SINEMET 100 Comprimés

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SINEMET 100 Comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : DU PONT PHARMA

    Produit(s) : SINEMET

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/5/1976
    2. mise sur le marché 1/1/1980
    3. validation de l’AMM 26/4/1989

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 320080-5

    1
    boîte(s)
    100
    unité(s)
    bleu

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 53.50 F

    Prix public TTC : 70.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (DOPA ET DERIVE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N04B-A02.
      Traitement à visée substitutive, la lévodopa est efficace sur l’akinésie ainsi que sur la rigidité. Le tremblement est moins favorablement influencé et d’une façon plus tardive.
      La carbidopa, inhibiteur spécifique de la décarboxylase périphérique permet une réduction de la quantité de lévodopa ingérée pour un effet thérapeutique équivalent ou supérieur. La décarboxylation périphérique étant inhibée, cette efficacité est obtenue de facon plus rapide et s’accompagne d’une diminution des effets secondaires périphériques.

    Indications Thérapeutiques


    2. Maladie de Parkinson notamment en cas de fluctuations motrices mal contrôlées par la forme à libération conventionnelle.

    Effets secondaires

    2. TROUBLE DIGESTIF
      Bien que considérablement réduits en fréquence et en intensité par rapport à la lévodopa employée seule, ces effets peuvent cependant apparaître lors de la période d’ajustement de la posologie.
      Il est possible de les limiter considérablement en commencant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.
    3. NAUSEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Bien que considérablement réduits en fréquence et en intensité par rapport à la lévodopa employée seule, ces effets peuvent cependant apparaître lors de la période d’ajustement de la posologie.
      Il est possible de les limiter considérablement en commencant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

    4. VOMISSEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Bien que considérablement réduits en fréquence et en intensité par rapport à la lévodopa employée seule, ces effets peuvent cependant apparaître lors de la période d’ajustement de la posologie.
      Il est possible de les limiter considérablement en commencant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

    5. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Bien que considérablement réduits en fréquence et en intensité par rapport à la lévodopa employée seule, ces effets peuvent cependant apparaître lors de la période d’ajustement de la posologie.
      Il est possible de les limiter considérablement en commencant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

    6. ARYTHMIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Bien que considérablement réduits en fréquence et en intensité par rapport à la lévodopa employée seule, ces effets peuvent cependant apparaître lors de la période d’ajustement de la posologie.
      Il est possible de les limiter considérablement en commencant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

    7. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Bien que considérablement réduits en fréquence et en intensité par rapport à la lévodopa employée seule, ces effets peuvent cependant apparaître lors de la période d’ajustement de la posologie.
      Il est possible de les limiter considérablement en commencant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

    8. TROUBLE PSYCHIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      En particulier idéations paranoïdes et épisodes psychotiques ; bien que considérablement réduits en fréquence et en intensité par rapport à la lévodopa employée seule, ces effets peuvent cependant apparaître lors de la période d’ajustement de la posologie.
      Il est possible de les limiter considérablement en commencant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.

    9. MOUVEMENT ANORMAL
      Témoignant d’un surdosage.
      Bien que considérablement réduits en fréquence et en intensité par rapport à la lévodopa employée seule, ces effets peuvent cependant apparaître lors de la période d’ajustement de la posologie.
      Il est possible de les limiter considérablement en commencant le traitement avec des doses faibles que l’on augmente progressivement.
    10. COLORATION DE L’URINE
      Foncée.

    Précautions d’emploi

    2. TROUBLES PSYCHIQUES
      Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.

      Risque d’aggravation d’une détérioration intellectuelle dans les démences en particulier chez les parkinsoniens.
    3. ANTECEDENTS PSYCHIQUES
      Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.

      Risque d’aggravation d’une détérioration intellectuelle dans les démences en particulier chez les parkinsoniens.
    4. ANTECEDENTS CARDIAQUES
      Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.

      Affections cardiaques (coronarites, troubles du rythme, insuffisance cardiaque) .
    5. ANTECEDENTS ULCEREUX
      Surveillance médicale attentive y compris l’hospitalisation éventuelle en début de traitement.

      Différer le début du traitement en cas de poussée ulcéreuse en cours.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      En début de traitement éviter l’interruption brutale des médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques usuels éventuellement reçus par le malade.
    7. GLAUCOME A ANGLE FERME
    8. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène. Dans l’espèce humaine le risque n’est pas établi ; par conséquent, par prudence, ne pas prescrire.
    9. ALLAITEMENT
      Déconseillé pendant la durée du traitement.
    10. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Hormis les cas d’urgence, interrompre l’administration de la levodopa au minimum 5 à 6 heures avant. Le traitement sera ensuite repris à la dose adoptée anterieurement, sauf si le malade a été dans l’impossibilité d’absorber les comprimés pendant plus de 4-5 jours, auquel cas le traitement sera repris en augmentant lentement la posologie jusqu’à la dose antérieurement prescrite.

