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MINALFENE 300 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 25/1/1993
Dernière mise à jour : 17/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOUCHARA

  Produit(s) : MINALFENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/12/1991
  2. publication JO de l’AMM 6/6/1992
  3. mise sur le marché 25/1/1993
  4. rectificatif d’AMM 5/10/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334246-8
  
  1
  boîte(s)
  15
  unité(s)
  jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 6/11/1992
  2. inscription SS 6/11/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 21.77 F
  
  Prix public TTC : 33.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ALMINOPROFENE 300 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL 8000 pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • JAUNE ORANGE S colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-E16.
     L’alminoprofène est un antiinflammatoire non stéroïdien , dérivé de l’acide aryl carboxylique, appartenant au groupe des propioniques.
     – activité antiinflammatoire,
     – activité antalgique,
     – activité antipyrétique.
     – inhibition des fonctions plaquettaires.
     L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     L’absorption digestive est rapide : le pic des concentrations plasmatiques est atteint entre 30 mn et 1h30 mn après administration unique de 300 mg; sa valeur moyenne est comprise entre 30 et 60 mg/l, chez l’adulte jeune.
     Chez le sujet âgé, le pic est relativement bas, 30 à 35 mg/l et plus tardif, entre 2h et 2h30mn.
     Après administrations répétées, les taux sanguins maxima quotidiens restent sensiblement les mêmes, les taux minima quotidiens sont faibles comme le laisse prévoir la demi-vie courte.
     – Distribution :
     La demi-vie plasmatique moyenne est d’environ 3 heures chez l’adulte, de 3 à 5 h chez le sujet âgé et les temps de séjour moyens sont de 4 à 6 h pour tous.
     L’alminoprofène est lié, pour plus de 95%, à la seule sérum-albumine. Aux concentrations thérapeutiques, la saturabilité de cette liaison n’apparaît pas pour des concentrations physiologiques de sérum-albumine.
     La liaison de l’alminoprofène est inhibée par les acides gras libres et la bilirubine ainsi que par le clofibrate, le sulfaméthoxazole, le tolbutamide, le valproate et surtout le salicylate, tous dérivés qui augmentent donc la forme libre d’alminoprofène plasmatique.
     Inversement, l’alminoprofène diminue la liaison du clofibrate, du sulfaméthoxazole et légèrement du salicylate.
     – Métabolisme :
     Les trois métabolites principaux dérivent de l’alminoprofène par amidification, N-déméthallylation et acétylation.
     – Excrétion :
     L’élimination de l’alminoprofène se fait pour 60% dans l’urine, essentiellement sous forme de bêta-glucuroconjugués.
     Chez le patient âgé comme chez le sujet jeune, on n’observe pas d’accumulation d’alminoprofène dans l’organisme lors de traitements aux doses de 900 mg/jour.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’alminoprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées à :
     * Traitement symptomatique des poussées aiguës de courte durée des :
     – rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulohumérales, tendinites, bursites,
     – arthroses lombaires,
     – lombalgies,
     – radiculalgies.
     * Traitement d’appoint en traumatologie :
     – entorses,
     – oedèmes postopératoire et post-traumatique.
     * Gynéco-obstétrique :
     – période du post-partum (tranchées utérines),
     – dysménorrhées après recherche étiologique.
     * Phénomènes inflammatoires tubo-tympaniques de l’adulte (otites séreuses et catarrhes tubaires). Les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, doivent être évalués par rapport au bénéfice attendu.
  3. RHUMATISME ABARTICULAIRE
  4. TENDINITE
  5. BURSITE
  6. ARTHROSE
  7. DOULEUR LOMBAIRE
  8. RADICULALGIE
  9. ENTORSE
  10. OEDEME POST-OPERATOIRE
  11. OEDEME POST-TRAUMATIQUE
  12. TRANCHEE DU POST-PARTUM
  13. DYSMENORRHEE
  14. OTITE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  5. TROUBLE DU TRANSIT
  6. DOULEUR ABDOMINALE
  7. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     POSOLOGIE ELEVEE

     Possibilité d’hémorragies digestives. Ces hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie est élevée.
     L’existence de pertes de sang digestives occultes n’a pas été étudiée.

  8. ULCERE GASTRODUODENAL
  9. PERFORATION DIGESTIVE
  10. ERUPTION CUTANEE
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
  11. RASH
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
  12. PRURIT
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
  13. URTICAIRE
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique : aggravation d’urticaire chronique.
  14. CRISE D’ASTHME
      La survenue de crise d’asthme peut être observée chez certains malades, notamment allergiques à l’aspirine et aux autres AINS.
  15. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  16. CEPHALEE
  17. VERTIGE
  18. SOMNOLENCE
  19. FORMULE SANGUINE(ANOMALIE) (RARE)
      Modification discrète des résultats de la numération et de la formule sanguine.
  20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Manifestations respiratoires :
     
     – Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
     L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
     
     – Infections :
     
     Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé ; en effet,
     
     * l’alminoprofène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection;
     
     * l’alminoprofène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.
  3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     L’alminoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal…).
  4. ULCERE GASTRODUODENAL
     L’alminoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal…).
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En début de traitement une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.

  6. CIRRHOTIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En début de traitement une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.

  7. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En début de traitement une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.

  8. TRAITEMENT DIURETIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En début de traitement une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients prenant un diurétique.

  9. HYPOVOLEMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, au début du traitement une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.

  10. SUJET AGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      En début de traitement une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.

  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et somnolence. (y compris les utilisateurs de machine).
  12. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, il convient, par mesure de précaution, d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
  4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  7. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
     – les anticoagulants oraux,
     – d’autres AINS, y compris les salicylés à fortes doses,
     – l’héparine (voie parentérale),
     – le lithium,
     – le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine,
     – la ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  . Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  . Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  . Charbon activé pour diminuer l’absorption de l’alminoprofène.
  . Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Traitement symptomatique des poussées aiguës de courte durée en rhumatologie, en traumatologie et au cours des phénomènes inflammatoires tubotympaniques : deux à trois comprimés par jour, soit six cents à neuf cents milligrammes
  d’alminoprofène par jour.
  Diminuer ensuite la posologie en fonction des résultats obtenus.
  – Tranchées utérines : la posologie usuelle est d’un à deux comprimés par jour, soit trois cents à six cents milligrammes d’alminoprofène par jour.
  –
  Dysménorrhées : la posologie est de trois comprimés par jour, soit neuf cents milligrammes d’alminoprofène par jour.
  Cette spécialité est présentée sous forme d’autres dosages.
  .
  Mode d’Emploi :
  Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre
  d’eau, au cours des repas.

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