NOVAZAM comprimé

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NOVAZAM comprimé

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – LG 791
    nom ancien – MOJEZON


    Forme : COMPRIMES QUADRISECABLES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GENEVRIER

    Produit(s) : NOVAZAM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/5/1981
    2. publication JO de l’AMM 20/6/1981
    3. mise sur le marché 30/8/1983
    4. rectificatif d’AMM 19/1/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 325726-0

    1
    boîte(s)
    30
    unité(s)
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 18/2/1983
    2. inscription SS 18/2/1983


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 11.71 F

    Prix public TTC : 19.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05B-A01.
      Le diazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
      – myorelaxante
      – anxiolytique
      – sédative
      – hypnotique
      – anticonvulsivante
      – amnésiante.
      Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe ªrécepteurs macromoléculaires GABA-OMEGAº, également appelés BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.

      Propriétés Pharmacocinétiques

      Absorption :
      La résorption du diaeépam est rapide : le Tmax est compris entre 0,5 et 1,5 heures. La biodisponibilité est élevée et comprise entre 80 et 100%.

      Distribution :
      Le volume de distribution varie de1 à 2 l/kg. La clairance totale plasmatique du diazépam, calculée après administration intraveineuse, est de 30 ml/min. Elle tend à diminuer lors d’administrations multiples.
      La liaison aux protéines est importante, en moyenne de 95 à 98%.
      Une relation concentration effet n’a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l’intensité de leur métabolisme et du développement d’une tolérance.
      Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique, ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
      Pour le diazépam, le rapport lait/plasma est égal à 2.

      Métabolisme et élimination :
      Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable (<0,1%) de produit inchangé retrouvé au niveau urinaire. Le métabolite principal du diazépam est le desméthyldiazépam, également actif, dont la demi-vie est plus longue que celle de la molécule-mère (entre 30 et 150 heures).
      L’hydroxylation de cette molécule donne naissance à un autre métabolite actif, l’oxazépam. L’inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.

      Populations à risque :
      Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue, et donc la clairance totale, avec augmentation des concentrations à l’équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.

      Insuffisant hépatique : on note une augmentation de la fraction libre (et donc du volume de distribution) ainsi que de la demi-vie.

      Femme enceinte : le volume de distribution et la demi-vie du diazépam sont augmentés.

    1. ***
      – Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxiété post-traumatique.
      – Traitement d’appoint de l’anxiété au cours des névroses, notamment hystérie, hypocondrie, phobie.
      – Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse.
      – Anxiété généralisée.
      – Crise d’angoisse.
      – Prévention et traitement du delirium tremens.
      – Sevrage alcoolique.
      Le troubles panique n’est pas une indication.
      Les benzodiazépines ne sont indiquées qu’en cas de troubles anxieux, ou de manifestations somatiques d’angoisse, sévères ou invalidantes.
    2. ANXIETE
    3. DELIRIUM TREMENS
    4. SEVRAGE DE L’ALCOOL

    1. SENSATION DE VERTIGE
      Sensations ebrieuses, en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
    2. ASTHENIE
      En rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
    3. BAISSE DE LA VIGILANCE
      En rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
    4. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      En rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

    5. HYPOTONIE MUSCULAIRE
      En rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
    6. AMNESIE ANTEROGRADE
      Et actes automatiques amnésiques.
    7. REACTION PARADOXALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJETS AGES

      Réactions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets Ùgés) : aggravation de l’insomnie, cauchemars, irritabilité, agressivité, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.

    8. INSOMNIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

      Aggravation de l’insomnie.

    9. CAUCHEMAR
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    10. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    11. AGRESSIVITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    12. NERVOSITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT

      Tension.

    13. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    14. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    15. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    16. DEPENDANCE PHYSIQUE
      Dépendance physique et psychique, même à dose thérapeutiques (cf. Mises en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement.
    17. DEPENDANCE PSYCHIQUE
      Dépendance physique et psychique, même à dose thérapeutiques (cf. Mises en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement.
    18. SYNDROME DE SEVRAGE
      Ou de rebond à l’arrêt du traitement.
    19. ERUPTION CUTANEE
      Prurigineuse ou non.
    20. TROUBLE DE LA LIBIDO

    1. MISE EN GARDE
      Ð Tolérance :

      Certains effets des benzodiazépines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolongée, en raison du développement d’une tolérance.

