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OPTIRAY 240 mg d’I/ml solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 23/9/1993
Dernière mise à jour : 20/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : GUERBET

  Produit(s) : OPTIRAY

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/2/1990
  2. publication JO de l’AMM 7/12/1990
  3. mise sur le marché 30/8/1993
  4. arrêt de commercialisation 9/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 332499-6
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/2/1991
  2. inscription SS 15/2/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 332500-4
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/2/1991
  2. inscription SS 15/2/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 332501-0
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/2/1991
  2. inscription SS 15/2/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • IOVERSOL 50.90 g
    Quantité correspondant à 24,0 g d’Iode

  Principes non-actifs

  • CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
  • TROMETAMOL excipient
  • TROMETAMOL CHLORHYDRATE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-B07.
     Produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique.
     Teneur en Iode par ml : 240 mg.
     Osmolalité : 502 mOsm/kg.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Artériographie cérébrale
     – Phlébographie,
     – Tomodensitométrie cranienne et du corps entier,
     – Urographie intraveineuse.
  3. ANGIOGRAPHIE
  4. ARTERIOGRAPHIE CEREBRALE
  5. ANGIOGRAPHIE CEREBRALE
  6. TOMODENSITOMETRIE
  7. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE CHALEUR (FREQUENT)
     Bénins et souvent transitoires, elles sont sans conséquence clinique.
  3. NAUSEE (RARE)
     Bénignes, elles sont sans conséquence clinique.
  4. VOMISSEMENT (RARE)
     Bénins, ils sont sans conséquence clinique.
  5. ROUGEUR (RARE)
     Bénigne, sans conséquence clinique.
  6. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
     Ces manifestations sont possibles.
  7. TROUBLE RESPIRATOIRE (RARE)
     Peuvent survenir, ont une conséquence clinique certaine.
  8. TROUBLE NEUROSENSORIEL (RARE)
  9. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
  10. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérité variable, avec, exceptionnellement état de choc et/ou arrêt circulatoire.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme tous les produits de contraste iodés, les produits triiodés hydrosolubles non ioniques peuvent entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives. Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui présentent des antécédents allergiques: (urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires ou medicamenteuses), ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide d’un produit iodé.
     
     Elles ne peuvent être dépistées par la pratique de tests à l’iode, ni a l’heure actuelle par aucun test.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
     
     – la surveillance par un médecin,
     
     – le maintien d’une voie d’abord veineuse, pour traiter sans délai un éventuel accident.
  4. INSUFFISANCE RENALE ET HEPATIQUE
     Dans ce cas, la prudence est conseillée.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
  6. DIABETE
     Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
  7. MYELOME
     Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
  8. HYPERURICEMIE
     Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
  9. JEUNE ENFANT
     Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
  10. ATHEROMATEUX
      Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
  11. HYPERSENSIBILITE A L’IODE
      Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réaction (allergiques, intolérants aux produits iodés).
      
      Le risque implique la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d’urgence. Ceci plus particulièrement lorsque le patient est en même temps sous bêta-bloquants : l’adrénaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces.
  12. GROSSESSE
      Les résultats des études réalisées chez l’aminal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Cependant, toute exposition aux rayons X devant être évitée durant la grossesse, la décision de réaliser un examen devra mettre en balance le bénéfice qu’on pense en tirer avec le risque encouru.
  13. ALLAITEMENT
      Aucune étude n’a été menée concernant le passage du ioversol dans le lait.

  Contre-Indications

  2. VOIE INTRATHECALE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAARTERIELLE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Les doses doivent être adaptées à l’examen et aux territoires à opacifier ainsi qu’au poids et à la fonction rénale du patient.
  – Urographie intraveineuse : de soixante à cents ml soit 1,2ml/kg chez l’adulte.
  – Tomodensitométrie :
  .
  cranienne, de cinquante à cents ml en injection intraveineuse rapide soit environ 1ml/kg chez l’adulte.
  . corps entier, de cinquante à deux cents ml en injection intraveineuse soit en moyenne 1,5ml/kg chez l’adulte.
  – Phlébographie : de soixante à deux
  cents quatre-vingt ml soit cent cinquante ml par examen en moyenne chez l’adulte.
  – Angiographie numérisée par voie veineuse :
  La dose à utiliser est à adapter selon l’objectif de l’exploration.
  Pour l’ensemble de l’examen, la dose d’Optiray 240 est en
  moyenne de cent quatre-vingt ml mais peut varier de cent à deux cents ml chez l’adulte.
  – Artériographie :
  La dose à utiliser est adaptée à l’artère à opacifier. Chez l’enfant, la dose totale pour l’examen peut varier de dix à cents trente ml selon
  l’âge et le poids du patient ainsi que selon l’objectif de l’examen.

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