ELOHES 6 pour cent solution injectable pour perfusion (Hôp)

Donnez-nous votre avis

ELOHES 6 pour cent solution injectable pour perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 16889


    Forme : SOLUTION POUR PERFUSION

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : FRESENIUS France

    Produit(s) : ELOHES

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 29/11/1990
    2. publication JO de l’AMM 25/4/1991
    3. mise sur le marché 15/5/1991
    4. rectificatif d’AMM 2/10/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 556965-0

    10
    flacon(s)
    500
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 10/2/1991


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 557335-0

    1
    poche(s)
    500
    ml
    polypropylène

    Evénements :

    1. agrément collectivités 20/6/1992


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 557337-3

    1
    flacon(s)
    500
    ml
    verre

    Evénements :


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 559384-9

    1
    poche(s)
    500
    ml
    PVC

    Evénements :

    1. agrément collectivités 1/11/1995


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. SUBSTITUT DU PLASMA (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : B05A-A07.
      Elohes est une solution de remplissage iso-oncotique, isotonique composée d’hydroxyéthylamidon de bas poids moléculaire à 6% dans une solution de chlorure de sodium à 0.9%.
      Sa masse moléculaire moyenne est de 200000 daltons et le poids moyen des particules osmotiquement actives (poids moléculaire moyen en nombre) est proche de celui de l’albumine (60000 daltons).
      La structure de sa molécule mère, l’amylopectine, est proche de celle du glycogène. La fixation de radicaux hydroxyéthyl permet de retarder l’hydrolyse de l’amylopectine par les alpha-amylases plasmatiques et définit son degré de substitution molaire ou taux de substitution molaire (TSM) qui correspond au rapport molaire des radicaux hydroxyéthyl sur les molécules de glucose.
      Le taux de substitution molaire d’Elohes est élevée : TSM = 0.6 à 0.66, par conséquent, Elohes est considéré comme le plus substitué des amidons.
      La durée de l’expansion volémique est conditionnée par le poids moléculaire moyen et le taux de substitution molaire.
      L’hydrolyse des polymères d’hydroxyéthylamidon libère progressivement des molécules exerçant à leur tour un pouvoir oncotique avant d’être éliminées.
      L’administration de 500 ml d’Elohes en 30 minutes, chez le sujet hypovolémique a entraîné une expansion volémique (par rapport au volume perfusé) :
      – de 700 ml au bout de 10 minutes,
      – de 660 ml à la sixième heure,
      – de 240 ml à la 24ème heure.
      Chez des sujets non hypovolémiques, l’injection de 500 ml d’Elohes en 30 minutes a entraîné une augmentation de l’index cardiaque de 25 à 30%.
      La perfusion d’Elohes, dans les situations hypovolémiques, restaure la masse sanguine efficace et améliore :
      – les paramètres hémodynamiques (pression artérielle, pressions de remplissage droite et gauche).
      – les paramètres cardiaques (débit et travail cardiaque, index d’éjection systolique).
      – la diurèse horaire.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      L’hydroxyéthylamidon subit une dégradation enzymatique par les alpha-amylases, d’autant plus difficile que le taux de substitution molaire est grand et qui aboutit à la formation d’oligosaccharides et de polysaccharides de divers poids moléculaires. La dégradation en glucose est faible, initiale et transitoire.
      La demi-vie plasmatique est d’environ 24 heures.
      L’activité maximale est obtenue en 3 heures.
      La durée d’action est de 6 à 8 heures.
      Les produits de dégradation sont éliminés par voie rénale : 36% de la dose administrée se retrouvent dans les urines en moins de 24 heures, 50% en moins de 72 heures.
      * Données de sécurité précliniques
      Les études qui ont été réalisées chez lÂanimal normovolémique avec dÂautres hydroxyéthylamidons nÂont pas permis dÂobtenir une dose toxique, le facteur limitant étant la quantité de liquide administré.
      Au cours des études de toxicité subchronique, lÂadministration dÂune dose de 2 à 4 g/kg,voisine de la dose thérapeutique, a permis dÂobserver :
      – un allongement significatif et dose-dépendant du Temps de Quick,
      – une baisse dose-dépendante du taux dÂhémoglobine, hématocrite et globules rouges,
      – une augmentation du poids des reins, du foie et du coeur,
      – une vacuolisation des cellules du SRE de différents organes.
      Ces altérations sont réversibles 15 jours après lÂarrêt de lÂapplication, à lÂexception des vacuolisations des cellules hépatiques .
      Les études chez lÂanimal ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes lorsque des injections répétées et hypervolémiques ont été administrées.
      Ces effets sont plus vraisemblablement dus à la surcharge circulatoire quÂà la substance active elle-même.

