TAZOCILLINE 4 g/500 mg lyophilisat pour usage parentéral

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TAZOCILLINE 4 g/500 mg lyophilisat pour usage parentéral

Introduction dans BIAM : 23/9/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 17666


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : WYETH-LEDERLE

    Produit(s) : TAZOCILLINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 2/7/1992
    2. mise sur le marché 11/9/1992
    3. publication JO de l’AMM 10/12/1992
    4. rectificatif d’AMM 13/11/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 557597-5

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 6/11/1992


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 115 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-R05.
      La pipéracilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines, du type uréidopénicillines.Le tazobactam est un inhibiteur de béta-lactamases (pénicillinases chromosomiques et plasmidiques ; bêta-lactamases à large spectre); cÂest un acide sulfone triazolylméthyl pénicillanique.

      SPECTRE DÂACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
      Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
      entérobactéries : S < ou = 8 mg/1 et R > 64 mg/1
      Pseudomonas aeruginosa : S < ou = 16 mg/1 et R > 64 mg/1
      La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
      Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci- dessous :

      Catégories SENSIBLES

      *Aérobies à Gram positif
      Corynebacterium diphtheriae
      Enterococcus faecalis
      Listeria monocytogenes
      Nocardia asteroïdes
      Staphylococcus méti-S
      Streptococcus
      Streptococcus pneumoniae %
      Actinobacillus
      actinomycetemcomitans
      Bordetella pertussis
      Branhamella catarrhalis
      Capnocytophaga
      Citrobacter fieundii 15-25%
      Eikenella
      Enterobacter gonorrhoeae
      Proteus mirabilis
      Proteus vulgaris enterocolitica

      *Anaérobies
      Actinomyces
      Bacteroides
      Clostridium
      Eubacterium
      Fusobacterium
      Peptostreptococcus
      Porphyromonas
      Prevotella
      Propionibacterium acnes
      Veillonella

      *Autres
      Bartonella

      ESPECES RESISTANTES

      *Aérobies à Gram positif
      Enterococcus faecium
      Staphylococcus méti-R (1)

      *Aérobies à Gram négatif
      Citrobacter koseri
      Legionella

      *Autres
      Chlamydia
      Mycobacterium
      Mycoplasma
      Rickettsia

      (1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du produit. Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations :
      – respiratoires basses,
      – urinaires à l’exclusion des prostatites,
      – intra-abdominales et biliaires,
      – cutanées.
      – épisodes fébriles chez les patients neutropéniques, en association à un aminoside.
      Il n’existe pas de documentation d’efficacité de Tazocilline pour certaines infections, telles que les prostatites, méningites ou ostéo-arthrites posant des problèmes spécifiques de diffusion de l’antibiotique et de l’inhibiteur.
    3. INFECTION SEVERE A GERMES SENSIBLES

    Effets secondaires

    2. DIARRHEE (FREQUENT)
    3. VOMISSEMENT (FREQUENT)
    4. NAUSEE (FREQUENT)
    5. RASH (FREQUENT)
    6. ERYTHEME (FREQUENT)
    7. PRURIT (FREQUENT)
    8. URTICAIRE (FREQUENT)
    9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (FREQUENT)
      3,1% sur 1200 patients.
    10. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
    11. ECZEMA (RARE)
    12. RASH MACULOPAPULEUX (RARE)
    13. EXANTHEME (RARE)
    14. STOMATITE (RARE)
    15. CONSTIPATION (RARE)
    16. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
    17. FAIBLESSE MUSCULAIRE (RARE)
    18. HALLUCINATION (RARE)
    19. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
    20. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
    21. FIEVRE (RARE)
    22. ASTHENIE (RARE)
    23. PHLEBITE (RARE)
      Superficielle.
    24. LEUCOPENIE (RARE)
      Transitoire.
    25. EOSINOPHILIE (RARE)
      Transitoire.
    26. THROMBOPENIE (RARE)
      Transitoire.
    27. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Augentation transitoire des SGOT et SGPT.
    28. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
      Transitoire.
    29. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Transitoire.
    30. UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (TRES RARE)
    31. CREATININEMIE(AUGMENTATION) (TRES RARE)
    32. ENCEPHALOPATHIE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
      FORTE DOSE

      Troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives.

