KETUM 2.5 pour cent gel pour application locale

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KETUM 2.5 pour cent gel pour application locale

Introduction dans BIAM : 23/3/1993
Dernière mise à jour : 7/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MENARINI France

    Produit(s) : KETUM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/1/1991
    2. publication JO de l’AMM 25/4/1991
    3. mise sur le marché 15/3/1993
    4. rectificatif d’AMM 10/12/1999

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 333549-7

    1
    tube(s)
    60
    g
    alu verni

    Evénements :

    1. agrément collectivités 30/1/1993
    2. inscription SS 30/1/1993


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 14.67 F

    Prix public TTC : 23.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 344447-6

    1
    tube(s)
    120
    g
    alu verni

    Evénements :

    1. agrément collectivités 1/4/1998
    2. inscription SS 1/4/1998
    3. mise sur le marché 15/9/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 27.86 F

    Prix public TTC : 40.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Par poids : 100
    g

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIINFLAMMATOIRE PERCUTANE (NON STEROIDIEN) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M02A-A10.
      Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl-carboxylique.
      Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Appliqué localement sous forme de gel, le kétoprofène est absorbé lentement à travers la peau. Il s’accumule peu dans l’organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de kétoprofène est de l’ordre de 5 %, ce qui permet d’obtenir un effet local.

    1. ***
      – Traitement symptomatique des tendinites superficielles.
      – Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.
      – Traitement symptomatique des arthroses des petites articulations.
      – Traitement symptomatique de la lombalgie aiguë.
      – Traitement des veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense.
    2. ARTHROSE
    3. TENDINITE
    4. ENTORSE
    5. CONTUSION
    6. DOULEUR LOMBAIRE

    1. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
    2. ROUGEUR
    3. PRURIT
    4. SENSATION DE BRULURE CUTANEE
    5. REACTION CUTANEE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
      Exceptionnellement, réactions plus sévères à type d’eczéma bulleux ou phlycténulaires, pouvant s’étendre ou se généraliser secondairement.
    6. PHOTOSENSIBILISATION
    7. CRISE D’ASTHME
      Réaction d’hypersensibilité respiratoire :
      La survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS ; dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
    8. REACTION ANAPHYLACTIQUE
    9. TROUBLE DIGESTIF
      Effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel applquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif.
    10. TROUBLE RENAL
      Effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique de principe actif et donc de la quantité de gel applquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif.
    11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      En raison de la présence de dérivés terpéniques (huile essentielle de lavandin), en tant qu’excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées : possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.

    12. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      En raison de la présence de dérivés terpéniques (huile essentielle de lavandin), en tant qu’excipients, et en cas de non-respect des doses préconisées : possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.

    1. MISE EN GARDE
      – Application sur les muqueuses et les yeux :

      Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux.

      – Eruption cutanée :

      L’apparition d’une éruption cutanée après application du gel impose l’arrêt immédiat du traitement.

      – Dérivés terpéniques :

      Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, (huile essentielle de lavandin), en tant qu’excipients. Respecter les posologies et les conseils d’utilisation, en particulier ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.
    2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Il est déconseillé d’appliquer le kétoprophène gel sous pansement occlusif.

      Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé.
    3. PHOTOSENSIBILISATION CUTANEE
      Eviter toute exposition au soleil des zones traitées par le kétoprofène gel pendant le traitement et pendant les deux semaines qui suivent la fin du traitement.
    4. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
      Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu’excipients (huile essentielle de lavandin).
    5. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

    1. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6 ème mois.
    2. HYPERSENSIBILITE (absolue)
      – Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
      – Antécédent d’allergie à l’un des excipients.
    3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS (absolue)
      Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ autres AINS.
    4. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE (absolue)
      Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ aspirine.
    5. LESION CUTANEE (absolue)
    6. DERMATOSES SUINTANTES (absolue)
    7. ECZEMA (absolue)
    8. LESION CUTANEE INFECTEE (absolue)
    9. PLAIES CUTANEES (absolue)
    10. BRULURES (absolue)
    11. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (absolue)

    Traitement

    L’application de trop fortes doses pourrait entraîner l’exacerbation des effets indésirables : irritation, érythème, prurit. En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.

    Voies d’administration

    – 1 – APPLICATION CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – entorses, contusions, veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense : deux applications de deux grammes de gel (soit 5 cm de gel environ) par jour.
    – Tendinites superficielles : deux applications de quatre
    grammes de gel (soit 10 cm de gel environ) par jour.
    – arthroses des petites articulations : trois applications de quatre grammes de gel (soit 10 cm de gel environ) par jour.
    – lombalgie aiguë : trois applications de cinq grammes de gel (soit 12 cm
    de gel environ) les trois premiers jours, puis deux applications de cinq grammes de gel par jour les quatre jours suivants .


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