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ROWASA 500 mg comprimés enrobés gastro-résistants

Introduction dans BIAM : 29/4/1993
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SOLVAY PHARMA

  Produit(s) : ROWASA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/5/1991
  2. publication JO de l’AMM 31/10/1991
  3. mise sur le marché 21/4/1993
  4. rectificatif d’AMM 24/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333823-1
  
  1
  boîte(s)
  90
  unité(s)
  rouge orangé

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/3/1993
  2. inscription SS 30/3/1993

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 249.83 F
  
  Prix public TTC : 289.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MESALAZINE 500 mg

  Principes non-actifs

  • CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • GLYCINE excipient
  • POVIDONE excipient et enrobage
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE CALCIUM excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • TALC enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (enrobage)
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (enrobage)
  • MACROGOL 6000 enrobage
  • PHTALATE DE DIBUTYLE enrobage
  • EUDRAGIT L 12,5 enrobage
  • EUDRAGIT S 12,5 enrobage
  • EUDRAGIT L 30D enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE INTESTINAL (SALICYLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07E-C02.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La mésalazine (acide 5-amino salicylique ou 5-ASA) est la fraction de la salazosulfapyridine responsable de l’activité thérapeutique.
     – Libération du 5-ASA dans le tractus digestif :
     Des études isotopiques ont montré chez l’homme que le comprimé ne se délitait pas dans l’estomac même après un temps de séjour prolongé.
     Le délitement du comprimé survient en moyenne 3,2 heures après avoir franchi le pylore. Dans tous les cas, ce délitement a lieu dans la partie distale de l’iléon ou dans le côlon ascendant.
     Absorption :
     A la posologie quotidienne de 1,5 g en trois prises, les concentrations plasmatiques en plateau du 5-ASA et son métabolite principal, l’acétylamino-5-salicylate (5-AS-Ac) sont faibles, respectivement 0,7 microg/ml et 1,2 microg/ml.
     A la posologie quotidienne de 750 mg en trois prises, les valeurs correspondantes sont 0,4 microg/ml et 1 microg/ml. Le pic sérique du 5-ASA et du 5-AS-Ac est observé environ 5 heures après son administration.
     Métabolisme :
     La demi-vie du 5-ASA est courte (de l’ordre d’une heure). Son élimination se fait essentiellement par transformation métabolique ; l’Ac-5-ASA est son principal métabolite. L’acétylation du 5-ASA a lieu en majeure partie dans le foie.
     La demi-vie terminale de l’Ac-5-ASA est de l’ordre de 24 heures.
     Elimination :
     Lors de l’administration réitérée à la dose de 1,5 g par jour en 3 prises, environ 90 % de la dose de 5-ASA ingérée sont retrouvés chez les sujets normaux avec, en moyenne, 40 à 50 % dans les selles et 35 à 50 % dans les urines, dont la majeure partie sous forme du dérivé acétylé (80 à 90 % dans les urines, 65 à 70 % dans les selles).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     -Traitement d’attaque de la rectocolite hémorragique en poussée légère à modérée.
     – Prévention des poussées aiguës de la maladie de Crohn pour les formes fréquemment récidivantes.
  3. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  4. MALADIE DE CROHN

  Effets secondaires

  2. NEPHROPATHIE TUBULO-INTERSTITIELLE AIGUE
     Quoique exceptionnelles, des néphrites tubulo-interstitielles parfois non réversibles ont été imputées à la mésalazine. Aucun facteur de risque n’a pu être identifié mais l’évolution vers une insuffisance rénale ne s’observe qu’en cas d’exposition durable.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
  4. PNEUMONIE INTERSTITIELLE
     Des pneumopathies interstitielles, s’exprimant initialement par une toux fébrile, ont été imputées à la mésalazine; même importantes, les lésions radiologiques disparaissent le plus souvent spontanément en quelques semaines après l’arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent évoluer exceptionnellement vers une fibrose pulmonaire.
  5. FIBROSE PULMONAIRE (EXCEPTIONNEL)
  6. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  7. HEPATITE
  8. HYPERSENSIBILITE
     Des tableaux évoquant une hypersensibilité ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, céphalées, frissons, arthralgies, myalgies, prurit cutané, hyperéosinophilie.
  9. PANCREATITE AIGUE
     Evolution bénigne à l’arrêt de la mésalazine, mais impose l’arrêt définitif du médicament.
  10. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Atteintes des différentes lignées sanguines.
  11. PERICARDITE
      Des péricardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l’arrêt du traitement, mais l’incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.
  12. MYOCARDITE (RARE)
      Plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l’arrêt du traitement, mais l’incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE RENALE
     Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L’hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinémie et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Prudence.
  4. ALLERGIE CROISEE
     Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d’hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
  5. GROSSESSE
     l n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mésalazine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     Cependant, les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     Compte tenu de l’indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles, en évitant de dépasser la posologie de 2 g par jour.
     En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d’exposer le foetus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d’atteinte du parenchyme rénal ftal (avec hyperéchogénicité des reins foetaux) et d’insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2 ème trimestre de la grossesse.
     Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.
     Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale foetale est nécessaire.
  6. ALLAITEMENT
     Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n’existe pas d’études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés.
     L’allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l’innocuité à long terme n’est pas prouvée. De plus, la survenue d’un rash ou d’une diarrhée ne peut être exclue.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  . Traitement d’attaque de la rectocolite hémorragique :
  – Deux à quatre grammes par jour (soit quatre à huit comprimés à 500 mg par jour), en trois ou quatre prises.
  – La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au
  traitement.
  – La durée du traitement recommandée est de quatre à huit semaines.
  . Traitement d’entretien de la maladie de Crohn:
  Un gramme cinq (1.5 g) à deux grammes par jour, soit 3 à 4 comprimés par jour.
  La durée du traitement est limitée à 2 ans.

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