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SERENOL comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 9/11/1993
Dernière mise à jour : 30/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PLANTES & MEDECINES

  Produit(s) : SERENOL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1927
  2. validation de l’AMM 1/10/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 309591-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  40
  unité(s)
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 27 F
  
  Prix public TTC : 44.80 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PHENOBARBITAL SODIQUE 10.95 mg
    Quantité correspondant à Phénobarbital 10 mg
  • AUBEPINE 50 mg
    Extrait sec
  • PASSIFLORE 50 mg
    Extrait sec

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • PHOSPHATE DICALCIQUE DIHYDRATE excipient
  • CARMELLOSE CALCIQUE excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL STEARATE 300 pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • GLYCEROL pelliculage
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (BARBITURIQUE EN ASSOCIATION) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-B02.
     Phénobarbital : barbiturique.
  3. PHYTOTHERAPIE (accessoire)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : V03A-X10.
     Aubépine et passiflore : phytothérapie à visée sédative.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Utilisé dans :
     – Troubles légers du sommeil.
     – Manifestations mineures de l’anxiété.

  Effets secondaires

  2. REACTION CUTANEE
  3. SOMNOLENCE
  4. TROUBLE PSYCHIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE

     – irritation, excitation chez les enfants.
     – confusion mentale chez les sujets âgés.

  Précautions d’emploi

  2. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est fortement déconseillée.
  3. GROSSESSE
     Liée à la présence de Phénobarbital.
     
     – Début de grossesse :
     
     Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène, cependant dans l’espèce humaine les études prospectives n’ayant pas mis en évidence d’augmentation du nombre de malformations, le risque malformatif est par conséquent minime ou nul.
     
     – Fin de grossesse :
     
     On connaît le risque de survenue de syndrôme de sevrage, de dépression respiratoire, de syndrôme hémorragique, décrits pour des doses plus élevées de Phénobarbital et en traitement chronique.
     
     Aux doses préconisées pour Serenol, aucun phénomène de ce genre n’a été observé mais en l’absence de données complémentaires, son utilisation, si nécessaire, impose un traitement de courte durée.
  4. ALLAITEMENT
     L’utilisation n’est pas recommandée pendant la période d’allaitement en raison du passage dans le lait maternel.
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence.
  6. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de somnolence.

  Contre-Indications

  2. PORPHYRIE
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
  5. ENFANT

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes :
  – Anxiété : trois à six comprimés avant les repas.
  – Troubles du sommeil : trois à six comprimés à prendre en une seule fois le soir.

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