    1. ***
      – Traitement des défaillances circulatoires aiguës lors des états de choc hypovolémique, hémorragique, toxi-infectieux, traumatique, ou au cours de brulûres étendues.
      – Hémodilution normovolémique.
      – Echanges plasmatiques en association avec l’albumine.
    2. HYPOVOLEMIE AIGUE
    3. BRULURE
    4. CHOC

    1. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Allant d’un simple érythème cutané jusqu’à l’apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque. De rares cas de démangeaisons ont été signalés.
      En cas de réaction d’intolérance, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré.
      En cas de choc, bronchospasme, les procédures de réanimation appropriées consistent en l’administration d’adrénaline, de corticoïdes.
      En cas d’arrêt cardiaque, les procédures de réanimation appropriées sont la ventilation, le massage cardiaque, une perfusion d’une solution d’albumine à 4%.
    2. TROUBLE DE LA COAGULATION
      Des troubles de l’hémostase à type de maladie de Willbrand, se traduisant par un allongement de TCA, du temps de saignement et une diminution des taux complexe VIIIc/vWF, ont été mise en évidence ; en particulier en cas de traitement de durée supérieure à 24 heures et/ou d’une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.
    3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
      Une altération de l’état général, un dysfonctionnement hépatique et/ou l’apparition ou l’aggravation d’une hypertension portale ont été rapportés, en particulier lors de l’utilisation prolongée.
    4. AMYLASEMIE(AUGMENTATION)
      Une augmentation transitoire de l’amylasémie est habituelle. Elle résulte de la formation d’un complexe entre le produit et l’amylase dont l’élimination est retardée.

    1. MISE EN GARDE
      Perfuser lentement les 10-20 premiers millilitres de solution afin de déceler toute éventuelle réaction d’hypersensibilité.

      Le malade doit être surveillé attentivement lors de la perfusion car, comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réactions anaphylactoïdes, dont le mécanisme pathogénique est inconnu à ce jour.
      Cependant l’administration des hydroxyéthylamidons chez l’homme ne fait pas apparaître d’anticorps spécifiques.
      L’apparition de tout signe anormal dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.
      Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connait pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu’à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).
      Chez les patients dont le bilan de l’hémostase est normal, aucune tendance accrue aux hémorragies n’a été rapportée à la posologie de 20 ml/kg/24 heures.
      Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de coagulation. On observe, notamment, des modifications de l’activité biologique du facteur VIII. Celles-ci sont temporaires, réversibles et sans traduction cliniqe chez le sujet normal.
    2. SURVEILLANCE DE L’HEMOSTASE
      La surveillance de l’hémostase est impérative par une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand. La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l’hémostase (AINS, anticoagulants..) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).
    3. PRECAUTIONS PARTICULIERES
      L’administration d’hydroxyéthylamidon expose à un risque de thésaurismose général et en particulier au niveau rénal et hépatique principalement dans les cellules du système macrophagique (cellules de Küpffer). Cette accumulation peut s’accompagner d’une altération de l’état général, d’un dysfonctionnement hépatique et/ou de l’apparition ou de l’aggravation d’une hypertension portale. Cet effet est particulièrement grave chez les patients porteurs d’une maladie hépatique chronique.
      Une insuffisance rénale chronique est possible.
      La pratique d’administrations répétées, comme elle a pu être faite lors de l’utilisation en hémodilution en neurochirurgie, en ophtalmologie, en ORL (chirurgie de la surdité), elle favorise la survenue des accidents hémorragiques et de thésaurismose (notamment hépatique).
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Une attention particulière ainsi qu’une éventuelle réduction de la dose sont requises.
    5. OEDEME PULMONAIRE
      Une attention particulière ainsi qu’une éventuelle réduction de la dose sont requises.
    6. RISQUE DE SURCHARGE CARDIO-VASCULAIRE
      Une attention particulière ainsi qu’une éventuelle réduction de la dose sont requises.
    7. INSUFFISANCE RENALE
      Une attention particulière ainsi qu’une éventuelle réduction de la dose sont requises en cas de fonction rénale altérée, comme pour tout produit à élimination urinaire.
    8. SUJET AGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPOVOLEMIE

