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UNACIM ORALE 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 14/9/1992
Dernière mise à jour : 2/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JOUVEINAL

  Produit(s) : UNACIM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/4/1987
  2. publication JO de l’AMM 9/7/1987
  3. mise sur le marché 1/9/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329513-1
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/2/1992
  2. inscription SS 8/2/1992
  3. radiation collectivités 23/7/1999

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  12
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 14
  jour(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 39.33 F
  
  Prix public TTC : 54.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 45.87
  g

  Principes actifs

  • SULTAMICILLINE TOSYLATE 3 g
    Exprimé en base.
    1 cuillère – mesure = 5 ml = 250 mg de Sultamicilline ( soit 147 mg d’Ampicilline et 98 mg de Sulbactam ).

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • AROME CERISE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-R04.
     La Sultamicilline est un précurseur à la fois du Sulbactam inhibiteur de bêta – lactamases ( essentiellement de type pénicillinase ) et de l’Ampicilline.
     Le Sulbactam ne possède aucune activité antibiotique sauf sur les Neisseriacae.
     Le spectre antibactérien de cette association est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles ( productrices ou non de pénicillinases ) ( CMI < ou = 4 mg /l ) :
     – Cocci gram + :
     Staphylococcus aureus et epidermidis ( méti – S ).
     Streptococcus spp.
     Pneumocoques ( péni – S ).
     Enterococcus fecalis.
     – Cocci gram – :
     Gonocoque.
     Méningocoque.
     Branhamella catarrhalis.
     – Bacilles gram + :
     Corynebacterium diphteriae.
     – Bacilles gram – :
     Haemophilus influenzae et para – influenzae.
     Salmonelles.
     Shigelles.
     Proteus mirabilis.
     – Anaérobies gram + :
     Clostridium.
     Peptococcus.
     Peptostreptococcus.
     – Anaérobies gram – :
     Fusobacterium.
     Bacteroïdes fragilis et spp.
     2 / Espèces inconstamment sensibles :
     Yersinia enterocolitica.
     Klebsielles spp.
     Escherichia coli.
     3 / Espèces habituellement résistantes ( CMI > 16 mg / l ) :
     Acinetobacter.
     Citrobacter.
     Staphylococcus méti – R.
     Serratia.
     Pseudomonas.
     Mycoplasmes.
     Chlamydiae.
     Rickettsies.
     Enterobacter.
     Proteus indol +.
     Pneumocoque ( Péni – R ).
     Lorsque, pour une espèce donnée, la sensibilité constante d’une souche n’est pas établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, intermédiaire ou résistante.
     En France, en 1992, 10 à 30 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline ( CMI > 0,12 microgramme / ml ). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta – lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 20 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la sultamicilline.
     – Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, notamment dans leurs localisations :
     – Chez l’adulte et l’enfant :
     – Infections O.R.L. en particulier :
     – Otites moyennes aiguës,
     – Sinusites aiguës,
     – Angines récidivante et/ou amygdalites chroniques,
     – Pneumopathies d’allures bavtériennes et surinfections bronchiques,
     – Relais de traitements par par voie parentérale.
     – Chez l’adulte :
     – Infections urinaires basses compliqués ou non, à l’exclusion des prostatites,
     – Infections de la peau et des parties molles,
     – Poussées aiguës de surinfections des bronchites chroniques,
     – Uréthrite gonococcique non compliquée, et à l’exclusion des méningites.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Particulièrement fréquent (80% des cas) chez les enfants atteints de mucoviscidose.
  3. VOMISSEMENT
     Particulièrement fréquent (80% des cas) chez les enfants atteints de mucoviscidose.
  4. CANDIDOSE
     Particulièrement fréquent (80% des cas) chez les enfants atteints de mucoviscidose.
  5. DIARRHEE
     Particulièrement fréquent (80% des cas) chez les enfants atteints de mucoviscidose.
  6. SELLE MOLLE
     Particulièrement fréquent (80% des cas) chez les enfants atteints de mucoviscidose.
  7. DYSPEPSIE
     Particulièrement fréquent (80% des cas) chez les enfants atteints de mucoviscidose.
  8. DOULEUR ABDOMINALE
     Particulièrement fréquent (80% des cas) chez les enfants atteints de mucoviscidose.
  9. URTICAIRE
  10. EOSINOPHILIE
  11. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  12. GENE RESPIRATOIRE
  13. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  14. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      D’origine allergique ou non.
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Modérée et transitoire.
  16. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
  17. ANEMIE (RARE)
      Réversible.
  18. LEUCOPENIE (RARE)
      Réversible.
  19. THROMBOPENIE (RARE)
      Réversible.
  20. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. ARRET DU TRAITEMENT
     Lors de la survenue de toute manifestation allergique.
  3. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales, ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les pénicillines A. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  4. ALLERGIE CROISEE
     Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines (dans 5 à 10% des cas).
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Chez l’insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures à 30 ml/mn, adapter la posologie.
  6. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets néfastes pour le foetus. Toutefois, l’innocuité du produit au cours de la grossesse n’a pas été établie.
  7. ALLAITEMENT
     En raison du passage de l’ampicilline dans le lait maternel, l’éventualité d’une suspension de l’allaitement doit être envisagée.
  8. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
     Risque accru d’accidents cutanées.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. INFECTION A HERPES-VIRUS
     Notamment mononucléose infectieuse.
  4. LEUCEMIE LYMPHOIDE

