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DOLKO 60 mg/2 ml solution buvable en flacon

Introduction dans BIAM : 7/12/1992
Dernière mise à jour : 17/6/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERABEL LUCIEN PHARMA

  Produit(s) : DOLKO

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/5/1991
  2. publication JO de l’AMM 31/10/1991
  3. mise sur le marché 13/11/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333819-4
  
  1
  flacon(s)
  90
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/8/1992
  2. inscription SS 13/8/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  2
  ml
  45
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.56 F
  
  Prix public TTC : 11.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 3 g

  Principes non-actifs

  • MACROGOL 1500 excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • AROME CARAMEL aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     Propriétés Pharmacocinétiques :
     Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
     Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
     Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
     Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
     Variations physiopathologiques :
     Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
     
     – La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg par kilo et par jour chez l’enfant de moins de 37 kilos et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant de plus de 38 kg.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
  4. DIABETE
     Tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre : 0.8 g par cuillère-mesure.
  5. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     Tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre : 0.8 g par cuillère-mesure.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
     Ou à l’un des autres constituants, notamment aux parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle).
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujtes âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
  Symptômes :
  – nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
  abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de dix g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique
  susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
  – Simultanément, on observe une augmentation des
  transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  Conduite d’urgence :
  – Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  – Prélever un tube
  de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
  – Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine
  par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10 ème heure.
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé au nouveau-né et au nourrisson de trois kilos cinq à douze kilos.
  Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids du nouveau-né ou du nourrisson et donc de choisir une présentation adaptée.
  La dose
  quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ soixante milligrammes par kilo et par jour, à répartir en quatre ou six prises, soit environ quinze milligrammes par kilo toutes les six heures ou dix milligrammes par kilo toutes les quatre
  heures.
  – Nouveau-né de trois kilos cinq à quatre kilos (environ jusqu’à un mois) : une cuillère-mesure par prise, à renouveler si besoin au bout de six heures, sans dépasser quatre cuillère-mesures par jour.
  – Nourrisson de cinq à six kilos (environ
  de deux à qatre mois) : une cuillère-mesures par prise, à renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six cuillère-mesures par jour.
  – Nourrisson de sept à neuf kilos (environ de trois à douze mois) : deux cuillère-mesures par prise,
  à renouveler si besoin au bout de six heures, sans dépasser huit cuillère-mesures par jour.
  – Nourrisson de dix à douze kilos (environ de douze à vingt quatre mois) : deux cuillère-mesures par prise, à renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans
  dépasser douze cuillère-mesures par jour.
  Doses maximales recommandées : la dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser quatre vingt milligrammes par kilo chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois grammes par jour chez l’adulte et le
  grand enfant de plus de trente huit kilos.
  * Fréquence d’administration :
  – les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre
  – chez l’enfant, elles doivent être espacées, y compris la nuit, de préférence de six
  heures, d’au moins quatre heures.
  Posologie particulière :
  en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures..
  Mode d’Emploi :
  La solution peut être
  bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (eau, lait, jus de fruits).

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