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KELSEF 250 mg poudre orale en sachets (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 16/3/1993
Dernière mise à jour : 23/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ORALE
  
  unidose
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : JUMER

  Produit(s) : KELSEF

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/1973
  2. publication JO de l’AMM 14/9/1974
  3. mise sur le marché 15/10/1992
  4. arrêt de commercialisation 1/11/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334611-8
  
  12
  sachet(s)
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/12/1995
  2. inscription SS 13/1/1996
  3. radiation SS 15/8/1999
  4. radiation collectivités 15/8/1999

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

  Principes actifs

  • CEFRADINE 250 mg

  Principes non-actifs

  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • GOMME GUAR excipient
  • METHYLCELLULOSE 15 CPS excipient
  • AROME ORANGE SANGUINE aromatisant
  • AROME CANNELLE aromatisant
  • AROME TUTTI FRUTTI aromatisant
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A31.
     La céfradine est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines classée, parmi les céphalosporines dites de première génération.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     A / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 8 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
     – Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae peni-S,
     – B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
     – C. diphteriae, P. acnes.
     .
     B / Espèces modérément sensibles :
     L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     – Haemophilus influenzae,
     – Salmonella, Shigella, C. diversus, P.mirabilis,
     – C. perfringens, Peptostreptococcus.
     .
     C / Espèces résistantes (CMI supérieure à 32 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
     – Staphylocoques méti-R, S. pneumoniae peni – I ou R
     – Entérocoques, L. monocytogenes,
     – Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
     – P. vulgaris,
     – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
     – Bacteroïdes, C. difficile.
     .
     D / Espèces inconstamment sensibles.
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – Klebsiella, E. coli,
     – Fusobacterium, Prevotella.
     Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfradine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donne lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et notamment :
     – Les infections O.R.L. et respiratoires,
     – Les infections urinaires, à l’exclusion des localisations méningées.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. ERUPTION CUTANEE
  4. URTICAIRE
  5. PRURIT
  6. EOSINOPHILIE
  7. THROMBOCYTOSE
  8. TROUBLE DIGESTIF
  9. DIARRHEE
  10. NAUSEE
  11. VOMISSEMENT
  12. CONSTIPATION
  13. DOULEUR ABDOMINALE
  14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elévation transitoire, ALAT et ASAT.
  15. TOXICITE RENALE
      Des altérations de la fonction rénale ont ete observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et diurétiques puissants. (jamais observée avec la céfradine).

  Précautions d’emploi

  2. HYPERSENSIBILITE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
     
     L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans cinq à dix pour cent des cas :
     
     – L’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
     
     – L’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
     
     – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association de la céfradine avec les antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou a des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
  4. GROSSESSE
     L’innocuité de la céfradine n’a pas été établie.
     
     Cependant, les études effectuées sur plusieurs espèces animales n’ont pas montré d’action tératogène ou foetotoxique.
  5. ALLAITEMENT
     La céfradine passe dans le lait.
     
     Envisager éventuellement la suspension de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     N’utiliser qu’avec prudence chez les sujets sensibilisés aux pénicillines.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – Une positivation du test de Coombs a été obtenue au cours de traitement par les céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfradine.
     – Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec les substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes : deux grammes par jour
  – Enfants : cinquante milligrammes à cent milligrammes par kg et par jour.
  .
  Posologie Particulière:
  – Insuffisants rénaux en cas d’insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la
  clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
  – Pour une clairance de la créatinine de vingt ml/mn, l’intervalle entre les doses est de six à douze heures.
  – Pour une clairance de la créatinine de quinze à dix neuf ml/mn, intervalle : douze à vingt
  quatre heures.
  – Pour une clairance de la créatinine de dix à quatorze ml/mn, intervalle de vingt quatre à quarante heures.
  – Pour une clairance de la créatinine de cinq à neuf ml/mn, intervalle : quarante à cinquante heures.
  – Pour une clairance de la
  créatinine inférieure à cinq ml/mn intervalle : cinquante à soixante dix heures.

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