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MONICOR LP 60 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – MONONITRATE D’ISOSORBIDE ETHYPHARM 60MG

  
  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

  Produit(s) : MONICOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/3/1986
  2. publication JO de l’AMM 7/6/1986
  3. mise sur le marché 25/4/1988
  4. rectificatif d’AMM 2/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 328650-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  rouge/incolore

  Evénements :

  1. inscription SS 16/4/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 39.45 F
  
  Prix public TTC : 54.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 557151-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  100
  unité(s)
  rouge/incolore

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/4/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ISOSORBIDE MONONITRATE 60 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • MICROGRANULES NEUTRES excipient
  • GOMME LAQUE excipient
  • EUDRAGIT L 100 excipient
  • EUDRAGIT RS 100 excipient
  • TALC excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • AZORUBINE colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A14.
     Le mononitrate d’isosorbide est un donneur de NO (monoxyde d’azote). Le monoxyde d’azote stimule la formation de GMP cyclique; il en résulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.
     – Dérivé nitré d’action prolongée, antiangineux, médicament de l’insuffisance cardiaque, le 5-mononitrate d’isosorbide adapte l’apport en oxygène aux besoins du myocarde par deux mécanismes :
     . diminution des besoins du myocarde en oxygène par réduction de la précharge ventriculaire, et du travail cardiaque par vasodilatation veineuse (réduction du retour veineux, de la pression capillaire pulmonaire, de la pression télédiastolique du ventricule gauche, sans modification de la fréquence ou de l’index cardiaque). A forte dose, il abaisse les résistances vasculaires périphériques par vasodilatation artériolaire, avec diminution de la pression artérielle ;
     . chez l’animal, augmentation des apports en oxygène par vasodilatation des coronaires avec prépondérance pour les zones ischémiées.
     – Le 5-mononitrate d’isosorbide possède une action antispasmodique coronarienne.
     Ces effets permettent de prévenir les déficits myocardiques en oxygène à l’origine des crises angineuses en diminuant les symptômes liés à la congestion pulmonaire de l’insuffisance cardiaque.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Le 5-mononitrate d’isosorbide est le principal métabolite actif du dinitrate d’isosorbide. Il évite ainsi l’effet de ª premier passage hépatiqueº, et permet une faible variation interindividuelle des taux sanguins.
     La résorption totale après absorption orale du 5-mononitrate d’isosorbide, ainsi que sa présentation sous forme de microgranules à libération prolongée, assurent une diffusion lente et continue du principe actif autorisant des taux plasmatiques (supérieurs à 100 ng/ml) couvrant une grande partie du nycthémère; elles permettent d’éviter les importantes variations intra-individuelles classiquement rencontrées avec le dinitrate d’isosorbide.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.
     – Traitement adjuvant de l’insuffisance cardiaque gauche.
     Le bénéfice démontré à court terme reste à établir pour le traitement au long cours.
  3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Disparaissant le plus souvent progressivement.

  3. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     Qui impose la réduction de la posologie.

  4. TROUBLE DIGESTIF
  5. NAUSEE
  6. VASODILATATION PERIPHERIQUE
  7. ERYTHEME

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Recommandation :
     La posologie efficace devra être atteinte progressivement, en raison du risque d’hypotension artérielle et de céphalées chez certains sujets.
     La posologie quotidienne doit être ajustée en fonction de l’efficacité et de la tolérance du patient.
     – Arrêt brutal du traitement :
     En cas d’utilisation à doses élevées, il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement.
     – Association médicamenteuse :
     L’association d’un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d’administration, au sildénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.
  3. CYANOSE
     Si exceptionnellement il apparaît une cyanose sans pneumopathie intercurrente, faire doser la méthémoglobine (les méthémoglobinémies surviennent plus volontiers lors de traitements à doses élevées) .

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Sildénafil :
     Chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré.
     En cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que, s’il présente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate.
     De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l’heure précédant l’activité sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitré. D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. VASODILATATION PERIPHERIQUE
  2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  3. CYANOSE

  Traitement
  
  En cas d’absorption massive accidentelle, les manifestations sont de deux types : vasodilatation généralisée avec collapsus, cyanose par méthémoglobinémie.
  A partir de 0,8g/100ml de méthémoglobinémie, donner pour le traitement du bleu de méthylène
  intraveineux à 1% : 1 à 2mg/kg ou 50 mg/kg per os dans les cas les moins sévères. Le traitement en centre spécialisé est recommandé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 gélule par 24 heures.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Les dérivés nitrés s’administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d’éviter le phénomène d’échappement thérapeutique bien établi
  lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.
  Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise. L’horaire des prises du traitement antiangineux associé ( b-bloquant et/ou inhibiteur calcique) devra
  être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.
  Les modalités d’administration sont les mêmes dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine et dans le traitement de l’insuffisance cardiaque
  gauche.
  Dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine, le phénomène d’échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique
  reconnue.
  Dans l’insuffisance cardiaque, le phénomène d’échappement est également présent et justifie une administration discontinue en aménageant un intervalle libre. Toutefois, son intensité peut être limitée par une parfaite adaptation des doses de
  dérivés nitrés ainsi que des traitements associés.

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