KARDEGIC 300 mg Poudre pour solution buvable en sachet
KARDEGIC 300 mg Poudre pour solution buvable en sachet
Introduction dans BIAM : 28/4/1993
Dernière mise à jour : 28/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
unidose
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : SYNTHELABO FRANCEProduit(s) : KARDEGIC
Evénements :
- octroi d’AMM 25/9/1989
- publication JO de l’AMM 1/3/1990
- mise sur le marché 10/3/1993
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 332265-5
30
sachet(s)Evénements :
- agrément collectivités 30/1/1993
- inscription SS 30/1/1993
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 12.51 F
Prix public TTC : 20.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ACETYLSALICYLATE DE LYSINE 540 mg
Acétylsalicylate de DL-lysine : quantité correspondant à 300 mg d’acide acétylsalicylique.
- GLYCINE excipient
- AROME MANDARINE aromatisant
- GLYCYRRHIZINATE D’AMMONIUM excipient
- ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : B01A-C06.
L’aspirine est un inhibiteur de l’activation plaquettaire : en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, elle inhibe la synthèse du thromboxane A2, substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes, et qui jouerait un rôle dans les complications des lésions athéromateuses.
Une dose initiale de 160 à 325 mg est nécessaire pour obtenir sans délai une inhibition du thromboxane A2 plaquettaire de l’ordre de 90 %.
Des doses répétées de 20 à 325 mg entraînent une inhibition de l’activité enzymatique de 30 à 95%. Au-delà de 325 mg, l’activité inhibitrice n’augmente que très peu, et l’effet sur l’agrégation plaquettaire est à peu près identique.
L’effet inhibiteur ne s’épuise pas au cours de traitements prolongés et l’activité enzymatique reprend progressivement au fur et à mesure du renouvellement des plaquettes 24 à 48 heures après arrêt du traitement.
A la posologie recommandée, l’aspirine réduit la synthèse de prostacycline endothéliale, mais la signification clinique de cette action est obscure et moins importante en pratique qu’en théorie semble-t-il.
L’aspirine allonge le temps de saignement d’environ 50 à 100% en moyenne, mais des variations individuelles peuvent être observées.
* Propriétés Pharmacocinétiques
L’acétylsalicylate de lysine se dissociant instantanément et totalement dans l’eau, l’absorption se fait rapidement sous forme d’acide acétylsalicylique au niveau gastro-intestinal.
L’acide acétylsalicylique est rapidement hydrolysé dans le plasma en acide salicylique ; le taux sanguin maximal est atteint en 30 à 40 min selon que le sujet est à jeun ou non.
Les salicylates plasmatiques sont en grande partie liés aux protéines plasmatiques et sont transformés au niveau hépatique (conjugaison et hydroxylation) en métabolites inactifs.
L’ensemble des métabolites, de même que l’acide salicylique, sont éliminés par voie rénale. La clairance augmente avec le pH urinaire. Le caractère saturable de la glycinoconjugaison sur la fonction acide de l’acide salicylique, et la glycuroconjugaison sur la fonction phénol, est responsable d’une cinétique d’accumulation dont il y a lieu de tenir compte lors de traitements prolongés à posologies élevées : la demi-vie d’élimination de l’acide salicylique est dose-dépendante.
-
Celles de l’aspirine et en particulier :
Prévention secondaire après un premier accident ischémique myocardique ou cérébral lié à l’athérosclérose :
. Réduction de la mortalité et de la morbidité de cause cardiovasculaire :
– après infarctus du myocarde ;
– dans le cadre d’angor instable ;
– avant angioplastie coronaire transluminale ;
– après accident ischémique cérébral transitoire ou constitué.
. Réduction de l’occlusion des greffons après pontage aortocoronarien. - ANGIOPLASTIE CORONAIRE(ADJUVANT)
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
Sont habituellement la marque d’un surdosage. - ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
Est habituellement la marque d’un surdosage. - CEPHALEE
Sont habituellement la marque d’un surdosage. - ULCERE GASTRIQUE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
Patentes (hématémèse, méléna…) ou occultes, responsables d’une anémie ferriprive. - SYNDROME HEMORRAGIQUE
Avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l’arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale. - EPISTAXIS
Avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l’arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale. - GINGIVORRAGIE
Avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l’arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale. - PURPURA
Avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l’arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale. - HEMATEMESE
Responsable d’une anémie ferriprive. - MELENA
Responsable d’une anémie ferriprive. - URTICAIRE
- ASTHME
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
- DOULEUR ABDOMINALE
- ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
Utiliser avec précaution. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Utiliser avec précaution. - INSUFFISANCE RENALE
Utiliser avec précaution. - ASTHME
Utiliser avec précaution. - REMARQUE
Ce médicament ne contenant pas de sodium, il peut être administré en cas de régime désodé ou hyposodé.
