FLECTOR 1 pour cent gel pour application locale

FLECTOR 1 pour cent gel pour application locale
Introduction dans BIAM : 23/11/1992
Dernière mise à jour : 15/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : GENEVRIERProduit(s) : FLECTOR
Evénements :
- octroi d’AMM 14/5/1991
- publication JO de l’AMM 31/10/1991
- mise sur le marché 1/1/1992
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 333846-1
1
tube(s)
60
g
alu verniEvénements :
- agrément collectivités 6/11/1992
- inscription SS 6/11/1992
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A TEMPERATURE AMBIANTERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 11.41 F
Prix public TTC : 19.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 100
g- DICLOFENAC EPOLAMINE 1.292 g
Quantité correspondant à 1 g de diclofénac sodique.
- MACROGOL 300 excipient
- MACROGOL MONOSTEARATE 400 excipient
- ETHYL- 2 HEXANOATE DE CETOSTEARYLE excipient
- CARBOMERE 934 excipient
- TROLAMINE excipient
- ALCOOL ISOPROPYLIQUE excipient
- PARFUM DALIN PH excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE PERCUTANE (NON STEROIDIEN) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M02A-A15.
Le Diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides aryl carboxyliques.
Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
* Propriétés Pharmacocinétiques :
Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.
* Données de Sécurité précliniques :
Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains est de l’ordre de 6%, par estimation d’après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés.
- ***
– Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.
– Oedèmes post-opératoires et post-traumatiques. - TENDINITE
- OEDEME POST-OPERATOIRE
- OEDEME POST-TRAUMATIQUE
- PRURIT (RARE)
Lié à la voie d’administration. - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Lié à la voie d’administration. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- CRISE D’ASTHME
Réaction d’hypersensibilité respiratoire : la survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
- EFFETS SYSTEMIQUES
Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
- MISE EN GARDE
– Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
– L’apparition d’une éruption cutanée après application impose l’arrêt immédiat du traitement. - ENFANT
Le diclofénac est réservé à l’adulte, en l’absence d’études spécifiques d’innocuité menées chez l’enfant. - RECOMMANDATION
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé. - ALLAITEMENT
Par extrapolation avec les autres voies d’administration : les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios;
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
Par extrapolation avec les autres voies d’administration : en dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indiquée à partir du 6è mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- DERMATOSES SUINTANTES
- ECZEMA
- LESIONS INFECTEES
- BRULURES
- PLAIE
Traitement
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte.
– Entorses : deux à quatre applications par jour.
– Tendinites: trois à quatre applications par jour.
.
.
Mode d’Emploi :
Faire pénétrer le gel par massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou
inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.