PYOCEFAL 500 mg SANS LIDOCAINE poudre pr us parentéral (Hôp)

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PYOCEFAL 500 mg SANS LIDOCAINE poudre pr us parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/11/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – C 1812
    code expérimentation – CGP 7174
    code expérimentation – SCE 129


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : TAKEDA

    Produit(s) : PYOCEFAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/12/1980
    2. publication JO de l’AMM 20/1/1981
    3. mise sur le marché 15/9/1981

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 554407-0

    20
    flacon(s)
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 22/12/1980
    2. agrément collectivités 11/8/1981


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 30
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 756 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A12.
      La cefsulodine est un antibiotique bactéricide de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines dites de troisième génération.
      Spectre d’activité antibactérienne :
      1 / Espèces modérément sensibles :
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
      Staphylocoques méticilline-sensibles.
      2 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      P. aeruginosa
      Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.


    1. Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la cefsulodine.
      Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
      Elles sont essentiellement limitées aux infections dues aux pseudomonas aeruginosa sensibles, dans toutes leurs localisations.

    1. TROUBLE DIGESTIF
    2. NAUSEE
    3. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
    4. RASH
    5. URTICAIRE
    6. PRURIT
    7. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
    8. EOSINOPHILIE
      transitoire
    9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      (asat et alat). Elévation transitoire.
    10. TOXICITE RENALE
      Une altération de la fonction rénale a été observée avec des antibiotiques de la même famille, surtout en cas de traitement associé avec les aminoglycosides et les diurétiques puissants.
    11. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives) .

    1. MISE EN GARDE
      – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

      – La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

      – L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 pour cent des cas :

      . l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ; . l ’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines.

      En cas de doute, la présence du medecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.

      – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance à la créatinine ou de la créatininémie.
    3. REGIME HYPOSODE
      1 ampoule de Pyocéfal 500 mg apporte environ 20 mg de sodium.
    4. GROSSESSE
      L’innocuité de la cefsulodine n’a pas été établie ; cependant les études effectuées chez l’animal n’ont pas montré d’action tératogène ou foetotoxique.
    5. ALLAITEMENT
      Chez l’animal (rat et chien) la cefsulodine est retrouvée dans le lait aàdes concentrations similaires aux concentrations plasmatiques.
    6. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Interactions avec les examens paracliniques :

      – une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines.

      Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la cefsulodine.

      – il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche du glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – INTRAVEINEUSE

    – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Chez l’adulte :
    Six grammes par jour en moyenne. Dans les affections de moindre sévérité, cette posologie peut être abaissée à trois ou qatre grammes par jour.
    – Chez l’enfant et le nourrisson :
    Cent milligrammes par kilogramme par
    jour en moyenne. Dans les affections de moindre sévérité cette posologie peut être abaissée à cinquante milligrammes par kilogramme par jour.
    .
    .
    Posologie Particulière :
    Chez l’insuffisant rénal :
    La posologie est à adapter en fonction de la clairance
    de la créatinine (clcr) .
    – clcr entre cent trente et cinquante millilitres par minute : voie intra-veineuse ou intra-musculaire :
    dose: un gramme cinq toutes les six heures (dose journalière six grammes) .
    – clcr entre cinquante et vingt millilitres
    par minute : dose de charge: un gramme cinq. Voie intra-veineuse : dose : un gramme toutes les huit heures. (dose journalière trois grammes) . Voie intra-musculaire : dose : zéro gramme soixante quinze (0.75) toutes les huit heures. (dose journalière
    deux grammes vingt cinq)
    – clcr entre vingt et cinq millilitres par minute : dose de charge: un gramme cinq. Voie intra-veineuse : dose : un gramme toutes les douze heures. (dose journalière deux grammes) voie intra-musculaire : dose : zéro gramme
    soixante quinze (0.75) toutes les douze heures. (dose journalière un gramme cinq)
    – malades anuriques : dose de charge : un gramme cinq. Voie intra-veineuse : dose : un gramme toutes les vingt quatre heures. (dose journalière un gramme) . Voie
    intra-musculaire : dose : zéro gramme soixante quinze (0.75) toutes les vingt quatre heures. (dose journalière zéro gramme soixante quinze (0.75)) . Traitement à donner à ces malades durant les périodes d’hémodialyse :
    un gramme au début et à la fin de
    la dialyse.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    Usage hospitalier : intra-musculaire : cinq cents milligrammes de Pyocéfal seront dissous dans deux millilitres d’eau pour préparation injectable. intra-veineuse : cinq cents milligrammes de Pyocéfal seront dissous dans
    cinq à dix millilitres d’eau pour préparation injectable.
    La solution peut être injectée , soit directement dans la veine soit dans la tubulure de la perfusion . Le Pyocéfal peut être ajouté aux solutés suivants : glucose 5% , glucose 10% , Dextran 10%
    , soluté de ringer usp , soluté de chlorure de sodium isotonique à 9 pour 1000.
    N’utiliser que des solutions de cefsulodine fraîchement préparées.
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique :
    Le Pyocéfal peut être ajouté aux solutés suivants: glucose 5%,
    glucose 10%, Dextran 10%, solute de ringer usp, clna 9 pour 1000.
    le Pyocéfal n’est pas compatible avec la tobramycine, dans le même soluté de perfusion.
    S’assurer que les solutions préparées avec du Pyocéfal seul ou associé à d’autres produits sont
    limpides.
    Si des précipités ou une turbidité apparaissent, ne pas utiliser les solutions.
    Dans le cas de perfusion intraveineuse simultanée de deux produits à l’aide d’une tubulure en y, suspendre, pendant la durée de l’administration du Pyocéfal, la
    perfusion de l’autre produit.


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