      Ð Dépendance :

      Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

      – durée du traitement,

      – dose,

      – antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

      Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.

      Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

      Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.

      L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.

      Ð Phénomène de rebond :

      Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.

      Ð Amnésie :

      Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.
      La possibilité d’actes automatiques est également décrite.
      Ð Réactions paradoxales :

      Chez certains sujets, les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions paradoxales :
      – aggravation de l’insomnie, cauchemars,
      – agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d’agressivité,
      – idées délirantes, hallucinations, délire oniroîde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement.
      L’enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés.Elles imposent l’arrêt du traitement.
    2. DEPRESSION
      Les benzodiazépines et produits apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression dans la mesure où ils peuvent favoriser un passage à l’acte suicidaire.
    3. PSYCHOSE
      Les benzodiazépines et produits apparentés ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
    4. ALCOOLISME
      La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances, médicamenteuses ou non.
    5. DEPENDANCE
      La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances, médicamenteuses ou non.
    6. ARRET DU TRAITEMENT
      Modalités d’arrêt progressif du traitement :

      Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

      Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

      Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
    7. ENFANT
      Plus encore que chez l’adlute, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible.
    8. SUJET AGE
      Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
    9. INSUFFISANCE RENALE
      Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
    10. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
    11. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Il convient de prendre en compte l’effet dépresseur des benzodiazépines (d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
    12. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène pour quelques benzodiazépines.

      En clinique, un risque malformatif a été évoqué pour certaines d’entre elles, mais non confirmé à la suite d’études épidémiologiques.

      Des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d’âge peut apparaître un syndrome de sevrage.

      En conséquence, les benzodiazépines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.

      Au cours du dernier trimestre, il convient d’éviter de prescrire des doses élevées.
    13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.

      L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

    1. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
    2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
    3. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Risque de survenue d’une encéphalopathie.
    5. MYASTHENIE (relative)
      L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
    6. ALLAITEMENT (relative)
      L’administration de benzodiazépines est à l’origine d’effets sédatifs (léthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d’éviter d’allaiter.
    7. ALCOOL (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
      Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
    8. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPERSOMNIE
    2. COMA
    3. CONFUSION MENTALE
    4. LETHARGIE
    5. ATAXIE
    6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
    7. HYPOTENSION ARTERIELLE
    8. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    9. MORTALITE AUGMENTEE

    Traitement

    Les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantité ingérée. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas bénins.
    Les cas plus sérieux se
    manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, exceptionnellement le décès.
    Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association à d’autres psychotropes et à condition que le sujet soit traité.
    L’administration
    de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
    L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des benzodiazépines peut fovoriser l’apparition de troubles neurologiques
    (convulsions).

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Durée de traitement :
    Le traitement doit être aussi bref que possible. L’indication sera réévaluée régulièrement, surtout en l’absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y
    compris la période de réduction de la posologie (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).

    Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de
    l’état du patient.

    Chez l’adulte :
    – Anxiété réactionnelle, traitement d’appoint de l’anxiété au cours des névroses, anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse : 4 à 12 semaines, y compris la période de diminution de la
    posologie.
    – Anxiété généralisée : traitement au long cours après avis d’un spécialiste.
    – Crise d’angoisse : traitement bref.
    – Prévention et traitement du delirium tremens : quelques jours.
    – Sevrage alcoolique : traitement de 3 à 6 semaines
    entourant le sevrage.

    Posologie :
    Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
    Anxiété : 2 à 4 comprimés par jour en prises fractionnées.

    Chez l’enfant, le sujet âgé,
    l’insuffisant rénal : il est recommandé de diminuer la posologie, par exemple la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.

    Modalités d’arrêt du traitement : progressif avec décroissance sur plusieurs semaines.


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