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ELVORINE 175 mg lyophilisat pr us parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 29/12/1992
Dernière mise à jour : 21/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : ELVORINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/8/1992
  2. mise sur le marché 10/9/1992
  3. publication JO de l’AMM 25/2/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557693-4
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/1/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 305.45 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CALCIUM FOLINATE 175 mg
    Forme lévogyre ou Lévofolinate de calcium, quantité exprimée en acide L-folinique.

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIANEMIQUE (ACIDE FOLIQUE ET DERIVES) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B03B-B01.
     L’acide folinique sous sa forme lévogyre est la forme active du DL-acide folinique. Une dose d’isomère L correspond à la moitié de la dose du racémique DL.
     L’efficacité et les effets indésirables de l’isomère L sont identiques à ceux du racémique.
     Facteur antianémique dérivé de l’acide folique dont il représente le métabolite actif.
  3. PRODUIT DE DESINTOXICATION DES TRAIT. CYTOSTATIQUES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V03A-F04.
     – L’acide folinique permet de stabiliser le complexe formé entre le 5-fluorouracile et la thymidylate synthétase, ce qui inhibe l’activité de cette enzyme indispensable à la synthèse de l’ADN. Ainsi l’acide folinique augmente la cytotoxicité du 5-fluorouracil.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement des cancers colorectaux en association avec le 5-fluorouracil.

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
     Son apparition est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.
     Chez le sujet agé, risque de déshydratation.
  3. INFLAMMATION MUQUEUSE
     Son apparition est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.
  4. STOMATITE
     Son apparition est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.
  5. REACTION CUTANEE
     Telles que sécheresse de la peau ou érythème. Leurs apparitions sont fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.
  6. CONJONCTIVITE
     Dont l’apparition est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.
  7. LARMOIEMENT
     Dont l’apparition est fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.
  8. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
     Modérée. Elle reste fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracil.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     L’acide folinique de calcium doit être administré avant le 5-fluorouracil.
     
     Administration par voie intraveineuse uniquement.
  3. ASSOCIATION AU METHOTREXATE
     Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps, sauf dans le cas de protocoles particuliers.
  4. RADIOTHERAPIE ANTERIEURE
     Dans ce cas, il est prudent de débuter par des doses faibles de 5-fluorouracil (250 mg en injection bolus).
  5. SUJET AGE
     Dans ce cas, il est prudent de débuter par des doses faibles de 5-fluorouracil (250 mg en injection bolus).
  6. DIARRHEE
     Il est prudent de réduire les doses de 5-fluorouracil.
  7. STOMATITE
     Dans ce cas, il est prudent de réduire les doses de 5-fluorouracil.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Liée à l’administration de 5-fluorouracil.
  3. ALLAITEMENT
     Liée à l’administration de 5-fluorouracil.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’acide folinique est atoxique. Aucun surdosage n’a été observé, y compris lors de l’administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l’organisme est seule utilisée, l’excédent est éliminé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Acide L-folinique: cent milligrammes par mètre carré de surface corporelle et par jour en injection intraveineuse lente (10 mn).
  – 5-fluorouracil : trois cents mg par mètre carré de surface corporelle et par jour en perfusion courte
  ou en bolus.
  – Le lévofolinate de calcium et le 5-fluorouracil seront administrés cinq jours de suite toutes les trois ou quatre semaines.
  .
  Mode d’emploi :
  – Diluer le contenu du flacon par 17,5 ml d’eau pour préparations injectables. La solution
  obtenue est compatible avec le glucose isotonique ou le sérum physiologique.
  – L’administration de lévofolinate de calcium doit être faite avant celle du 5-fluorouracil.
  .
  Incompatibilités majeures :
  – Les agents oxydants.

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