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
- HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES (absolue)
Antécédents d’hypersensibilité aux salicylés (bronchospasme, réaction anaphylactique). - MALADIE HEMORRAGIQUE (absolue)
Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
1 / Données cliniques concernant l’aspect malformatif (1 er trimestre) :
Aspirine en traitement chronique :
– l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a révélé aucun effet malformatif particulier de l’aspirine administrée en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j).
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque ;
– il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
2 / Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (2 ème et 3 ème trimestres) :
Aspirine en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) :
– l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a révélé aucun effet foetotoxique particulier, à l’exception de l’effet antiagrégant plaquettaire qui persiste en moyenne 8 à 10 jours après la dernière prise.
Aspirine au-delà de 150 mg/j :
– pendant les 4 ème et 5 ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque ;
– à partir du 6 ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer le foetus :
. à une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire ;
. à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
. la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrégant se manifeste dès les très faibles doses.
En conséquence :
– pendant les cinq premiers mois de la grossesse :
. l’utilisation de l’aspirine en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) ne doit être envisagée que si nécessaire ;
. par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j ;
– à partir du 6 ème mois de la grossesse :
en dehors d’utilisations cardiovasculaires ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiqué à partir du 6 ème mois. - ALLAITEMENT
L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement, quelle que soit la dose d’aspirine. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
1 / Association contre-indiquée :
méthotrexate utilisé à des doses > 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate
2 / Associations déconseillées :
– Anticoagulants oraux,
– Héparines (voie parentérale),
– Ticlopidine,
– Uricosuriques (benzbromarone, probénécide),
– Autres AINS si l’aspirine est prescrite à fortes doses. - GOUTTE (relative)
- METRORRAGIE (relative)
Car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la durée des règles. - MENORRAGIE (relative)
Car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la durée des règles.
Traitement
Compte-tenu de la posologie préconisée, un surdosage est improbable, même chez le sujet âgé.
En revanche, l’intoxication (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) fréquente chez les tout petits se manifeste par :
-Symptômes cliniques :
.
intoxication modérée : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées, sont la marque d’un surdosage et peuvent être controlés par la réduction de la posologie.
. intoxication sévère : fièvre,
hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
-Traitement :
. transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
. évacuation rapide du
produit ingéré par lavage gastrique.
. contrôle de l’équilibre acidobasique.
. diurèse alcaline forcée, possibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Dans toutes les indications, la posologie recommandée est de un sachet par jour.
* En cardiologie :
– Dans les situations d’urgence (phase aiguë de l’infarctus du myocarde, angor instable…), le traitement sera entrepris le plus
précocement possible après l’incident inaugural ou la récidive, à une dose d’aspirine de cent soixante à trois cent vingt cinq milligrammes (soit un sachet de Kardégic cent soixante milligrammes ou trois cents milligrammes) le premier jour.
– Le
traitement sera ensuite poursuivi à la dose d’entretien de soixante quinze à trois cent vingt cinq milligrammes par jour soit un sachet par jour de Kardégic cent soixante milligrammes ou trois cents milligrammes.
* En neurologie :
– Dans les 48
premières heures suivant l’installation des signes d’infarctus cérébral, le traitement peut être instauré à une dose de cent soixante à trois cent vingt cinq milligrammes par jour d’aspirine (soit un sachet de Kardégic cent soixante milligrammes ou
trois cents milligrammes).
– La posologie d’entretien est de un sachet par jour de Kardégic cent soixante milligrammes ou trois cents milligrammes. Cependant, de plus fortes doses (six cents milligrammes voire un gramme) peuvent être nécessaires au cas
par cas, en attendant les résultats d’essais thérapeutiques comparant faibles et fortes posologies.
Ce médicament ne sera administré que sur prescription médicale..
.
Mode d’Emploi :
Verser le contenu du sachet dans un grand verre. Ajouter de l’eau. Une
dissolution totale est obtenue rapidement.