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PYOCEFAL 1 g IM pdre et sol pr us parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – C 1812
  code expérimentation – CGP 7174
  code expérimentation – SCE 129

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : TAKEDA

  Produit(s) : PYOCEFAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/12/1980
  2. publication JO de l’AMM 20/1/1981
  3. mise sur le marché 15/2/1981

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 554409-3
  
  20
  ampoule(s) de solvant
  3
  ml
  verre
  
  20
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 22/12/1980
  2. agrément collectivités 11/8/1981

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 1461 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFSULODINE SODIQUE 1 g
    Exprimé en base

  Principes non-actifs

  • LIDOCAINE CHLORHYDRATE excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A12.
     La cefsulodine est un antibiotique bactéricide de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines dites de troisième génération.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     1 / Espèces modérément sensibles :
     L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     Staphylocoques méticilline-sensibles.
     2 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     P. aeruginosa
     Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la cefsulodine.
     Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles à donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont essentiellement limitées aux infections dues aux pseudomonas aéruginosa sensibles, dans toutes leurs localisations.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. NAUSEE
  4. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  5. RASH
  6. URTICAIRE
  7. PRURIT
  8. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  9. EOSINOPHILIE
  10. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      (asat et alat). Elévation transitoire.
  11. TOXICITE RENALE
      Une altération de la fonction rénale a été observée avec des antibiotiques de la même famille, surtout en cas de traitement associé avec les aminoglycosides et les diurétiques puissants.
  12. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     – La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
     
     – L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 pour cent des cas :
     
     . l’utilisation des céphalosporines doit être extrèmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire des la première administration ; . l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines.
     
     En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
     
     – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
  3. VOIE INTRAVEINEUSE
     Ne pas administrer par voie intraveineuse.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance à la créatinine ou de la créatininemie.
  5. REGIME HYPOSODE
     1 ampoule de Pyocéfal 1 g apporte environ 40 mg de sodium.
  6. GROSSESSE
     L’innocuité de la cefsulodine n’a pas été établie ; cependant les études effectuées chez l’animal n’ont pas montre d’action tératogène ou fototoxique.
  7. HYPERSENSIBILITE
     En cas d’hypersensibilité à l’insuline d’origine animale, il convient de contrôler la tolérance par un test cutané; si ce dernier révèle une hypersensibilité nette à l’insuline humaine, le traitement ne peut être poursuivi que sous surveillance clinique.
  8. ALLAITEMENT
     Chez l’animal (rat et chien) la cefsulodine est retrouvée dans le lait à des concentrations similaires aux concentrations plasmatiques.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
  3. ALLERGIE A LA LIDOCAINE
     ou aux autres anesthésiques locaux de type amide.
  4. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
  5. PORPHYRIE
  6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE NON APPAREILLE
  7. CHOC CARDIOGENIQUE

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – Une positivation du test de coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traites par la cefsulodine.
     – Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Chez l’adulte :
  6 g par jour en moyenne. Dans les affections de moindre sévérité, cette posologie peut être abaissée à 3 ou 4 g par jour.
  – Chez l’enfant et le nourrisson :
  100 mg/kg/jour en moyenne. Dans les affections de moindre
  sévérité, cette posologie peut être abaissée à 50 mg/kg/jour.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  Insuffisance rénale :
  La posologie est à adapter en fonction de la clairance de la créatinine (CLCR).
  – CLCR entre 130 et 50 ml/mn : voie IV ou IM :
  Dose : 1.5 g
  toutes les 6 h. (dose journaliere 6 g)
  – CLCR entre 50 et 20 ml/mn : dose de charge 1.5 g voie IV : dose : 1 g toutes les 8 h. (dose journalière 3 g) voie IM : dose : 0.75 g toutes les 8 h. (dose journalière 2.25 g)
  – CLCR entre 20 et 5 ml/mn : dose de
  charge 1.5 g voie IV : dose : 1 g toutes les 12 h. (dose journalière 2 g) voie IM : dose : 0.75 g toutes les 12 h. (dose journalière 1.5 g)
  – Malades anuriques : dose de charge 1.5 g voie IV : dose : 1 g toutes les 24 h. (dose journalière 1 g) voie IM :
  dose : 0.75 g toutes les 24 h. (dose journalière 0.75 g) traitement à donner à ces malades durant les périodes d’hémodialyse :
  1 g au début et à la fin de la dialyse.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Usage hospitalier 1 gramme de Pyocéfal sera dissous à l’aide de 3
  ml d’une solution de lidocaine à 0.5% contenue dans l’ampoule accompagnant le flacon.
  Stabilité des solution : on utilisera uniquement des solutions de pyocéfal fraichement préparées.
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  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Le pyocéfal n’est pas
  compatible avec la tobramycine, dans la même seringue.
  Ne pas dissoudre la cefsulodine dans des solutions contenant du bicarbonate de sodium.
  S’assurer que les solutions préparées avec du Pyocéfal seul ou associé à d’autres produits sont limpides.
  Si
  des précipités ou une turbidite apparaissent, ne pas utiliser les solutions.
  

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