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DIOVENOR 300 mg comprimé pelliculé

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : INNOTHERA

  Produit(s) : DIOVENOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/2/1987
  2. publication JO de l’AMM 10/5/1987
  3. mise sur le marché 18/4/1988
  4. rectificatif d’AMM 8/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335736-9
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  rose

  Evénements :

  1. inscription SS 13/4/1995
  2. agrément collectivités 16/6/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 33.28 F
  
  Prix public TTC : 47.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DIOSMINE 300 mg
    diosmine d’hemisynthese

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE EXCIPIENT excipient
  • TALC excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (excipient)
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • MACROGOL MONOSTEARATE 400 excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASCULOPROTECTEUR (BIOFLAVONOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C05C-A03.
     Veinotonique et vasculoprotecteur la diosmine entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.
     Différentes études, tant chez l’animal que chez l’homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés :
     * Chez l’animal :
     a- Propriétés veinotoniques :
     – Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie IV.
     b- Propriétés vasculoprotectrices :
     – Action sur la perméabilité capillaire, action anti-oedémateuse et anti-inflammatoire chez le rat.
     – Action sur la déformabilité des hématies, mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.
     – Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.
     – Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.
     – Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l’histamine ou par l’hyaluronidase.
     * Chez l’homme :
     a- Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique :
     – Augmentation de l’action vasoconstrictrice de l’adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.
     – Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par mesure de la capacitance veineuse à l’aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse.
     – L’effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.
     – Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu versus placebo sous contrôle Doppler.
     – Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l’hypotension orthostatique postopératoire.
     – Activité dans les suites de la saphénectomie.
     b- Propriétés vasculoprotectrices :
     – Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l’animal :
     – Une absorption rapide dès la deuxième heure suivant l’administration, la concentration maximale étant atteinte à la cinquième heure ;
     – Une distribution de faible intensité à l’exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines caves et des saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés.
     Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire s’accroît jusqu’à la 9ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes ;
     – Une élimination essentiellement urinaire (79%) mais également fécale (11%) et biliaire (2.4%), avec mise en évidence d’un cycle entérohépatique.
     Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Amélioration des symptômes en rapport avec l’insuffisance veino-lymphatique : jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus.
     – Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
     – Traitement d’appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.
  3. INSUFFISANCE VEINEUSE
  4. CRISE HEMORROIDAIRE
  5. FRAGILITE CAPILLAIRE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Quelques cas entraînant rarement l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. CRISE HEMORROIDAIRE
     L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
     
     Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
  3. DUREE DU TRAITEMENT
     Le traitement doit être de courte durée.
  4. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
  5. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
     
     Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, l’utilisation de la diosmine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  6. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  Contre-Indications

  2. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, ce médicament est généralement déconseillé pendant la l’allaitement.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Voie orale.

  Posologie :
  – Insuffisance veineuse : 2 comprimés par jour au moment des repas.
  – Crise hémorroïdaire : 4 à 6 comprimés par jour au moment des repas.
  

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