SPIROPHAR 50 mg comprimés pelliculés

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SPIROPHAR 50 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 26/7/1993
Dernière mise à jour : 14/2/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : DAKOTA Pharm

    Produit(s) : SPIROPHAR

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 18/3/1980
    2. publication JO de l’AMM 3/12/1980
    3. mise sur le marché 14/4/1993
    4. rectificatif d’AMM 4/10/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 349693-5

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. inscription SS 20/5/1982
    2. agrément collectivités 27/10/1982
    3. mise sur le marché 9/12/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 27.18 F

    Prix public TTC : 41.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE (ANTIALDOSTERONE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C03D-A01.
      La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l’aldostérone.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.
      Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont :
      – la canrénone (ou aldadiène),
      – le bêta OH thiométhyl dérivé, et plusieurs autres métabolites non identifiés.
      L’élimination se fait par voie urinaire (31% en moyenne en 5 jours) et dans les féces (22% en moyenne en 5 jours).
      Les principaux métabolites urinaires sont :
      – la canrénone (ou aldadiène),
      – l’ester glucuronide de canrénoate,
      – le 6 bêta OH sulfoxyde,
      – le 6 bêta OH thiométhyl dérivé,
      – le 15 alpha-hydroxycanrénone.
      L’effet maximum antiminéralocorticoïde de la spironolactone s’obtient au bout de 24 heures; son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.
      La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.
      * Données de sécurité précliniques :
      La spironolactone est transformée partiellement dans l’organisme en canrénone ou aldadiène et en de nombreux métabolites, dont les plus actifs sont la spironolactone inchangée, le 7 alpha thiospironolactone et le 7 alpha thiométhylspironolactone.
      Les tests de mutagénèse ont fourni des résultats divergents.
      Certaines études de cancérogénèse réalisées avec la canrénone ont montré l’existence d’anomalies sans qu’il soit possible d’extrapoler les résultats à l’espèce humaine. Les études réalisées avec la spironolactone sont négatives.

    1. ***
      – Traitement de l’hyperaldostéronisme primaire.
      – Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.
      – Hypertension artérielle essentielle.
      – Etats odémateux pouvant s’accompagner d’hyperaldostéronisme secondaire :
      * odème et ascite de l’insuffisance cardiaque
      * ascite cirrhotique,
      * syndrome néphrotique,
      * odème cyclique idiopathique.
      – Thérapeutique adjuvante de la myasthénie: dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.
    2. HYPERALDOSTERONISME PRIMAIRE
    3. HYPERALDOSTERONISME SECONDAIRE
    4. HYPERTENSION ARTERIELLE
    5. OEDEME CARDIAQUE
    6. OEDEME DES CIRRHOSES
    7. SYNDROME NEPHROTIQUE
    8. ASCITE
    9. OEDEME CYCLIQUE IDIOPATHIQUE
    10. MYASTHENIE(ADJUVANT)

    1. GYNECOMASTIE
      Une gynécomastie peut apparaître lors de l’utilisation de la spironolactone : son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu’avec la durée de la thérapeutique ; elle est habituellement réversible à l’arrêt de l’administration de la spironolactone ; cependant dans de rares cas elle peut persister.
    2. IMPUISSANCE (RARE)
      Chez l’homme. Généralement réversible à l’arrêt du traitement.
    3. TROUBLE MENSTRUEL (RARE)
      Chez la femme. Généralement réversible à l’arrêt du traitement.
    4. INTOLERANCE DIGESTIVE (RARE)
      Généralement réversible à l’arrêt du traitement.
    5. ERUPTION CUTANEE (RARE)
      Généralement réversible à l’arrêt du traitement.
    6. SOMNOLENCE (RARE)
      Généralement réversible à l’arrêt du traitement.
    7. CRAMPE (RARE)
      Des membres inférieurs.
      Réversible à l’arrêt de la thérapeutique.
    8. KALIEMIE(AUGMENTATION)
      Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l’insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d’hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté.

    1. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      La surveillance de l’ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie) , un bilan rénal et hépatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant.
    2. DIABETE
      En cas de diabète, l’hyperglycémie favorise le risque d’hyperkaliémie.
    3. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

    1. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide.
    2. HYPERKALIEMIE
    3. STADE TERMINAL DE L’INSUFFISANCE HEPATIQUE
    4. HYPERSENSIBILITE AUX SPIRONOLACTONES
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Associations contre-indiquées :
      Autres diurétiques hyperkaliémiants, sels de potassium .
      – Associations déconseillées :
      Lithium, IEC, ciclosporine et tacrolimus.
    6. HYPONATREMIE (relative)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CIRRHOSE

      Ce médicament est généralement déconseillé chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 millimoles par litre.

    7. ACIDOSE (relative)
    8. GROSSESSE (relative)
      Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, toutefois à fortes doses il a été décrit une féminisation des foetus mâles lorsque la spironolactone était administrée en fin de gestation.
      Dans l’espèce humaine le risque n’est pas connu, cependant aucun cas de féminisation n’a été rapporté à ce jour. En conséquence, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ce d’autant plus que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des oedèmes et les états de rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l’HTA gravidique.
    9. ALLAITEMENT (relative)
      L’allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement en raison de l’excrétion de la spironolactone et de ses métabolites dans le lait maternel.
    10. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

    Signes de l’intoxication :

    1. SOMNOLENCE
    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. DIARRHEE
    5. NATREMIE(DIMINUTION) Rare
    6. KALIEMIE(AUGMENTATION) Rare

    Traitement

    – Symptômes : somnolence, nausées, vomissements, diarrhée. Les cas d’hyponatremie ou d’hyperkaliémie sont rares.
    – Traitement :
    . procéder à un lavage gastrique,
    . corriger les éventuelles variations des électrolytes.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Traitement de l’hyperaldostéronisme :
    Le traitement usuel est de 300 mg par jour. Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du malade.
    – Hypertension artérielle essentielle :
    La dose initiale est de 50 mg par jour. Après
    6 à 8 semaines de traitement, cette posologie sera augmentée si nécessaire à 75 mg par jour voire, après un nouveau palier de 6 à 8 semaines, à 100 mg par jour. A chaque étape, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, comme alternative à
    l’augmentation posologique, un autre antihypertenseur pourra être associé.
    – Etat oedémateux et ascite de l’insuffisance cardiaque :
    La spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique. La dose habituelle quotidienne est de
    50 à 100 mg en continu.
    Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée jusqu’à 300 mg, la dose d’entretien se situant entre 50 à 150 mg par jour.
    – Ascite cirrhotique :
    * traitement d’attaque : 200 à 300 mg par jour,
    * traitement d’entretien :
    50 à 150 mg par jour.
    Dans les deux cas, les doses seront adaptées à la réponse diurétique et au bilan électrolytique du malade.
    – Syndromes néphrotiques :
    La dose moyenne est de 50 à 150 mg par jour.
    Chez les enfants : 2 mg/kg en moyenne par 24
    heures.
    – Oedème cyclique idiopathique :
    150 à 300 mg par jour au moment des poussées, puis 50 à 100 mg par jour en traitement d’entretien.
    – Myasthénie :
    50 à 300 mg par jour en moyenne.


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