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VOGALENE LYOC 7.5 mg lyophilisat oral

Introduction dans BIAM : 27/7/1993
Dernière mise à jour : 7/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : LYOPHILISATS ORAUX
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHWARZ PHARMA

  Produit(s) : VOGALENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/9/1990
  2. publication JO de l’AMM 3/2/1991
  3. mise sur le marché 20/7/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333162-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  16
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/8/1992
  2. inscription SS 23/8/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.98 F
  
  Prix public TTC : 20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METOPIMAZINE 7.50 mg
    Micronisé

  Principes non-actifs

  • GOMME XANTHANE excipient
  • ASPARTAM excipient
  • DOCUSATE DE SODIUM excipient
  • DEXTRAN 70 excipient
  • MANNITOL excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-D05.
     Appartenant à la classe des phénothiazines, la métopimazine se caractérise
     par son activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des nausées et des vomissements.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT

  Effets secondaires

  2. SEDATION (RARE)
  3. SOMNOLENCE (RARE)
  4. TORTICOLIS SPASMODIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  5. CRISE OCULOGYRE (EXCEPTIONNEL)
     Cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  6. TRISMUS (EXCEPTIONNEL)
     Cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique.
  7. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL (EXCEPTIONNEL)
     Cédant à l’arrêt du traitement.
  8. DYSKINESIE TARDIVE (EXCEPTIONNEL)
     Possibles comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées.
  9. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (RARE)
  10. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
  11. CONSTIPATION (EXCEPTIONNEL)
  12. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION (EXCEPTIONNEL)
  13. RETENTION D’URINE (EXCEPTIONNEL)
  14. IMPUISSANCE (RARE)
  15. FRIGIDITE (RARE)
  16. AMENORRHEE (RARE)
  17. GALACTORRHEE (RARE)
  18. GYNECOMASTIE (RARE)
  19. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
  20. RASH (RARE)
  21. ERUPTION CUTANEE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. BOISSONS ALCOOLISEES
     La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
  3. SUJET AGE
     En raison de leur sensibilité : risque d’effets sédatifs, d’hypotension.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Risque de surdosage éventuel.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Risque de surdosage éventuel.
  6. PHENYLCETONURIE
     En raison de la présence d’aspartam, l’administration de ce produit devra être évitée en cas de phénylcétonurie.
  7. GROSSESSE
     Les résultats des études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     Au cours de l’utilisation courante dans l’espèce humaine, aucune malformation n’a été, à ce jour, rattachée à la prise du médicament.
     
     Cependant, la sécurité d’emploi, lors de la grossesse chez la femme n’a pas été évaluée lors des essais thérapeutiques et par analogie avec les phénothiazines, il est conseillé par prudence de limiter la prescription pendant la grossesse.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention des patients sera attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

  Contre-Indications

  2. GLAUCOME A ANGLE FERME
     Produit contre-indiqué s’il existe des risques de glaucome à angle fermé ou de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
  3. RETENTION URINAIRE
     Liée à des troubles urétro-prostatiques.

  Surdosage

  Traitement
  
  A dose massive (cinq fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle.
  Aucun décès n’a été rapporté.
  En cas d’intoxication aiguë, un
  lavage gastrique, si le malade est vu tôt, sera effectué ainsi qu’un traitement symptomatique des troubles observés.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie est à adapter en fonction de l’horaire et de l’intensité des troubles :
  – Adultes : quinze à trente milligrammes par jour soit deux à quatre lyophilisats oraux par jour.
  – Enfants de six à douze ans : sept et demi à
  quinze milligrammes par jour soit un à deux lyophilisats oraux par jour.
  – Chez les enfants en dessous de six ans, utiliser la forme goutte.
  .
  Mode d’emploi :
  La prise du lyophilisat oral s’effectue :
  – soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation
  est quasi-immédiate : ne pas croquer.
  – soit après dissolution dans un demi-verre d’eau, ou sa dispersion est instantanée.

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