CYCLADOL 20 mg comprimés sécables
CYCLADOL 20 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 24/11/1993
Dernière mise à jour : 6/9/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : CHIESIProduit(s) : CYCLADOL
Evénements :
- octroi d’AMM 22/3/1993
- publication JO de l’AMM 24/9/1993
- mise sur le marché 15/11/1993
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 336095-7
1
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/PVDC/alu
jaune pâleEvénements :
- inscription SS 18/11/1993
- agrément collectivités 2/12/1993
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 40.44 F
Prix public TTC : 55.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PIROXICAM 20 mg
Complexe piroxicam-bêta cyclodextrine : 191,2 mg
- LACTOSE excipient
- POLYVIDONE RETICULEE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Cycladol est un complexe de piroxicam – bêta – cyclodextrine.
Le Piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams . Il possède les propriétés suivantes :
– antalgique.
– antipyrétique.
– anti-inflammatoire.
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse de prostaglandines.
* Propriétés Pharmacocinétiques :
Cycladol est un complexe de piroxicam – bêta – cyclodextrine.. Ce complexe est rapidement dissocié. Le piroxicam libéré est immédiatement absorbé. La bêta-cyclodextrine reste dans le tube digestif et le glucose, qui résulte de sa dégradation dans l’intestin, est absorbé par le côlon.
La forme comprimé et la forme poudre pour suspension buvable sont bioéquivalentes.
La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l’absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l’âge.
– Absorption :
Après administration par voie orale, le complexe piroxicam bêta-cyclodextrine est rapidement dissocié. La vitesse de dissolution du complexe piroxicam bêta-cyclodextrine est supérieure à celle du piroxicam. Le piroxicam libéré à partir du complexe piroxicam-bêta-cyclodextrine est rapidement absorbé (demi-vie de résorption = 15 minutes). La biodisponibilité globale et l’importance de l’absorption ne sont pas modifiées par l’alimentation, cette dernière retardant légèrement la vitesse d’absorption.
– Distribution :
Demi-vie d’élimination : environ 50 heures. La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99 %. Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50 % des taux sanguins. La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques. Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatiques).
– Métabolisme et excrétion :
Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé. Moins de 5 % de la dose ingérée sont éliminés inchangés, dans les urines et les fécès. Une des voies métaboliques importantes est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d’une glycuro-conjugaison et d’élimination urinaire. Les taux sériques contrôlés après un an d’administration orale continue de 20 mg/jour de piroxicam, sont équivalents à ceux de l’état d’équilibre primitivement atteint.
- ***
EElles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de15 ans au :
Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
– rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
– affections aiguës post-traumatiques de l’appareil locomoteur,
– arthrites microcristallines,
– arthroses,
– radiculalgies. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- ARTHROSE
- RADICULALGIE
- ANOREXIE
La fréquence est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - PESANTEUR EPIGASTRIQUE
La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses supérieures ou égales à 30 mg/jour. - NAUSEE
La fréquence est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - VOMISSEMENT
La fréquence est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - CONSTIPATION
La fréquence est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - DOULEUR ABDOMINALE
La fréquence est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - FLATULENCE
La fréquence est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - DIARRHEE
La fréquence est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - ULCERE GASTRODUODENAL
La fréquence est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
La fréquence est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - PERFORATION DIGESTIVE
La fréquence est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Occulte ou non. Elle est d’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée. - ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
- MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
Cas isolés. - STOMATITE
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME
Notamment des membres inférieurs. - OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (RARE)
Réversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
Réversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION) (RARE)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT) (RARE)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION) (RARE)
Non associée à un saignement gastro-intestinal évident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION) (RARE)
Non associée à un saignement gastro-intestinal évident. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE (RARE)
- PURPURA (RARE)
Non thrombocytopénique (Schônlein-Henoch). - LEUCOPENIE (RARE)
- EOSINOPHILIE (RARE)
- APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Quelques cas de modifications, le plus souvent transitoires ou réversibles, ont pu être observés. - BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
Quelques cas de modifications, le plus souvent transitoires ou réversibles, ont pu être observés. - ICTERE (EXCEPTIONNEL)
- HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
Ou fatale. - TOXICITE HEPATIQUE (RARE)
Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes cliniques d’insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), arrêter le traitement. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Recherche d’anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.
- MISE EN GARDE
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et / ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et / ou d’AINS plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
– En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition de ce dernières.
En cas de manifestations cutanée ou muqueuse de type prurit, rash, aphte, conjonctivite, interrompre immédiatement le traitement.
– La prescription de Cycladol n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives et/ou peu invalidantes. - ALLERGIE A L’ACIDE SALICYLIQUE
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives…), de rares cas mortels d’ulcères, de perforations et de saignements gastro-intestinaux ayant été rapportés. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- SUJET AGE
Il n’y a pas lieu de réduire la posologie. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence (de même pour les utilisateurs de machines). - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
- GROSSESSE (absolue)
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du 3 ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6 ème mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
Antécédents d’allergie déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine. - ASTHME(ANTECEDENTS) (absolue)
Asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE (absolue)
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE (absolue)
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (absolue)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulants oral par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS.
– Autres AINS ( y compris les salicylés à fortes doses ) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif, par synergie additive.
– Héparines ( voie parentérale ): augmentation du risque hémorragique par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS.
– Lithium (décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, l’indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam ) : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, par diminution de l’excrétion rénale de lithium.
– Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate ( diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires.
– Ticlopidine : augmentation du risque hémorragique par synergie des activités antiagrégantes plaquettaires.
Traitement
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
– Charbon activé pour diminuer la réabsorption du piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
1 / Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques et arthroses :
un comprimé à vingt milligrammes, soit vingt milligrammes par jour en une seule prise.
Pour certains malades, la posologie peut être
portée à trente milligrammes par jour, en une ou plusieurs prises. A l’inverse, la posologie peut être parfois réduite à dix milligrammes par jour.
L’administration au long cours de doses supérieures ou égales à trente milligrammes par jour augmente le
risque d’effets indésirables gastro-intestinaux.
2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
* Rhumatismes ab – articulaires et affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur :
deux comprimés à vingt
milligrammes, soit quarante milligrammes par jour ( en une ou plusieurs prises ) pendant deux jours, puis un comprimé à vingt milligrammes, soit vingt milligrammes par jour les jours suivants.
* Arthrites microcristallines : deux s comprimés à vingt
milligrammes, soit quarante milligrammes par jour, de préférence en une seule prise journalière, pendant quatre à six jours en moyenne. Cycladol n’est pas indiqué pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines.
* Arthroses et
radiculalgies : deux comprimés à vingt milligrammes, soit quarante milligrammes par jour en une ou plusieurs prises pendant les deux premiers jours, puis un comprimé à vingt milligrammes, soit vingt milligrammes par jour les jours suivants.
La dose
quotidienne totale de piroxicam administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée ci-dessus, soit 40 mg/jour.
.
Mode d’emploi :
Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d’eau, et doivent être pris au cours d’un repas.