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CALDINE 4 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 8/4/1993
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : CALDINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/11/1990
  2. publication JO de l’AMM 25/4/1991
  3. mise sur le marché 5/4/1993
  4. rectificatif d’AMM 11/1/1999

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 333473-0
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  14
  unité(s)
  PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/3/1993
  2. inscription SS 26/3/1993

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 148.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 558343-7
  
  10
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LACIDIPINE 4 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • POVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • OPADRY colorant (pelliculage)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08C-A09.
     Antagoniste puissant des canaux calciques des muscles lisses vasculaires. Son action principale est la dilatation des artérioles, conduisant à une réduction des résistances vasculaires périphériques et à une diminution de la pression sanguine.
     La lacidipine n’affecte pas in vivo l’activité spontanée du noeud sinusal ni la conduction auriculo-ventriculaire.
     Les études menées sur myocarde sain tant chez l’animal que chez le volontaire sain montrent qu’il n’y a pas d’effet dépresseur myocardique.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Après administration orale, la lacidipine est rapidement absorbée, elle subit un effet de premier passage hépatique intense, sa biodisponibilité est très faible et varie de 2 à 9 %, sans être influencée par les repas.
     Le pic plasmatique est atteint en 30 à 240 minutes, la demi-vie plasmatique étant comprise entre 10 et 35 heures (19 heures en moyenne) à l’état stationnaire.
     La lacidipine est fortement liée aux protéines plasmatiques, albumine et alpha-1 glycoprotéine ( > 95 %).
     Son élimination se fait par métabolisme hépatique sans induction ou inhibition des enzymes hépatiques.
     Environ 70 % de la dose administrée sont éliminés dans les fèces, le reste dans les urines. Les principaux métabolites identifiés sont dénués d’activité pharmacologique.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hypertension artérielle.

  3. HYPERTENSION ARTERIELLE

  
  

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Effet lié à l’action vasodilatatrice périphérique du produi, généralement transitoire et disparaissant avec la poursuite du traitement.

  3. BOUFFEE VASOMOTRICE
     Effet lié à l’action vasodilatatrice périphérique du produi, généralement transitoire et disparaissant avec la poursuite du traitement.

  4. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
     Effet lié à l’action vasodilatatrice périphérique du produi, généralement transitoire et disparaissant avec la poursuite du traitement.

  5. SENSATION DE VERTIGE
     Effet lié à l’action vasodilatatrice périphérique du produi, généralement transitoire et disparaissant avec la poursuite du traitement.

  6. PALPITATION
     Effet lié à l’action vasodilatatrice périphérique du produi, généralement transitoire et disparaissant avec la poursuite du traitement.

  7. ASTHENIE (RARE)

  8. ERYTHEME (RARE)

  9. PRURIT (RARE)

  10. NAUSEE (RARE)

  11. TROUBLE GASTRIQUE (RARE)

  12. POLYURIE (RARE)

  13. DOULEUR THORACIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Chez les coronariens, comme avec d’autres substances vaso-actives, la lacidipine peut entraîner des douleurs dans la région thoracique (éventuellement douleurs angineuses). Elles surviennent quinze à vingt minutes après la prise médicamenteuse. Elles demeurent extrêmement rares et imposent l’arrêt du traitement.

  14. HYPERPLASIE GINGIVALE
      Comme avec d’autres antagonistes calciques, une hyperplasie gingivale a été signalée chez quelques patients.

  15. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (TRES RARE)
      Réversible.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
     La lacidipine n’affecte ni la contraction ni la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s’impose en cas de dysfonction sinusale.

  3. TROUBLES DE LA CONDUCTION
     La lacidipine n’affecte ni la contraction ni la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s’impose en cas d’anomalie de la conduction.

  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En cas d’insuffisance hépatique, l’effet antihypertenseur peut être augmenté et une diminution de la posologie initiale peut être recommandée.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  3. TROUBLES CARDIAQUES
     Altération marquée de la fonction ventriculaire gauche.

  4. GROSSESSE (relative)
     Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence des effets tératogène et foetotoxique de la lacidipine.
     Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lacidipine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l’utilisation de la lacidipine est déconseillée pendant la grossesse.
     Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.

  5. ALLAITEMENT (relative)
     La lacidipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter, si cela est possible, l’administration de ce médicament chez la femme qui allaite.

  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Dantrolène (perfusion) : chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun surdosage n’a été rapporté à ce jour.
  Néanmoins, en cas de vasodilatation périphérique intense et prolongée, une hypotension marquée avec tachycardie réactionnelle est probable. Une bradycardie et/ou un trouble de la conduction
  auriculo-ventriculaire seraient théoriquement possibles. Il conviendrait alors de prendre les mesures habituelles de précaution : station allongée, surveillance des paramètres cardio-vasculaires.
  Il n’existe pas d’antidote spécifique.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  – Chez l’adulte :
  La posologie initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour, de préférence le matin.
  La dose matinale peut être augmentée à 6 mg si la posologie initiale se révèle inefficace après six semaines de traitement.
  –
  Chez le sujet âgé :
  La posologie initiale est de 2 mg une fois par jour, de préférence le matin.
  Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 4 mg en une prise matinale après quelques semaines de traitement.
  .
  .
  Posologies particulières :
  – En cas
  d’insuffisance hépatique, réduire la posologie initiale à 2 mg une fois par jour.
  – En cas d’insuffisance rénale, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie.

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