MINIRIN 0.2 mg comprimés
MINIRIN 0.2 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 10/9/1993
Dernière mise à jour : 29/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL15639
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : FERRINGProduit(s) : MINIRIN
Evénements :
- octroi d’AMM 21/12/1988
- publication JO de l’AMM 14/3/1989
- mise sur le marché 27/1/1997
- rectificatif d’AMM 24/11/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 331573-8
9
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/PVDC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 30/11/1996
- agrément collectivités 3/1/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A TEMPERATURE AMBIANTE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 737.33 F
Prix public TTC : 832.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DESMOPRESSINE ACETATE 0.20 mg
Trihydraté
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
- POLYVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HORMONE POSTHYPOPHYSAIRE (VASOPRESSINE ET ANALOGUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H01B-A02.
La desmopressine est un analogue structural de l’hormone antidiurétique naturelle, l’arginine-vasopressine.
Dans la molécule de desmopressine, l’hémicystine en position 1 est désaminée et la L-arginine est remplacée par la D- arginine. Par rapport à l’hormone naturelle, la desmopressine se caractérise par une activité antidiurétique augmentée et prolongée, alors que son activité vasopressive est très réduite. L’administration par voie orale d’une dose de 0.1 à 0.2 mg de desmopressine provoque un effet antidiurétique qui se prolonge environ huit heures avec d’importantes variations interindividuelles.
*** Propriétés pharmacocinétiques :
La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 1 heure après l’administration de Minirin, quelle que soit la dose ingérée. Elle est de l’ordre de 10 pg/ml pour le dosage à 0,1 mg et de 30 pg/ml pour le dosage à 0,2 mg avec des variations très importantes selon les individus.
La demi-vie plasmatique est de l’ordre de 2 à 3 heures.
La biodisponibilité relative de la voie orale par rapport à la voie endonasale est d’environ 5%.
- ***
– Traitement du diabète insipide d’origine centrale pitresso-sensible.
– Traitement symptomatique de l’énurésie nocturne chez le sujet âgé de plus de 6 ans et après élimination d’une pathologie organique sous jacente; la durée d’utilisation est limitée à 6 mois. - DIABETE INSIPIDE
- ENURESIE
- CEPHALEE
Transitoire, disparaissant avec la réduction de la posologie. - CRAMPE ABDOMINALE
Très légère, disparaissant avec la réduction de la posologie. - BOUFFEE VASOMOTRICE
Disparaissant avec la réduction de la posologie. - INTOXICATION PAR L’EAU
Risque à considérer lors d’un traitement par Minirin.
- SUJET AGE
Minirin comprimés doit être administré avec prudence et sa posologie doit être réduite si nécessaire. - TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
Insuffisance coronarienne, hypertension artérielle : Minirin comprimés doit être administré avec prudence et sa posologie doit être réduite si nécessaire. - CEPHALEES
En cas de céphalées pouvant traduire un surdosage, il est préférable de sauter une prise au cours de la journée. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Il est recommandé de contrôler régulièrement la natrémie, en particulier lorsqu’il existe des troubles dipsiques associés. - RECOMMANDATION
En cas d’énurésie nocturne isolée, il est recommandé de limiter la prise de boissons à 2 heures avant la prise du médicament. - INSUFFISANCE CORTICOTROPE
Celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d’éviter la survenue d’une ‘intoxication par l’eau’ avec hyponatrémie. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation de la desmopressine sur des effectifs limités n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l’utilisation de la desmopressine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Risque d’hémodilution et d’intoxication par l’eau avec hyponatrémie traduisant un surdosage.
En cas de surdosage, réduire la posologie ou la fréquence d’administration et si nécessaire arrêter le traitement selon l’intensité des effets indésirables.
Aucun antidote de la desmopressine n’est connu.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La posologie doit être adaptée à chaque patient.
– Diabète insipide d’origine centrale pitresso-sensible :
Le traitement peut débuter par une dose de 0,1 mg 3 fois par jour, puis le dosage est ajusté en fonction de la diurèse du
patient. Les doses usuelles varient entre 0,2 et1,2 mg par jour et, pour la majorité des patients, la posologie optimale se situe entre 0,1 et 0,2 mg 3 fois par jour.
– Enurésie nocturne isolée :
La posologie journalière peut débuter par une dose de 0,2
mg soit 1 comprimé par jour, puis augmenter progressivement jusqu’à 0,6 mg soit 3 comprimés par jour.
Le traitement doit être pris en une prise unique le soir.
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Allaitement :
La desmopressine passe dans le lait maternel; cependant, l’absorption
gastro-intestinale de la desmopressine chez l’enfant est très peu probable. En conséquence, l’allaitement est vraisemblablement dénué de risque pour l’enfant.