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ISOCARD SPRAY Solution sublinguale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION SUBLINGUALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHWARZ PHARMA

  Produit(s) : ISOCARD

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/12/1986
  2. publication JO de l’AMM 7/3/1987
  3. mise sur le marché 15/3/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329127-4
  
  1
  flacon(s) pulvérisateur(s)
  20
  ml
  alu verni

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/8/1992
  2. inscription SS 13/8/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.50 F
  
  Prix public TTC : 24.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 20
  ml

  Principes actifs

  • ISOSORBIDE DINITRATE 0.20 g
    dinitrate d’isosorbide, soit 1,25mg pour une pulverisation

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A08.
     Le résultat global des différentes actions hémodynamiques du produit est une réduction des besoins en oxygène du myocarde.
     L’aérosol de dinitrate d’isosorbide entraîne :
     – une vasodilatation principalement veineuse,
     – une réduction du volume ventriculaire et de la pression télédiastolique ventriculaire gauche,
     – une amélioration de la performance cardiaque,
     – une meilleure perfusion des zones ischémiques sous-endocardiques,
     – à plus fortes doses, il provoque une vasodilatation artériolaire avec diminution de la pression artérielle.
     L’aérosol de dinitrate d’isosorbide provoque sur plusieurs heures :
     – un délai d’action bref (absorption sublinguale)
     – une durée d’action prolongée sur plusieurs heures.
     Lors des épreuves d’effort, le dinitrate d’isosorbide élève le seuil d’apparition de la douleur angineuse.
     Le dinitrate d’isosorbide est un donneur de NO (monoxyde d’azote). Le monoxyde d’azote stimule la formation de GMP cyclique ; il en résulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Le dinitrate d’isosorbide est immédiatement absorbé après application de l’aérosol et son taux plasmatique maximal est atteint après cinq minutes. Lors d’une dose de 2,5 mg (= 2 pulvérisations), les taux maximaux s’élèvent en moyenne à 21.02 ng/ml en deux minutes et à 34.31 ng/ml en cinq minutes. La demi-vie d’élimination est de19 minutes.
     Le dinitrate d’isosorbide subit une biotransformation hépatique et donne naissance à deux métabolites actifs, quoique plus faiblement : le 2-mononitrate d’isosorbide, et le 5-mononitrate d’isosorbide dont les concentrations plasmatiques sont plus élevées (cinq fois environ) que celles du 2-mononitrate.
     Par rapport aux comprimés de dinitrate d’isosorbide destinés à la voie sublinguale, l’aérosol augmente la vitesse de résorption du principe actif.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement préventif précritique et curatif de la crise d’angine de poitrine.
  3. ANGOR(TRAITEMENT DE LA CRISE)
  4. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Le plus souvent disparaissent progressivement.

  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
  4. SENSATION DE VERTIGE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
  5. LIPOTHYMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
  6. SYNCOPE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
  7. METHEMOGLOBINEMIE
     Méthémoglobinémie éventuelle, sans traduction clinique aux doses thérapeutiques, mais de degré appréciable lors de traitements à doses très élevées.
  8. VASODILATATION PERIPHERIQUE
     Cutanée
  9. ERYTHEME
  10. TROUBLE DIGESTIF

  Précautions d’emploi

  2. CYANOSE
     Si exceptionnellement, il apparaît une cyanose sans pneumopathie intercurrente, faire doser la méthémoglobine.
  3. ALCOOL
     Les effets vasodilatateurs de l’alcool se conjuguent à ceux des dérivés nitrés : l’association risque de majorer l’action hypotensive.
  4. HYPOTENSION
     Afin d’éviter la survenue d’une hypotension orthostatique, spécialement chez les personnes âgées, et en particulier en cas d’association avec divers médicaments pouvant majorer l’hypotension, la position assise est recommandée lors de la première pulvérisation.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Association de dérivés nitrés au sildénafil :
     l’association d’un dérivé nitré, quelle qu soit sa nature ou son mode d’administration, au sildénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré.
     En cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que, s’il présente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate.
     De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l’heure précédant l’activité sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitré.
     D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’absorption massive accidentelle, les manifestations sont de deux types :
  – vasodilatation généralisée avec collapsus,
  – cyanose par méthémoglobinémie.
  A partir de 0,8g pour 100ml de méthémoglobinémie, le traitement consistera en bleu de
  méthylène i.v. à 1% : 1 à 2 mg/kg, ou per os:
  50mg/kg dans les cas les moins sévères.
  Le traitement en centre spécialisé est recommandé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – BUCCALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie usuelle est de une à deux pulvérisations au début d’une crise angineuse ou juste avant un effort qui serait susceptible de déclencher une crise angineuse. Cette posologie peut être augmentée jusqu’à trois
  pulvérisations.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Enlever le couvercle. avant la première application, il faut actionner plusieurs fois le spray en exercant une forte pression jusqu’à l’apparition d’un jet régulier. Tenir le flacon verticalement lors de l’usage.
  Pour
  une utilisation ultérieure, le spray est donc prêt à l’emploi.
  Toutefois, lorsqu’il n’a pas été utilisé pendant plusieurs jours, un deuxième jet peut s’avérer nécessaire pour obtenir un fonctionnement parfait du spray. Remettre le couvercle après
  l’emploi.
  

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