Donnez-nous votre avis

BETADINE 5 % solution pr irrigation oculaire en unidose (Hôp)

Introduction dans BIAM : 1/10/1993
Dernière mise à jour : 27/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR IRRIGATION OCULAIRE
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : BETADINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/8/1992
  2. publication JO de l’AMM 25/2/1993
  3. mise sur le marché 15/9/1993

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 557743-1
  
  1
  récipient(s) unidose(s)
  50
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/11/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 557744-8
  
  10
  récipient(s) unidose(s)
  50
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/11/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 557745-4
  
  20
  récipient(s) unidose(s)
  50
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 20/11/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 557746-0
  
  50
  récipient(s) unidose(s)
  50
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 20/11/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • POLYVIDONE IODEE 5 g
    Pour une PVP-I titrée à 10%

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • NONOXINOL 9 excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SOLUTION POUR IRRIGATION (ANTIINFECTIEUSE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05C-A11.
     Solution aqueuse stérile pour irrigation oculaire.
     Antiseptique à large spectre bactéricide et fongicide.
     Groupe antiseptique : oxydant halogène.
     La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10% environ d’iode disponible actif.
     Son spectre d’activité est celui de l’iode, libéré lentement et progressivement:
     -bactricide en moins de 5 minutes, sur l’ensemble des bacteries,
     -fongicide sur les levures.
     Les matières organiques (sérum, sang, protéines…) diminuent l’activité bactericide de l’iode libre, forme active de cette spécialité.
     Les iodophores sont instables à pH alcalin.
     La peau enduite de ployvidone iodée prend une coloration brune qui s’élimine facilement à l’eau.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Antisepsie pré-opératoire, cutanée péri-oculaire et conjonctivale, en chirurgie ophtalmique.
  3. ANTISEPSIE EXTERNE

  Effets secondaires

  2. HYPERHEMIE CONJONCTIVALE (RARE)
  3. KERATITE PONCTUEE (RARE)
  4. COLORATION DE LA CONJONCTIVE
     Une coloration jaune résiduelle de la conjonctive peut se produire.
  5. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
     Peut se manifester au niveau des muqueuses et tissus profonds.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Betadine 5%, solution pour irrigation oculaire est strictement réservé à l’antiseptie cutanée-conjonctivale de surface.
     
     – Ce produit ne doit jamais être utilisé en collyre.
  3. PRECAUTION GENERALE
     Après 2 minutes de contact avec la conjonctive et les culs de sac conjonctivaux, rincer abondament avec une solution de NaCl 0,9% stérile.
  4. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
     A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l’enfant des moins de 30 mois.
  5. GROSSESSE
     En l’absence de données, il est conseillé de ne pas utiliser au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     A l’iode.
  3. NOUVEAU-NE
     De 0 à un mois.
  4. NE PAS INJECTER
     Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.
  5. ALLAITEMENT
     En l’absence de données, il est conseillé de ne pas utiliser au cours de l’allaitement.

  Examen Perturbe

  2. EXPLORATION THYROIDIENNE

  Surdosage

  Traitement
  
  L’ingestion accidentelle massive, susceptible d’entrainer une intoxication grave, est à traiter en milieu specialisé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Mode d’emploi :
  – Badigeonner les téguments péri-oculaires.
  – Irriguer, avec une seringue non montée, la conjonctive et les culs de sac conjonctivaux.
  – Laisser en contact deux minutes.
  – Rincer abondamment avec une solution de NaCl isotonique stérile
  (avec une seringue) jusqu’à disparition de la coloration caractéristique de la Bétadine.
  .
  Incompatibilités physico-chimiques :
  – L’association iode/mercuriels et à proscrire, risque de composés caustiques).
  – L’iode est un oxydant (imcopatibilités
  chimiques).
  – Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible), la chaleur, la lumière et le pH alcalin (instabilité).

  ---

  Retour à la page d’accueil