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DAKTARIN INJECTABLE solution pour perfusion IV (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : DAKTARIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/11/1981
  2. publication JO de l’AMM 14/1/1982
  3. mise sur le marché 1/1/1985
  4. rectificatif d’AMM 27/10/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 552804-2
  
  10
  ampoule(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 25/6/1985

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 167.38 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • MICONAZOLE 10 mg

  Principes non-actifs

  • LACTIQUE ACIDE excipient
  • HUILE DE RICIN POLYOXYETHYLENEE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE VOIE GENERALE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J02A-B01.
     Antifongique (classe des imidazolés) avec un spectre d’activité très large :
     – espèces habituellement sensibles :
     levures : Candida (albicans, krusei, pseudotropicalis, parapsilosis), Cryptococcus, Saccharomyces, Blastomyces, Histoplasma.
     – espèces inconstamment sensibles :
     Candida tropicalis, Torulopsis glabrata, Aspergillus (flavus, nidulans), Geotrichum candidum, Madurella, Phialophoria verrucosa, Scopulariopsis brevicaulis.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Infections mycosiques à germes sensibles.
     Le Miconazole n’est pas recommandé pour le traitement des méningites à cryptocoques (diffusion insuffisante dans le L.C.R.).

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     De survenue plus fréquente en cas de perfusion rapide.
  3. DIARRHEE
     De survenue plus fréquente en cas de perfusion rapide.
  4. NAUSEE
     De survenue plus fréquente en cas de perfusion rapide.
  5. VOMISSEMENT
     De survenue plus fréquente en cas de perfusion rapide.
  6. TROUBLE NEUROLOGIQUE
  7. TREMBLEMENT
  8. CONFUSION MENTALE
  9. VERTIGE
  10. HALLUCINATION
  11. CRISE CONVULSIVE
  12. SOMNOLENCE
  13. TOXICITE CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      PERFUSION TROP RAPIDE

      Aussi le Miconazole doit être dilué dans au moins 200 ml de liquide et perfusé au moins 1 heure.

  14. ARRET CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      PERFUSION TROP RAPIDE

      Aussi le Miconazole doit être dilué dans au moins 200 ml de liquide et perfusé au moins 1 heure.

  15. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      PERFUSION TROP RAPIDE

      Aussi le Miconazole doit être dilué dans au moins 200 ml de liquide et perfusé au moins 1 heure.

  16. APNEE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      PERFUSION TROP RAPIDE

      Aussi le miconazole doit être dilué dans au moins 200 ml de liquide et perfusé au moins 1 heure.

  17. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  18. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  19. ANEMIE
  20. THROMBOCYTOSE
  21. LEUCOPENIE (RARE)
  22. THROMBOPENIE
  23. HYPERCHOLESTEROLEMIE
  24. HYPERTRIGLYCERIDEMIE
  25. PHLEBITE AU POINT D’INJECTION
  26. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
  27. PRURIT
  28. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  29. SECHERESSE DE L’OEIL
  30. DOULEUR ARTICULAIRE
  31. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Modérée.
  32. FLUSH
  33. ANOREXIE
  34. NATREMIE(DIMINUTION)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Réaction anaphylactoïde :
     
     Ce médicament renferme comme excipient de l’huile de ricin polyoxyéthylénée ou Crémophor EL susceptible d’entraîner des réactions anaphylactoïdes. Les réactions sont les suivantes : bouffées de chaleur (face, thorax), détresse respiratoire aiguë avec dyspnée, modifications tensionnelles, tachycardie. La perfusion IV doit être effectuée sous surveillance médicale stricte. La survenue d’une réaction anaphylactoïde impose l’interruption de la perfusion et l’administration de corticoïdes intraveineux.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Perfusions lentes dans du sérum glucosé ou chlorure isotonique et sous surveillance médicale : une injection intraveineuse directe rapide risquerait d’entraîner des troubles cardio-vasculaires et respiratoires (troubles du rythme).
  4. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du miconazole lorsqu’il est administré par voie générale pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le miconazole pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     Compte-tenu de la gravité des indications proposées, le problème de l’allaitement n’est pas à envisager.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Clearance de la créatinine inférieure à 20 ml/minute.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride par l’antifongique).
  4. ASSOCIATION AUX ANTICOAGULANTS ORAUX
     Hémorragies imprévisibles qui peuvent éventuellement être graves. Mécanisme invoqué : augmentation de la forme circulante libre et inhibition du métabolisme.
  5. ASSOCIATION AUX SULFAMIDES HYPOGLYCEMIANTS
     Augmentation de l’effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun signe de surdosage n’est apparu dans le cadre des études cliniques de ce médicament.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Chez l’adulte : zéro neuf gramme (0.9) à trois grammes six (3.6) par jour selon l’infection.
  * candidoses : zéro neuf gramme (0.9) à un gramme huit (1.8) par jour.
  * autres mycoses : un gramme deux (1.2) à trois grammes six
  (3.6) par jour.
  – Chez l’enfant : dix à quarante milligrammes par kilogramme par jour.
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  Posologie Particulière :
  – Chez l’insuffisant rénal ayant une clairance de la créatinine supérieure à vingt millilitres par minute, aucune adaptation posologique
  n’est nécessaire ; si la clairance de la créatinine est inférieure à vingt millilitres par minute, le Miconazole injectable est contre-indiqué.
  – Pour l’insuffisant hépatique et la personne âgée, aucune donnée n’est disponible.
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  Mode d’Emploi
  :
  L’administration se fera sous forme de perfusions lentes (une à deux heures), triquotidiennes, avec un soluté isotonique glucosé ou chloruré. Le Miconazole doit être dilué dans au moins deux cents millilitres de liquide (volume minimal de perfusion =
  deux cents millilitres).
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  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Solutions alcalines.

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