ICAVEX 10 mg lyophilisat et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse)
ICAVEX 10 mg lyophilisat et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse)
Introduction dans BIAM : 26/3/1993
Dernière mise à jour : 11/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : ASTA MEDICAProduit(s) : ICAVEX
Evénements :
- octroi d’AMM 10/8/1992
- publication JO de l’AMM 25/2/1993
- mise sur le marché 26/2/1993
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 335544-2
1
ampoule(s) de solvant
2
ml
verre
1
flacon(s) de lyophilisat
verreEvénements :
- agrément collectivités 29/9/1993
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel complémentaire : 1 seringue + 2 aiguilles
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
heure(s)
Régime : liste IRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 56.31 F
Prix public TTC : 86.40 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 2
ml- MOXISYLYTE CHLORHYDRATE 10 mg
- CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- TRAITEMENT DE L’IMPUISSANCE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G04B-E06.
Le chlorhydrate de moxisylyte est un alpha-bloquant adrénergique agissant sur les récepteurs alpha 1 adrénergiques périphériques et à un moindre degré sur les récepteurs alpha 2.
Son action antagoniste au niveau périphérique entraîne une myorelaxation des fibres musculaires lisses des corps caverneux où prédominent les récepteurs adrénergiques. Il en résulte une augmentation du flux artériel et une dilatation des aréoles caverneuses à l’origine d’une érection.
L’affinité pour les récepteurs alpha-adrénergiques de l’urètre est avec le moxisylyte, beaucoup plus marquée que pour les récepteurs cérébraux ou vasculaires.
* Propriétés Pharmacocinétiques :
Après administration parentérale, le moxisylyte est désacétylé par les estérases plasmatiques.
Seuls les métabolites suivants sont retrouvés au niveau plasmatique :
– désacétyl moxisylyte (DAM) libre et conjugué,
– dérivé désacétylé monodéméthylé (MDAM) sous forme conjuguée.
L’élimination des métabolites est rapide et l’excrétion est essentiellement urinaire, sous forme de DAM et MDAM conjugués.
Après administration intracaverneuse, on ne retrouve pas de moxisylyte. Les métabolites retrouvés dans le plasma sont qualitativement les mêmes qu’après administration IV. Quantitativement, les concentrations plasmatiques de DAM libre sont plus faibles, vraisemblablement en raison d’un effet réservoir des corps caverneux.
- ***
Induction pharmacologique de l’érection. - IMPUISSANCE
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION
Effet bénin et transitoire. - HEMATOME AU POINT D’INJECTION
Effet bénin et transitoire. - MALAISE
Effet bénin et transitoire. - NAUSEE
Effet bénin et transitoire. - SENSATION DE VERTIGE
Effet bénin et transitoire. - SOMNOLENCE
Effet bénin et transitoire. - CEPHALEE
Effet bénin et transitoire. - BOUFFEE VASOMOTRICE
Effet bénin et transitoire. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Effet bénin et transitoire. - CONGESTION SINUSIENNE
Effet bénin et transitoire. - RHINORRHEE
Effet bénin et transitoire. - PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
Transitoire.
- MISE EN GARDE
– En raison de l’activité pharmacologique du chlorhydrate de moxisylyte, il est conseillé de rester allongé dans les 30 minutes qui suivent l’administration.
– Le patient devra être informé que ce produit peut entraîner une érection prolongée voire un priapisme et qu’en cas d’érection prolongée de plus de 3 heures, il est indispensable que le patient prenne contact avec son praticien afin qu’un traitement adapté puisse être instauré.
– Il est déconseillé d’utiliser le chlorhydrate de moxisylyte chez les patients ayant présenté un accident cardiovasculaire dans les trois mois précédents et dont l’état cardiovasculaire n’est pas stabilisé.
– Le traitement par auto-injection sera précédé d’une phase d’apprentissage au cabinet du praticien; par la suite, il est vivement recommandé au patient de conserver sur lui le numéro de téléphone de l’équipe médicale qui a en charge son traitement ou celui d’un centre d’urgence. - RECOMMANDATION
Une attention particulière sera portée aux patients présentant avant le traitement : des lésions cicatricielles du corps caverneux (fibrose/nodule), une angulation pénienne ou une maladie de La Peyronie, une douleur pouvant être ressentie au moment de l’érection. - TROUBLES DE LA COAGULATION
Les patients ayant des troubles de la coagulation sont à surveiller au niveau local; on conseillera au patient d’exercer une pression suffisante sur le point d’injection. - SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
Après les dix premières injections et par la suite à intervalles réguliers, le médecin évaluera à nouveau le traitement pour rechercher d’éventuels effets indésirables locaux et procéder à un éventuel ajustement de la posologie. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Prévenir l’anesthésiste en cas d’intervention chirurgicale avec anesthésie générale. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Les risques de somnolence peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l’utilisation de certaines machines.
- VOIE INTRAVEINEUSE
- VOIE INTRAMUSCULAIRE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
Pression artérielle systolique inférieure à 100 mm de mercure. - PRIAPISME
Sujets prédisposés au priapisme du fait de certaines affections (ex : drépanocytose, myélome multiple, leucémie…). - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Signes de l’intoxication :
Traitement
En cas de surdosage, la complication la plus redoutée est un priapisme qui est à traiter en milieu spécialisé par ponction des corps caverneux.
La possibilité de survenue d’un tel incident impose au patient d’avoir toujours sur lui le numéro de
téléphone de l’équipe médicale qui a en charge son traitement et qui doit pouvoir le traiter en urgence.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Voie intracaverneuse stricte, chez l’homme adulte.
La posologie est strictement individuelle.
La dose initiale est de dix milligrammes.
En cas de réponse insuffisante, cette dose peut être augmentée à vingt milligrammes lors
d’administrations ultérieures.
La dose maximale individuelle par injection est de vingt milligrammes.
Ne pas administrer plus d’une injection par jour, le rythme maximal des injections étant de trois injections par semaine avec un intervalle d’au moins
vingt quatre heures entre les injections.
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Mode d’emploi :
La première injection doit obligatoirement être effectuée en milieu médical. Les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectuées par le patient qu’au terme d’un apprentissage de
la technique d’injection.
Une fois que le médecin aura appris le mode d’injection à son patient, des auto-administrations pourront être effectuées par le patient à son domicile.
Le patient ne devra s’injecter que la dose individuelle déterminée pour
lui.
Il convient d’interdire au patient d’augmenter sa dose individuelle de son propre chef.
Il est nécessaire de changer de site d’injection à chaque administration.
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Grossesse :
Le chlorhydrate de moxisylyte administré par la voie intra-caverneuse
ne concerne pas la femme.
Par ailleurs, les études effectuées sur l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.