      Une attention particulière ainsi qu’une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d’insuffisance rénale aiguë ayant été observés lors de l’utilisation d’hydroxyéthylamidon).

    9. CHIRURGIE
      Une attention particulière ainsi qu’une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les patients à risque hémorragique important en post-opératoire.
    10. ALLAITEMENT
      En l’absence d’étude spécifique, il n’est pas conseillé d’utiliser ce produit pendant l’allaitement.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    2. SURCHARGE CIRCULATOIRE
    3. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      En cours d’hémodialyse.
    4. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
      Constitutionnels ou acquis, en particulier hémophilie et maladie de Willebrand connue ou suspectée.
    5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    6. GROSSESSE(FIN)
      Ce produit ne doit pas être utilisé en fin de grossesse.
      En particulier, lors de l’accouchement avec analgésie ou anesthésie péridurale, ne pas utiliser à titre préventif (de l’hypotension induite par l’anesthésie en raison d’un risque mortel ou de séquelles neurologiques graves pour l’enfant.
      En effet, par analogie avec des accidents signalés avec d’autres solutions de remplissage, il existe un risque de souffrance foetale aiguë en cas de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde maternelle.

    1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connait pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu’à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE DE LA COAGULATION
    2. HEMATOCRITE(DIMINUTION)

    Traitement

    Des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur l’hémostase, l’hématocrite peut être significativement abaissé ainsi que le taux de protéines plasmatiques.
    En cas de surdosage, arrêter la perfusion et administrer un traitement
    approprié.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Le premier jour du traitement :
    La dose administrée est strictement limitée à trente trois ml par kg par vingt quatre heures (deux g par kilo par jour d’hydroxyéthylamidon) soit deux mille cinq cents ml pour un patient de soixante
    quinze kilos.
    – Les 2ème et 3ème jours de traitement :
    La dose administrée ne doit pas dépasser vingt ml par kilo par vingt quatre heures (un g deux par kilo par jour d’hydroxyéthylamidon) soit mille cinq cents ml pour un patient de soixante quinze
    kilos.
    La durée de traitement sera de trois jours au maximum.
    La dose maximale cumulée administrée ne dépassera pas 80 ml/kg.
    Dans l’indication thérapeutique : échanges plasmatiques en association avec l’albumine, il est préférable de n’envisager que
    trois échanges au maximum chez un même patient.
    .
    Mode d’emploi :
    Voie intra-veineuse stricte.
    La posologie et la vitesse de perfusion doivent être adaptées à l’état clinique et cardiovasculaire du patient.
    Une surveillance tensionelle et éventuellement
    hémodynamique sera effectuée afin d’éviter tout risque de surcharge vasculaire.
    La quantité et le débit de perfusion dépendent de l’intensité de la déperdition volémique.
    Par sécurité, perfuser lentement les dix, vingt premiers millilitres de solution,
    afin de déceler toute éventuelle réaction d’hypersensibilité.


    Retour à la page d’accueil

Similar Posts