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SAIZEN 10 UI lyo et sol pr us parent (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 20/10/1993
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : enfant
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SERONO

  Produit(s) : SAIZEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/12/1991
  2. mise sur le marché 1/1/1992
  3. publication JO de l’AMM 6/6/1992
  4. arrêt de commercialisation 1/3/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557467-4
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  flacon(s) de solvant
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 14/8/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • SOMATROPINE 10 U.I.
    Somatropine recombinante, quantité exprimée en Somatropine humaine.

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM MONOHYDRATE excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient du solvant
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTEHYPOPHYSAIRE (SOMATROPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01A-C01.
     Saizen est une hormone de croissance, hormone polypeptidique obtenue par recombinaison génétique. Formée de 191 acides aminés, sa composition chimique est identique à celle de l’hormone de croissance humaine.
     Saizen est synthétisée à partir de cellules de mammifère (lignée cellulaire C127, obtenue à partir de la souris) modifiée par addition du gène codant pour l’hormone de croissance humaine.
     Son action principale porte sur la stimulation de la croissance osseuse. Cette propriété est similaire à celle de l’hormone de croissance humaine endogène.
     Les propriétés suivantes ont été mises en évidence avec Saizen et / ou l’hormone de croissance d’origine hypophysaire :
     – métabolisme protidique : effet anabolisant.
     – métabolisme glucidique : des doses importantes d’hormone de croissance humaine sont susceptibles d’altérer la tolérance au glucose.
     – métabolisme lipidique : effet lipolytique.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’administration de Saizen en injection intramusculaire (4 UI hGH/m 2) à 12 volontaires révèle un taux maximum moyen trois heures plus tard (tmax) alors qu’après administration sous-cutanée, le taux maximum moyen n’est atteint, chez les mêmes volontaires, qu’après 4 à 6 heures. Les surfaces sous la courbe (AUC) calculées pour les deux voies d’administration sont identiques. Il existe une bonne corrélation entre les valeurs du tmax pour Saizen et les valeurs correspondant à l’hormone GH naturelle.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Saizen est indiqué dans le traitement à long terme des enfants atteints d’insuffisance de croissance liée à un déficit en hormone de croissance endogène.
     – Saizen est également indiqué pour le traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique.
  3. RETARD DE CROISSANCE
  4. SYNDROME DE TURNER

  Effets secondaires

  2. ANTICORPS ANTIHORMONE DE CROISSANCE
     Un nombre très faible de patients traités par Saizen développe des anticorps anti-hormone de croissance. Aucun effet secondaire inhabituel n’a été observé chez les patients traités.
     Leur présence n’a pas entraîné de limitation de croissance.
  3. LIPODYSTROPHIE
     Le traitement peut provoquer une lipodystrophie qui doit être évitée en variant le site d’injection.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. RECOMMANDATION
     Le diagnostic et le traitement par Saizen doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients atteints d’un déficit en hormone de croissance.
  4. SURVEILLANCE MEDICALE
     – Lorsque le déficit en hormone de croissance est secondaire à une lésion intracrânienne, les patients devront être examinés fréquemment afin de surveiller une éventuelle progression ou une rechute.
     
     – Les patients ayant des troubles endocriniens, y compris un déficit en hormone de croissance, ont un risque accru d’épiphysiolyse. Toute claudication survenant chez un enfant recevant de l’hormone de croissance devra conduire à un examen clinique.
     
     – Chez les patients ayant un panhypopituitarisme, les traitements substitutifs associés devront être contrôlés régulièrement.
  5. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
     En cas de céphalées sévères ou récidivantes, de problèmes visuels, de nausées et/ou vomisssements, il est conseillé de pratiquer un examen du fond de l’oeil à la recherche d’un oedème papillaire. En cas d’oedème papillaire confirmé, il faut envisager un diagnostic d’hypertension intracrânienne bénigne et s’il y a lieu, le traitement par hormone de croissance devra être interrompu.
  6. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     A l’heure actuelle, il n’y pas suffisamment de données pour orienter la décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne normalisée. Si le traitement par hormone de croissance est réinstitué, une surveillance rapprochée à la recherche de signes d’hypertension intracrânienne s’impose.
  7. HYPOTHYROIDIE
     Une hypothyroïdie peut se révéler au cours du traitement par somatropine. Les patients traités doivent avoir des contrôles réguliers de la fonction thyroïdienne. En cas de déficit, un traitement substitutif doit être associé.
  8. VOIE INTRAMUSCULAIRE
     Dans le cas de l’administration par voie intramusculaire, il est nécessaire de vérifier la posologie recommandée avant de faire l’injection, en raison du risque d’hypoglycémie.
  9. GROSSESSE
     En raison de l’absence d’expérience clinique chez la femme enceinte, le traitement par Saizen devra être interrrompu en cas de grossesse.
  10. ALLAITEMENT
      Aucune étude n’a été réalisée avec Saizen chez la femme en période de lactation. Il n’existe aucune donnée concernant le passage des hormones peptidiques dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. TUMEUR
     Saizen ne doit pas être utilisé en cas de processus tumoral évolutif. Les lésions intracrâniennes doivent être stables et le traitement antitumoral terminé avant d’instituer le traitement par hormone de croissance. Le traitement par Saizen doit être interrompu en cas de mise en évidence d’une poussée tumorale.
  3. CALCIFICATION DES CARTILAGES DE CONJUGAISON
     Saizen ne doit pas être utilisé pour améliorer la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées.

  Surdosage

  Traitement
  
  Un surdosage aigu provoquera une hypoglycémie, suivie d’une hyperglycémie.
  Un surdosage chronique entraînerait une symptomatologie d’acromégalie avec les effets connus d’un excès d’hormone de croissance.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie doit être adaptée pour chaque patient ; cependant pour :
  – les enfants atteints d’un déficit somatotrope :
  La posologie recommandée est de zéro cinq (0.5) à zéro sept (0.7) Unités Internationales par kilogramme de poids
  corporel et par semaine en injection sous-cutanée ou intramusculaire, soit environ douze Unités Internationales par mètre carré à vingt Unités Internationales par mètre carré par semaine. Cette dose hebdomadaire doit être répartie en six à sept
  injections par voie sous-cutanée ou en trois injections par voie intramusculaire, le soir de préférence.
  – les enfants atteints de syndrome de Turner :
  La posologie recommandée est de zéro sept (0.7) à zéro neuf (0.9) Unités Internationales par
  kilogramme de poids corporel et par semaine, soit environ vingt-quatre à vingt-huit Unités Internationales par mètre carré par semaine. Cette dose hebdomadaire doit être répartie en six à sept injections par voie sous-cutanée, le soir de préférence.
  Les
  sites d’injection sous-cutanée doivent varier afin d’éviter une lipoatrophie.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Chaque flacon de Saizen doit être reconstitué avec le solvant joint.
  Le solvant doit être injecté dans le flacon de Saizen en faisant couler la solution
  contre la paroi du verre. Après reconstitution, le flacon doit être agité par rotation douce jusqu’à complète dissolution. Ne pas secouer, ce qui pourrait avoir pour effet de troubler la solution.
  La solution résultante doit être claire et dépourvue de
  particules.
  Si la solution est trouble ou contient des particules, celle-ci ne doit pas être injectée.
  Avant et après administration, le bouchon devra être essuyé avec de l’alcool ou une solution antiseptique alcoolique, afin de prévenir une
  contamination de la solution par prélèvements répétés. Des seringues et aiguilles stériles à usage unique devront être utilisées pour l’administration de Saizen. Le volume de la seringue sera adapté à la dose prescrite et permettra un prélèvement précis
  de cette dose.

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