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SICAZINE 1% Crème

Introduction dans BIAM : 7/9/1993
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : CREME
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITH & NEPHEW-Laboratoires FISCH

  Produit(s) : SICAZINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/12/1991
  2. publication JO de l’AMM 6/6/1992
  3. mise sur le marché 26/8/1993

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 334437-8
  
  1
  tube(s)
  50
  g
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/4/1993
  2. inscription SS 1/4/1993

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
  jour(s)
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.57 F
  
  Prix public TTC : 24.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 557462-2
  
  1
  pot(s)
  500
  g

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/4/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
  jour(s)
  
  Régime : aucune liste
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • SULFADIAZINE ARGENTIQUE 1 g

  Principes non-actifs

  • POLYSORBATE 60 excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • GLYCEROL MONOSTEARATE excipient
  • ALCOOL CETYLIQUE excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • EAU DISTILLEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SULFAMIDE DERMIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D06B-A01.
     – Mode d’action : La sulfadiazine argentique libère peu à peu l’ion argent dont le pouvoir bactéricide s’associe au pouvoir bactériostatique de la sulfonamide libérée.
     – La sulfadiazine est essentiellement efficace sur les germes gram négatifs, tels que Pseudomonas aeruginosa (bacille pyocyanique), Aerobacter aerogenes (enterobacter), Klebsiella pneumoniae (bacille de Friedlaender ou bacille de Neumann) ainsi que sur le staphylocoque doré.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
     – Traitement antiseptique des plaies infectées et des brûlures.
  3. PLAIE INFECTEE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     La sulfadiazine argentique ne modifie pas la balance électrolytique.
  3. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
  4. PHOTOSENSIBILISATION
  5. EFFETS SYSTEMIQUES
     en cas de plaies ouvertes. Le passage systémique de la sulfadiazine expose au risque de complications générales des sulfamides : hématologiques, rénales, intestinales et cutanées; une insuffisance rénale ou hépatique majore ce risque.
  6. LEUCOPENIE (RARE)
  7. ARGYRISME
     Bien que cet effet n’ait pas été rapporté, ce risque ne peut être exclu.
  8. EXSUDAT STERILE (RARE)
     Peut se produire à la surface de la plaie.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Bien que la résorption transcutanée soit faible, on ne peut exclure le risque d’effets systémiques. Ils sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
     
     – Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contammination microbienne est possible.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Chez les sujets souffrant d’une insuffisance hépatique, éviter l’application sur des plaies ouvertes, surtout les ulcères.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Chez les sujets souffrant d’une insuffisance rénale, éviter l’application sur des plaies ouvertes, surtout les ulcères.

  Contre-Indications

  2. SENSIBILISATION AUX SULFAMIDES
     Sensibilisation connue, générale ou locale (eczèma de contact).
  3. GROSSESSE
     En raison du passage possible du principe actif dans le placenta, l’utilisation de la crème est contre-indiquée en fin de gestation.
  4. ALLAITEMENT
     En raison du passage possible du principe actif dans le lait, l’utilisation de la crème est contre-indiquée en cours d’allaitement..
  5. NOUVEAU-NE
     Etant donné, le rôle favorisant possible dans l’apparition d’un ictère nucléaire lié à l’immaturité du système enzymatique du nouveau-né, l’utilisation de la crème est contre-indiquée .
  6. PREMATURE
     Etant donné, le rôle favorisant possible dans l’apparition d’un ictère nucléaire lié à l’immaturité du système enzymatique du prématuré, l’utilisation de la crème est contre-indiquée.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Couches de 2 à 3 mm d’épaisseur.
  .
  Mode d’emploi :
  – La crème peut être soit préalablement appliquée sur une gaze stérile soit étalée directement sur la plaie en couche de 2 à 3 mm d’épaisseur environ.
  – Avant de renouveler les
  applications (en principe toutes les 24 heures),il convient de nettoyer la plaie par lavage à l’eau ou avec une solution saline isotonique.
  – Les tâches sur le linge ou la literie disparaissent facilement au lavage.

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