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MODECATE 250 mg/10 ml solution injectable IM (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 13/8/1992
Dernière mise à jour : 14/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : MODECATE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/4/1971
  2. validation de l’AMM 7/2/1992
  3. arrêt de commercialisation 1/1/1993

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 319762-9
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/1/1982
  2. arrêt de commercialisation 1/1/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 556788-1
  
  5
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/1/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • FLUPHENAZINE DECANOATE 250 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • HUILE DE SESAME excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERAZINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-B02.
     La Fluphénazine présente le spectre typique d’un neuroleptique de la série des phénothiazines trifluorées et pipérazinées. Dans la classification de Lambert, il se situe parmi les neuroleptiques de droite, dits incisifs, c’est à dire possédant une forte activité antipsychotique et particulièrement désinhibitrice et une faible activité sédative.
     La Fluphénazine possède des propriétés anticholinergiques.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Syndromes psychotiques chroniques :
     Schizophrénies paranoïdes ou déficitaires, états délirants chroniques avec ou sans hallucinations. Psychoses hallucinatoires chroniques.
     – Syndromes psychotiques aigus :
     Essentiellement les invasions schizophréniques, les poussées aiguës de psychoses chroniques : délires aigus, états d’agitation de tous ordres.

  
  

  Effets secondaires

  2. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
     Suspendre impérativement le traitement.
     Le syndrome malin ( pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs ) a été décrit avec les neuroleptiques.

  3. FIEVRE
     Suspendre le traitement.
     Cette hyperthermie peut être l’un des éléments du syndrome malin.

  4. TROUBLE NEUROLOGIQUE

  5. SEDATION

  6. SOMNOLENCE

  7. DEPRESSION
     Pouvant apparaître en cours de traitement et nécessitant l’utilisation d’antidépresseurs.

  8. DYSKINESIE PRECOCE
     ( Torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus… ) cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.

  9. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
     Généralement bien contrôlé par l’emploi d’antiparkinsoniens anticholinergiques.

  10. DYSKINESIE TARDIVE
      Pourraient être observées, comme avec tous les neuroleptiques, au cours de cures prolongées. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  11. TROUBLE NEUROVEGETATIF

  12. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE

  13. EFFET ATROPINIQUE

  14. SECHERESSE DE LA BOUCHE

  15. CONSTIPATION

  16. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION

  17. RETENTION D’URINE

  18. TROUBLE ENDOCRINIEN

  19. IMPUISSANCE

  20. FRIGIDITE

  21. AMENORRHEE

  22. GALACTORRHEE (EXCEPTIONNEL)

  23. GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)

  24. POIDS(AUGMENTATION)
      Peu importante.

  25. ICTERE CHOLESTATIQUE

  26. PHOTOSENSIBILISATION

  27. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Tout traitement neuroleptique doit être suspendu au cours de la survenue d’une hyperthermie; cette hyperthermie peut, en effet, être l’un des éléments du syndrôme malin ( pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs ) qui a été décrit avec les neuroleptiques.

  3. EPILEPSIE
     La surveillance renforcée ( clinique et éventuellement électrique ) chez les épileptiques peut être conseillée, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.

  4. MALADIE DE PARKINSON
     Peut être utilisé mais avec prudence chez les parkinsoniens nécessitant impérativement un traitement neuroleptique.

  5. SUJET AGE
     Prudence, en raison de leur importante sensibilité ( sédation et hypotension ) .

  6. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
     Prudence en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l’hypotension.

  7. INSUFFISANCE RENALE
     Prudence en raison du risque de surdosage.

  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Prudence en raison du risque de surdosage.

  9. RECOMMANDATION
     Du fait de la sensibilité variable des patients aux dérivés phénothiaziniques, il est recommandé de tester d’abord l’efficacité et la tolérance de la Fluphénazine avec la forme orale, de débuter les traitements de Modécate en milieu hospitalier avec des doses faibles et de ne poursuivre le traitement ambulatoire que sous surveillance médicale stricte.

  10. GROSSESSE
      Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      
      Dans l’espèce humaine, le risque tératogène de la Fluphénazine n’est pas évalué. Pour d’autres phénothiazines, les réultats des différentes études épidémiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif.
      
      Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
      
      Chez les nouveaux – nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont été rarement décrits :
      
      – des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines ( distension abdominale… )
      
      – des syndromes extrapyramidaux.
      
      En conséquence, le risque tératogène, s’il existe, semble faible.
      
      Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse.
      
      Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse; à la fois pour les neuroleptiques et pou les correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques.
      
      Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau – né.

  11. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Les fortes doses peuvent parfois entraîner de la somnolence, dont on doit en tenir compte chez les conducteurs de véhicules.

  13. UTILISATEUR DE MACHINE
      Les fortes doses peuvent parfois entraîner de la somnolence, dont on doit en tenir compte chez les utilisateurs de machines.

  
  

  Contre-Indications

  2. GLAUCOME A ANGLE FERME

  3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire.

  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations déconseillées : Alcool, Lévodopa, Guanéthidine.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Les posologies seront adaptées à chaque cas particulier, deux paramètres entrant en ligne de compte : la dose injectée et l’espacement entre deux injections sucessives. Ces deux paramètres s’influencent l’un l’autre et varient chacun
  en fonction de la nature de la psychose, de sa gravité et de son stade évolutif.
  Les posologies strictement individuelles varient généralement d’un millilitre ( vingt cinq milligrammes ) à six millilitres ( cent cinquante milligrammes ) par injection
  I.M. profonde dans le muscle fessier ( ne pas utiliser la voie veineuse ) .
  L’intervalle entre les injections est en moyenne de trois à quatre semaines. Les doses les plus faibles sont injectées dans les états d’agitation et d’agressivité.
  Ches les
  sujets âgés, les doses seront réduites.
  On considère généralement qu’un malade stabilisé avec la Fluphénazine orale doit recevoir toutes les trois semianes une injection de Modécate à une dose pouvant varier entre la moitié et la totalité de la dose
  quotidienne qu’il recevait par voie orale.
  Si un malade est stabilisé à l’Oenanthate de Fluphénazine, il pourra être transféré au Modécate à dose égale, seul l’intervalle entre les injections étant augmenté d’une semaine en moyenne.

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