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ROWASA 500 mg suppositoires

Introduction dans BIAM : 27/9/1993
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SOLVAY PHARMA

  Produit(s) : ROWASA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/5/1992
  2. publication JO de l’AMM 29/9/1992
  3. mise sur le marché 15/8/1993
  4. rectificatif d’AMM 11/1/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 335036-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  PVC/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 9/9/1993
  2. agrément collectivités 22/9/1993

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 63.79 F
  
  Prix public TTC : 82.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 335037-3
  
  1
  boîte(s)
  30
  unité(s)
  PVC/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 9/9/1993
  2. agrément collectivités 22/9/1993
  3. mise sur le marché 30/10/1993

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 127.58 F
  
  Prix public TTC : 153.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MESALAZINE 500 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE INTESTINAL (SALICYLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07E-C02.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La mésalazine (acide 5-amino salicylique ou 5-ASA) est la fraction de la salazosulfapyridine responsable de l’activité thérapeutique.
     Libération du 5-ASA dans le rectum :
     Le suppositoire se dissout lentement, libérant progressivement le principe actif dans l’ampoule rectale.
     Absorption :
     La résorption est habituellement très faible au niveau de la muqueuse rectocolique et les concentrations plasmatiques maximales restent faibles. Néanmoins, il peut exister des variations de résorption importantes d’un individu à l’autre, susceptibles de rendre compte de différence dans l’efficacité et les effets secondaires.
     A la posologie quotidienne de 1,5 g, les concentrations plasmatiques en plateau de la mésalazine (5-ASA) et de son métabolite principal, l’acétylamino-5 salicylate (5-As-Ac) sont respectivement de 0,1 et 0,5 microg/ml.
     Métabolisme :
     Principal métabolite : acétyl-amino-5 salicylate.
     L’acétylation de la mésalazine s’effectue dans tous les tissus, et principalement dans le foie.
     Elimination :
     Environ 13 % de la dose sont éliminées par voie rénale sous forme inchangée ou sous forme de métabolite. L’élimination biliaire est inférieure à 1 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu’à 20 cm de la marge anale) des poussées légères ou modérées de rectocolite hémorragique.
  3. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE

  Effets secondaires

  2. NEPHROPATHIE TUBULO-INTERSTITIELLE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
     Quoique exceptionnelles, des néphrites tubulo-interstitielles parfois non réversibles ont été imputées à la mésalazine. Aucun facteur de risque n’a pu être identifié mais l’évolution vers une insuffisance rénale ne s’observe qu’en cas d’exposition durable.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
  4. PNEUMONIE INTERSTITIELLE
     Des pneumopathies interstitielles, s’exprimant initialement par une toux fébrile, ont été imputées à la mésalazine; même importantes, les lésions radiologiques disparaissent le plus souvent spontanément en quelques semaines après l’arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent évoluer exceptionnellement vers une fibrose pulmonaire.
  5. FIBROSE PULMONAIRE (EXCEPTIONNEL)
  6. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  7. HEPATITE
  8. HYPERSENSIBILITE
     Des tableaux évoquant une hypersensibilité ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, céphalées, frissons, arthralgies, myalgies, prurit cutané, hyperéosinophilie.
  9. PANCREATITE AIGUE
     Evolution bénigne à l’arrêt de la mésalazine, mais impose l’arrêt définitif du médicament.
  10. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Atteintes des différentes lignées sanguines.
  11. PERICARDITE
      Des péricardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée ont été décrites ; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l’arrêt du traitement, mais l’incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.
  12. MYOCARDITE (RARE)
      Plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l’arrêt du traitement, mais l’incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.
  13. INTOLERANCE LOCALE
      difficulté à garder le suppositoire, démangeaisons, sensation de spasme du canal anal.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE RENALE
     Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L’hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinémie et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Prudence.
  4. ALLERGIE CROISEE
     Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d’hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
  5. GROSSESSE
     Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mésalazine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     Cependant, les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     Compte tenu de l’indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possible. En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d’exposer le foetus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d’atteinte du parenchyme rénal foetal (avec hyperéchogénicité des reins foetaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2 ème trimestre de la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n’existe pas d’études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés.
     L’allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l’innocuité à long terme n’est pas prouvée. De plus, la survenue d’un rash ou d’une diarrhée ne peut être exclue.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et au grand enfant.
  Un suppositoire deux à trois fois par jour pendant quatre semaines.
  

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