RULID 100 mg comprimés pelliculés

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RULID 100 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 22/9/1993
Dernière mise à jour : 12/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Usage : enfant + de 4 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

    Produit(s) : RULID

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/4/1988
    2. publication JO de l’AMM 17/7/1988
    3. mise sur le marché 14/9/1993

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 330735-4

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 9/9/1993
    2. agrément collectivités 14/10/1993


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 49.29 F

    Prix public TTC : 65.80 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 343733-5

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    8
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 4/1/1998
    2. inscription SS 4/1/1998
    3. mise sur le marché 7/3/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 78.86 F

    Prix public TTC : 99.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01F-A06.
      Antibiotique bactérien semi – synthétique de la famille des macrolides.
      Le spectre antibactérien naturel de la Roxithromycine est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles :
      Streptocoques, Staphylocoques méticilline-sensibles, R. equi, B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni, C. diphteriae, Moraxella, M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Legionella, T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires, P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus.
      2 / Espèces modérément sensibles :
      H. influenzae et parainfluenzae, N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum.
      3 / Espèces résistantes :
      Staphylocoques méticilline-résistants, Entérobactéries, Pseudomonas, Acinetobacter, M. hominis, Nocardia, Fusobacterium, B. fragilis.
      4 / Espèces inconstamment sensibles :
      S. pneumoniae, Entérocoques, C. coli, Peptosptreptococcus, C. perfringens.
      La Roxithromycine a in vitro une activité modérée sur Mycobacterium avium.
      Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
      En France, en 1995, 30 à 40% des pneumocoques sont résistants à l’ensemble des macrolides , voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
      * Angines, en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
      La pénicilline, prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques.
      * Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêtalactamine est impossible.
      * Surinfections des bronchites aiguës.
      * Exacerbations des bronchites chroniques.
      * Pneumopathies communautaires chez des sujets :
      – sans facteurs de risques,
      – sans signes de gravité clinique,
      – en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.
      En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués, quels que soient la gravité et le terrain.
      – Infections cutanées bénignes : acné, en alternative au traitement par les cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées, impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), érythrasma.
      – Infections génitales non gonococciques.
    3. ANGINE
    4. SINUSITE AIGUE
    5. BRONCHITE AIGUE
    6. BRONCHITE CHRONIQUE
    7. PNEUMONIE BACTERIENNE
    8. INFECTION CUTANEE
    9. ACNE
    10. IMPETIGO
    11. ERYSIPELE
    12. ERYTHRASMA
    13. INFECTION GENITALE A GERMES SENSIBLES

    Effets secondaires

    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    5. DIARRHEE
      Très rarement sanglantes.
    6. SENSATION DE VERTIGE
    7. CEPHALEE
    8. PARESTHESIE
    9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Augmentation transitoire possible des transaminases ASAT – ALAT pouvant aboutir à une hépatite cholestatique.
    10. HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
    11. HEPATITE CYTOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    12. RASH
    13. URTICAIRE
    14. PURPURA (EXCEPTIONNEL)
    15. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    16. BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
    17. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      L’administration de la Roxithromycine n’est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      L’élimination rénale de la molécule active est faible, ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rénale.
    4. DUREE DU TRAITEMENT LIMITEE A 10 JOURS
      Dans la mesure où chez le jeune animal ont été observées à des doses supérieures aux doses thérapeutiques, des anomalies du cartilage de conjugaison, il est recommandé de limiter la posologie à 5 à 8 mg/kg/jour pendant une période maximale de dix jours.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX MACROLIDES
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Avec les vasoconstricteurs de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) :
      Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrêmités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
      – Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride par le macrolide).
      – Avec la bromocriptine : contre-indication relative.
      Augmentation des taux plasmatiques de bromocriptine avec accroissement possible de l’activité antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.

    Surdosage

    Traitement

    Conduite en cas de surdosage :
    – Lavage gastrique et traitement symptomatique.
    – Il n’existe pas d’antidote spécifique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – La dose moyenne utilisée dans les essais cliniques pédiatriques a été de six milligrammes par kg et par jour.
    – La posologie utilisable est de cinq à huit milligrammes par kg et par jour en deux prises et ne sera pas prolongée au
    delà de dix jours.
    – Soit en fonction du poids de l’enfant :
    * enfants de vingt quatre à quarante kilos (24 à 40 kg) : un comprimé matin et soir.
    * Pour les enfants de moins de vingt quatre kilos (24 kg), préférer le comprimé à cinquante milligrammes.
    –
    L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez l’enfant de moins de quatre ans.
    .
    Mode d’emploi :
    – La roxithromycine sera administrée de préférence avant les repas.

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