOMINALE
     Particulièrement fréquent chez les enfants atteints de mucoviscidose.
  9. URTICAIRE
  10. EOSINOPHILIE
  11. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  12. GENE RESPIRATOIRE
  13. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  14. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      D’origine allergique ou non.
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Modérée et transitoire.
  16. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
  17. ANEMIE (RARE)
      Réversible.
  18. LEUCOPENIE (RARE)
      Réversible.
  19. THROMBOPENIE (RARE)
      Réversible.
  20. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. ARRET DU TRAITEMENT
     Lors de la survenue de toute manifestation allergique.
  3. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales, elles ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les pénicillines A. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  4. ALLERGIE CROISEE
     Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Chez l’insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures à 30 ml/mn, adapter la posologie.
  6. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets néfastes pour le foetus. Toutefois, l’innocuité du produit au cours de la grossesse n’a pas été établie.
  7. ALLAITEMENT
     En raison du passage de l’ampicilline dans le lait maternel, l’éventualité d’une suspension de l’allaitement doit être envisagée.
  8. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
     Risque accru d’accidents cutanées.
  9. REGIME HYPOSODE
     Tenir compte de la quantité de sodium dans un flacon : 57,5 mg soit 2,5 mmoles.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. INFECTION A HERPES-VIRUS
     Notamment mononucléose infectieuse.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – A de très fortes concentrations, l’ampicilline tend à :
     – diminuer les résultats des dosages de la glycémie,
     – interférer dans la détermination du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,
     – donner une réaction colorée faussement positive dans le dosage de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.
     – de plus, on a observé de fausse positivation du test de Coombs.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Le rapport Sulbactam / Ampicilline étant pour toutes les présentations injectables de un pour deux, la posologie est exprimé par convention en Ampicilline.
  – Voie I.V. : cent à cent cinquante mg/kg/jour. Pour les infections sévères,
  la dose d’ampicilline peut être augmentée jusqu’à trois cents mg/kg/jour.
  NB : Sans dépasser la dose maximale de sulbactam de soixante quinze mg/kg/jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – Pour l’administration intraveineuse directe, on utilisera de l’eau pour
  préparation injectable ou du soluté isotonique de NaCl.
  – Le volume de diluant pour cette présentation doit être de 1,6 ml pour obtenir une concentration en ampicilline de 250 mg/ml, celle du sulbactam étant moitié de celle de l’ampicilline.
  – Pour
  l’administration en perfusion, on ajoute aux solutions ci-dessus la quantité nécessaire de diluant afin d’obtenir un volume final de 25 ml pour obtenir une concentration en ampicilline de 20 mg/ml, celle du sulbactam étant moitié de celle de
  l’ampicilline.
  – Cette solution reste stable à 25 degrés huit heures en solution isotonique de NaCl et deux heures en solution glucosée à 5%.
  – A 4 degrés, la stabilité en milieu glucosé est de quatre heures.
  – Stabilité des solutions pour
  administration parentérale :
  – Le sulbactam est compatible avec la plupart des solvant pour injection intraveineuse mais l’ampicilline et le sulbactam/ampicilline sont moins stables dans les solutions glucosées ou contenant des hydrates de carbone. Le
  mélange sulbactam/ampicilline ne sera pas mélangé au sang ou succédanés du sang ni aux hydrolysats de protéines.

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