    Précautions d’emploi

    2. ARRET DU TRAITEMENT
      Lors de la survenue de toute manifestation allergique.
    3. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales, ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les pénicillines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
    4. ALLERGIE CROISEE
      Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines (dans 5 à 10% des cas).
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Chez l’insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures à 40 ml/mn, adapter la posologie. De plus, la survenue de troubles de la coagulation chez ce type de patient, oblige à un arrêt du traitement.
    6. INFECTION A HERPES-VIRUS
      Pour les aminopénicillines, il a été observé un risque accru d’accidents cutanés en cas d’infections par les virus du groupe herpès virus, ainsi que lors de la mononucléose infectieuse.
    7. REGIME HYPOSODE
      Tenir compte de la quantité de sodium contenue dans la spécialité :

      – 9,38 mmol par flacon.
    8. HYPOKALIEMIE
      Chez les patients ayant une kaliémie basse et recevant une thérapeutique cytotoxique ou un diurétique : Risque d’hypokaliémie.
    9. GROSSESSE
      La pipéracilline et le tazobactam traversent la barrière placentaire. Bien que les études conduites chez l’animal n’aient pas mis en évidence ni effet embryotoxique, ni effet tératogène de l’association pipéracilline / tazobactam, celle-ci doit être utilisée avec précaution chez la femme enceinte.
    10. ALLAITEMENT
      La pipéracilline passe faiblement dans le lait maternel. Le tazobactam passe dans le lait chez l’animal.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
      Ou aux inhibiteurs de bêta-lactamases.
    3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

    Examen Perturbe

    2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Test de Coombs positif.

    Surdosage

    Traitement

    En cas de surdosage, il n’y a pas d’antidote spécifique.
    – Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Adulte et enfant de plus de douze ans :
    – Chez l’adulte, la posologie usuelle est de quatre g / cinq cents mg (pipéracilline / tazobactam) toutes les huit heures soit douze g de pipéracilline / un gramme cinq de tazobactam par jour.
    La posologie dépend de la sévérité et de la localisation de l’infection ainsi que du poids du malade ; elle peut être augmentée jusqu’à seize g de pipéracilline / deux grammes de tazobactam par jour.
    – Chez l’enfant de plus de douze ans, la posologie
    est de deux cent quarante mg/ trente mg à trois cent vingt mg/ quarante mg/kg/j de piperacilline et de tazobactam, répartis en trois à quatre perfusions.
    .
    Posologie Particulieres :
    – En cas d’insuffisance rénale :
    – Si la clairance à la créatinine est
    comprise entre 20 et 40 ml/min, la dose maximale recommandée quotidienne sera de douze g de pipéracilline / un gramme cinq de tazobactam répartis en trois injections (injection toutes les huit heures).
    – Si la clairance à la créatinine est inférieure à
    20 ml/min et chez l’hémodialysé, la dose maximale recommandée quotidienne sera de huit g de pipéracilline / un gramme de tazobactam répartis en deux injections (injection toutes les douze heures).
    – De plus chez l’hémodialysé, après chaque séance
    d’hémodialyse, une administration supplémentaire de deux grammes de pipéracilline / deux cent cinquante mg de tazobactam sera nécessaire.
    – Chez les sujets âgés dont la clairance à la créatinine est supérieure à 40 ml/min, pas de modifications
    posologiques ; Si elle est inférieure à 40 ml/min, l’adaptation sera la même que pour les insuffisants rénaux.
    .
    Mode d’emploi :
    – Chaque flacon de pipéracilline / tazobactam sera reconstitué dans du sérum physiologique ou de l’eau pour préparations
    injectables.
    – Les flacons de quatre g/ cinq cents mg seront reconstitués dans 20 ml.
    – La solution ainsi reconstituée sera diluée dans 50 ou 100 ml de glucosé à 5%
    – Elle sera administrée au cours d’une perfusion de 30 minutes.
    – NB : Cette solution ne
    devra pas être mélangée dans une même seringue ou un même flacon de perfusion avec les aminosides.
    – Ne devra pas être perfusée dans une solution de bicarbonate de sodium, ni dans une solution de Ringer lactate isotonique.
    – Ne doit pas être ajoutée à
    des produits dérivés du sang et hydrolysats d’albumine.

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