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IALUM 12 mg/ml Sol pr inj intra-oculaire (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/11/1993
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR INJECTION INTRA-OCULAIRE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : DOMILENS SA

  Produit(s) : IALUM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/12/1991
  2. publication JO de l’AMM 6/6/1992
  3. mise sur le marché 10/11/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557474-0
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/8/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  NE PAS CONGELER
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • HYALURONATE SODIQUE 12 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT ADJUVANT DE CHIRURGIE OCULAIRE (VISCOELASTIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01K-A01.
     Polymère d’origine naturelle appartenant à la classe des glucoaminoglycanes (mucopolysaccharides acides), l’acide hyaluronique est un constituant physiologique des fluides intra-oculaires. Le Hyalectin (hyaluronate de sodium) est une fraction définie d’acide hyaluronique de pureté élevée obtenue à partir de crètes de coq par une méthode d’extraction originale incluant plusieurs étapes de filtration moléculaire qui permet l’élimination d’impuretés de faible masse moléculaire. Il assure une protection efficace au niveau des tissus oculaires exposées aux traumatismes mécaniques dûs à la micromanipulation chirurgicale, tel que l’endothélium cornéen, et il permet une reconstitution de la forme anatomique du site opératoire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Adjuvant de la micro-chirurgie du segment antérieur de l’oeil.
  3. CHIRURGIE OCULAIRE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. HYPERTENSION OCULAIRE
     Une élévation temporaire de la pression intra-oculaire est parfois observée.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – La canule et la seringue sont à usage unique.
     
     – Les précautions habituelles en cas d’intervention chirurgicale doivent être respectées.
     
     – Ne pas rincer le matériel médico-chirurgical avec des solutions à base d’ammoniums quaternaires.
     
     – L’attention d corps médical doit être attirée sur les risques potentiels rencontrés lors de l’injection de toute substance biologique.
     
     – Ne pas administrer de façon concomitante des topiques à usage ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium comme conservateur.
     
     – Eviter de remplir exagérément les cavités oculaires avec le produit.
     
     – Eliminer le produit par irrigation et/ou aspiration à la fin de l’intervention : en effet, le hyaluronate de sodium peut provoquer une élévation transitoire de la pression intra-oculaire post-opératoire.
  3. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     La pression intra-oculaire post-opératoire doit être surveillée attentivement. Un traitement appropriée doit être institué en cas d’augmentation significative de ce paramètre.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAOCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Mode d’emploi :
  – Le produit est injecté de façon appropriée dans la chambre antérieure au moyen d’une aiguille-canule, en quantité adaptée au type d’intervention.
  .
  Incompatibilités physico-chimiques :
  Compte tenu des incompatibilités existant entre le
  hayluronate de sodium et les solutions contenant des ammoniums quaternaires, comme le chlorure de benzalkonium, il conviendra de ne jamais mettre IALUM en contact :
  – avec du matériel médico-chirurgical rincé avec de telles solutions.
  – avec des
  topiques à usage ophtalmologique contenant des ammoniums quaternaires, et notamment du chlorure de benzalkonium comme conservateur.

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