CUROSURF 240 mg/3 ml susp pr us intratrachéal ou intrabronchique en unid (Hôp)

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CUROSURF 240 mg/3 ml susp pr us intratrachéal ou intrabronchique en unid (Hôp)

Introduction dans BIAM : 17/2/1993
Dernière mise à jour : 27/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Précautions d’emploi
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION POUR INSTILLATION ENDOTRACHEOBRONCHIQUE

    unidose

    Usage : nouveau-né prématuré

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SERONO

    Produit(s) : CUROSURF

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/8/1992
    2. mise sur le marché 30/12/1992
    3. publication JO de l’AMM 25/2/1993

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 557753-7

    1
    flacon(s)
    3
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 23/12/1992


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 15
    mois

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 6000 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 3
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. SURFACTANT PULMONAIRE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R07A-A02.
      Surfactant pulmonaire semi-naturel.
      Le surfactant pulmonaire est un mélange de substances, principalement des phospholipides et des protéines spécifiques qui tapissent la surface interne des alvéoles, capable d’abaisser la tension de surface pulmonaire.
      Cette capacité à abaisser la tension de surface pulmonaire est essentielle pour stabiliser les alvéoles, et éviter leur collapsus en fin d’expiration permettant des échanges gazeux adéquats tout au long du cycle ventilatoire.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      On ne dispose d’aucune donnée de pharmacocinétique humaine, du fait des barrières éthiques et techniques évidentes s’opposant à l’obtention de telles données chez des enfants prématurés.

    1. ***
      Traitement des nouveaux-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) ou maladie des membranes hyalines.
    2. SYNDROME DE DETRESSE RESPIRATOIRE DU NOUVEAU-NE
    3. SYNDROME DES MEMBRANES HYALINES

    1. MISE EN GARDE
      Curosurf ne doit être administré que par des praticiens entraînés et expérimentés dans les soins et la réanimation des enfants prématurés.

      Curosurf ne doit être administré qu’à des enfants intubés en ventilation mécanique sous surveillance constante de leur oxymétrie par mesure de la PO2 par électrode transcutanée.

      Les enfants nés après une rupture très prolongée des membranes (plus de 3 semaines) peuvent ne pas présenter une réponse optimale au traitement du fait de l’hypoplasie pulmonaire souvent associée.
    2. EXAMENS PRELIMINAIRES
      Avant toute administration de Curosurf, il est recommandé de pratiquer systématiquement une radiographie pulmonaire, afin de vérifier la bonne position de la sonde intratrachéale et l’absence de pneumothorax.
    3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      L’administration de Curosurf nécessite un contrôle rigoureux et permanent des constantes de ventilation et d’oxygénation.

      Du fait des propriétés tensioactives du Curosurf, l’expansion thoracique peut augmenter rapidement après l’administration du produit, ce qui nécessite une diminution rapide de la pression respiratoire maximale de ventilation.

      L’amélioration de la mécanique pulmonaire provenant du traitement par Curosurf peut entraîner une augmentation rapide de la pression partielle en oxygène dans le sang artériel et donc nécessiter une diminution rapide de la concentration de l’oxygène inspiré, afin d’éviter une hyperoxie dont les dangers en particulier rétiniens sont redoutables chez les prématurés (risque de cécité).

    Traitement

    Les effets d’un surdosage ne sont pas encore connus. Cependant, il est tout à fait déconseillé d’administrer une deuxième dose pleine (200 mg/kg) ou de réadministrer plus de deux demi-doses en totalité.
    En cas de surdosage accidentel, la suspension devra
    être aspirée et le bébé sera mis sous surveillance toute particulière en ce qui concerne la balance lipidique et électrolytique.

    Voies d’administration

    – 1 – ENDOTRACHEOBRONCHIQUE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Le produit doit être administré en dose unique de cent à deux cents milligrammes par kilogramme le plus tôt possible après la naissance dès que le diagnostic de syndrome de détresse respiratoire (SDR) est posé.
    Une dose
    supplémentaire de cent milligrammes par kilogramme peut être administrée six à douze heures après la première dose et à nouveau douze heures plus tard si nécessaire chez les nouveaux nés présentant des signes persistants de SDR ou restant sous
    assistance ventilatoire (dose maximale totale : quatre cents milligrammes par kilogramme).
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Le flacon doit être réchauffé jusqu’à trente sept degrés avant l’utilisation et agité doucement de haut en bas afin d’obtenir une suspension
    uniforme. La suspension doit être extraite du flacon au moyen d’une aiguille fine et d’une seringue stériles, puis être instillée soit en dose unique directement dans la trachée basse, soit en deux demi-doses : une moitié dans la bronche principale
    droite et l’autre moitié dans la bronche principale gauche.
    Après instillation, il est nécessaire de ventiler l’enfant manuellement pendant une période courte (à peu près une minute) en utilisant le même mélange d’oxygène que celui utilisé avant le
    traitement, afin de permettre une distribution uniforme.
    Puis l’enfant peut être reconnecté à un ventilateur dont le mélange sera ajusté en fonction de l’état clinique et des analyses des gaz du sang. Les enfants qui ne requièrent plus de ventilation
    assistée devront être extubés après l’administration de surfactant.


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