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LODINE LP 400 mg comprimés pelliculés à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 29/1/1993
Dernière mise à jour : 6/11/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : LODINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/3/1992
  2. publication JO de l’AMM 30/9/1992
  3. mise sur le marché 15/1/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334805-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  14
  unité(s)
  PVC/alu
  gris

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/8/1992
  2. inscription SS 23/8/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 37.60 F
  
  Prix public TTC : 52.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ETODOLAC 400 mg
    Micronisé

  Principes non-actifs

  • HYPROMELLOSE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • OPADRY GREY pelliculage
  • OPADRY CLEAR pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-B08.
     L’étodolac est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des acide pyranoindole-1-acétique, ensemble des dérivé de l’acide arylcarboxylique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’étodolac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     – Elles sont limitées chez l’adulte au traitement symptomatique au long court
     – des rhumatismes inflammatoires chroniques notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que:
     Syndrome de Fiessenger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
     – traitement symptomatique des arthoses sévères chez les sujets pour lesquel la posologie de 400 mg pare jour est requise.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Discrets et transitoires.
  3. NAUSEE
  4. DIARRHEE
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  6. FLATULENCE
  7. CONSTIPATION
  8. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     Lors d’études spécifiques, l’importance des pertes de sang digestives occultes induites par l’étodolac s’est rélévée moindre qu’avec d’autres AINS; elle a été comparable à celle observée au cours de périodes sans traitement initial.
  9. RASH
  10. PRURIT
  11. ERUPTION CUTANEE
  12. CRISE D’ASTHME
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ALLERGIE AUX SALICYLES
      ALLERGIE AUX AINS

      Possibilité de survenue de crise d’asthme.

  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire et minine.
  14. CEPHALEE
  15. VERTIGE
  16. ASTHENIE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE

     En raison de la gravité possible des manifestations gastro- intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

  3. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
  4. SURVEILLANCE RENALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     CIRRHOSE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     HYPOVOLEMIE

     Une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.

  5. SUJET AGE
     Il n’y a pas lieu de réduire la posologie chez le sujet agé.
  6. TRAITEMENT PROLONGE
     Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
  7. PORT DU STERILET
     Possibilité de diminution d’efficacité des dispositifs intra-utérins.
  8. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Allergie avérée à l’étodolac et aux substances d’activité proche :
     – La survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  6. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  7. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
     – les anticoagulants oraux,
     – d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
     – l’héparine,
     – le lithium,
     – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
     – la ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera institué.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
  – Un comprimé à quatre cents mg par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprimés sont à avaler entiers, sans les croquer, avec un verre d’eau, de préférence au milieu des repas.

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