    Contre-Indications

    2. PSYCHOSES GRAVES
    3. CONFUSION MENTALE
    4. DEMENCE
    5. INFARCTUS DU MYOCARDE
      Périodes aiguës des accidents coronariens.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Contre-indications absolues :
      * traitement à base de réserpine ou apparentes
      * traitement par imao non sélectifs
      – Contre-indications relatives :
      * traitement par les neuroleptiques
      * traitement à base de papavérine.

    Surdosage

    Traitement

    Les accidents de surdosage connus à la lévodopa sont extrêmement rares; il est donc difficile de connaître le retentissement exact de ce surdosage. Il semble toutefois que l’on puisse dresser le tableau clinique suivant :
    – disparition totale des signes
    de parkinsonisme;
    – hypertension artérielle initiale, suivie rapidement d’une hypotension d’une durée de quelques heures et prolongée par une hypotension orthostatique;
    – tachycardie sinusale;
    – confusion mentale;
    – insomnie;
    – anorexie.
    Les effets de
    ce surdosage durent environ une semaine. Les traitements en ont été symptomatiques (injection éventuelle de vitamine B6).

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    a/ Période d’augmentation progressive de la posologie :
    La posologie initiale habituelle est faible (de un demi comprimé de Sinemet 100) ; on l’augmentera de un demi comprimé tous les jours ou tous les deux jours jusqu’à ce que la
    posologie optimale ait été atteinte.
    Il ne faut pas augmenter la dose quotidienne si des mouvements anormaux apparaissent et on doit même diminuer légèrement s’ils persistent.
    Quand ces effets auront disparu ou seront atténués on pourra à nouveau
    augmenter les doses quitte à suivre une progression plus lente.
    La dose optimale est strictement individuelle. Il est facile d’y parvenir chez les malades qui tolèrent bien le produit. En présence d’effets secondaires la dose d’entretien doit être
    trouvée par tatonnement.
    Quand on veut substituer Sinemet à une association de levodopa et d’un autre inhibiteur de la décarboxylase,il faut interrompre le traitement au moins douze heures avant d’administrer Sinemet. Commencer par une posologie de
    Sinemet qui apporte la même quantité de levodopa que l’association levodopa-inhibiteur de la décarboxylase.
    b/ Traitement d’entretien chez la plupart des malades, la posologie d’entretien peut varier de trois à six comprimés de Sinemet 100 par jour sans
    dépasser huit comprimés par jour.
    * Observations particulières sur le traitement à long terme :
    Sans parler d’accoutumance au sens strict du terme, dans un certain nombre de cas, on constate après plusieurs années de traitement une diminution
    d’efficacité de la thérapeutique. Dans un certain nombre de cas, des fluctuations d’effet au cours de la journée ont été signalées.
    On peut tenter d’y remédier en multipliant le nombre de prises de Sinemet dans la journée pour une posologie quotidienne
    identique.
    Il est également possible d’essayer d’adjoindre au traitement d’autres antiparkinsoniens.
    Dans les cas où l’on désire augmenter le nombre de prises quotidiennes, en particulier lorsqu’il existe des fluctuations marquées au cours de la
    journée, le recours au Sinemet 100 est nécessaire et permet d’obtenir des améliorations sensibles de l’équilibre du parkinsonien,surtout chez les malades qui présentent des mouvements anormaux malgré de faibles doses de dopa.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    La
    bonne tolérance du traitement par Sinemet peut inciter à augmenter trop rapidement la posologie. L’apparition de mouvements anormaux, signe de surdosage, pourrait être la conséquence d’un dépassement de la dose suffisamment efficace. Quelques règles
    posologiques simples sont donc à observer :
    * première règle :
    installation du traitement par des doses progressivement croissantes.
    * deuxième règle :
    des paliers posologiques sont à respecter, c’est à dire des périodes pendant lesquelles on doit
    interrompre l’augmentation de la posologie, en raison du développement progressif de l’action, afin de juger des résultats atteints.
    * troisième règle :
    chez le sujet âgé, le début et les paliers thérapeutiques devront être établis à des niveaux plus
    bas que chez l’adulte (environ les deux tiers) et la posologie optimale sera sensiblement plus faible que chez l’adulte.
    * quatrième règle :
    il est recommandé de prendre Sinemet à la fin des repas ou, en tout cas avec un peu de nourriture (sauf avis
    contraire du médecin traitant) .
    Les comprimés de Sinemet doivent être avalés tels quels.
    En particulier toute tentative de dissolution du comprimé dans un liquide exposerait à une destruction de la carbidopa.
    * cinquième règle :
    sauf cas exceptionnels,
    il ne faut pas associer de levodopa au traitement par Sinemet en raison de la potentialisation par l’inhibiteur de la décarboxylase.

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