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – A de très fortes concentrations, l’ampicilline tend à :
     – diminuer les résultats des dosages de la glycémie,
     – interférer dans la détermination du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,
     – donner une réaction colorée faussement positive dans le dosage de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.
     – de plus, on a observé de fausse positivation du test de Coombs.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Enfants et nourissons :
  – La posologie chez l’enfant et le nourissons pour des infections de gravité faible à modérée est de vingt cinq à cinquante mg par kg et par jour en deux trois ou quatre prises. (soit quinze à trente mg par
  kg et par jour d’ampicilline et dix à vingt mg par kg et par jour de sulbactam.
  – Chez le nourisson de moins de 30 mois : trente cinq à cinquante mg par kg et par jour.
  – Chez l’enfant de plus de 30 mois : vingt cinq à trente cinq mg par kg et par
  jour.
  – En cas d’infections sévères ou particulières, il est recommandé d’utiliser la voie parentérale permettant de traiter à cent cinquante mg par kg et par jour.
  – Pour garantir une bonne tolérance digestive, il est recommandé de multiplier les
  prises plutôt que de majorer les doses unitaires.
  – Adultes :
  – La forme comprimé est plus adaptée.
  – sept cent cinquante à mille cinq cents mg par jour ( soit de quatre quarante à huit cent quatre vingt mg d’ampicilline et de cent quatre vingt seize à
  trois cent quatre vingt douze mg de sulbactam), en deux prises selon la localisation, la sévérité de l’infection et le poids du malade.
  – Infections urinaires basse non compliquées : sept cent cinquante mg par jour.
  – Infection de la peau et des parties
  molles, Angines récidivantes et Amygdalites chroniques : sept cent cinquante à mille cinq cents mg par jour.
  – Infections respiratoires basses, Otites, Sinusites, Infections urinaires basses compliquées : mille cinq cents mg par jour.
  .
  Posologie
  particulières :
  – Sujets insufisants rénaux :
  – lorsque la clairance à la créatinine est comprise entre quinze et trente ml/min, la posologie est de sept cent cinquante mg par jour en deux prises.
  – lorsque la clairance à la créatinine est comprise
  entre cinq et quinze ml/min, la posologie deviendra de trois cent soixante quinze mg par jour.
  – lorsque la clairance à la créatinine est inférieure à cinq ml/min, la posologie deviendra de trois cent soixante quinze mg tous les deux jours ou cent
  quatre vingt sept point cinq mg par jour.

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