ROVAMYCINE 0.75 M.U.I. granulés pour suspension buvable

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ROVAMYCINE 0.75 M.U.I. granulés pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 24/11/1993
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE

    unidose

    Usage : enfant et nourrisson

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : ROVAMYCINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/3/1993
    2. publication JO de l’AMM 24/9/1993
    3. mise sur le marché 1/11/1993
    4. rectificatif d’AMM 29/9/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 335944-0

    10
    sachet(s)
    6
    g
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. inscription SS 18/11/1993
    2. agrément collectivités 2/12/1993


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 30
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 2
    heure(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 18.91 F

    Prix public TTC : 29.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Par poids : 6
    g

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01F-A02.
      Spectre d’activité antibactérienne :
      – Espèces habituellement sensibles (CMI < ou =1 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S).
      Streptocoques, staphylocoques méticilline-sensibles, Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, moraxella, Mycoplasma pneumoniae, coxiella, chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, leptospires, Propionibacterium acnes, actinomyces, eubacterium, porphyromonas, mobiluncus, Mycoplasma hominis.
      – Espèces modérément sensibles :
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI (cf Pharmacocinétique).
      Neisseria gonorrhoeae, vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.
      – Espèces résistantes (CMI > 4 mg/l) : Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
      Staphylocoques méticilline-résistants, entérobactéries, pseudomonas, acinetobacter, nocardia, fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae et para-influenzae.
      – Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      Streptococcus pneumoniae, entérocoques, Campylobacter coli, peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
      La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
      NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont résistants à l’ensemble des macrolides, voire plus de 50 % pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Absorption :
      L’absorption de la spiramycine est rapide, mais incomplète ; elle n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
      Distribution :
      Après administration per os de 6 M.U.I, la concentration sérique maximale est de 3,3 microg/ml. La demi-vie plasmatique est voisine de 8 h. La spiramycine ne pénètre pas dans le LCR. Elle passe dans le lait maternel. Sa liaison aux protéines plasmatiques est faible (10 %). Il existe une excellente diffusion salivaire et tissulaire (poumons : de 20 à 60 microg/g ; amygdales : de 20 à 80 microg/g ; sinus infectés : de 75 à 110 microg/g ; os : de 5 à100 microg/g). Dix jours après l’arrêt du traitement, il reste de 5 à 7 microg/g de principe actif dans la rate, le foie, les reins.
      Les macrolides pénètrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
      Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l’homme. Ces propriétés expliquent l’activité des macrolides sur les bactéries intracellulaires.
      Biotransformation :
      La spiramycine est métabolisée dans le foie avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.
      Excrétion :
      urine : 10 % de la dose ingérée ;
      élimination biliaire très importante : concentrations 15 à 40 fois supérieures aux concentrations sériques ;
      la spiramycine est présente en quantité non négligeable dans les fèces.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
      * Angines, en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
      La pénicilline prescrite pendant 10 jours reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques.
      * Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêtalactamine est impossible.
      * Surinfections des bronchites aiguës.
      * Exacerbations des bronchites chroniques.
      * Pneumopathies communautaires chez des sujets :
      – sans facteurs de risque,
      – sans signes de gravité clinique,
      – en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.
      En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
      * Infections cutanées bénignes : impétigo, impétigénisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), érythrasma, acné, en alternative au traitement par cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées.
      * Infections stomatologiques.
      * Infections génitales non gonococciques.
      * Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d’allergie aux bêtalactamines.
      * Toxoplasmose de la femme enceinte.
      * Prophylaxie des méningites à méningocoques en cas de contre-indication à la rifampicine :
      – le but est d’éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx ;
      – la spiramycine n’est pas un traitement de la méningite à méningocoque ;
      – elle est préconisée en prophylaxie chez :
      . le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,
      . les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées du malade dans les dix jours précédant son hospitalisation.
    2. ANGINE
    3. SINUSITE AIGUE
    4. BRONCHITE AIGUE
    5. BRONCHITE CHRONIQUE
    6. PNEUMONIE BACTERIENNE
    7. IMPETIGO
    8. ERYSIPELE
    9. ERYTHRASMA
    10. ACNE
    11. INFECTION STOMATOLOGIQUE
    12. INFECTION GENITALE A GERMES SENSIBLES
    13. TOXOPLASMOSE
    14. INFECTION A MENINGOCOQUES(PREVENTION)

    1. TROUBLE DIGESTIF
      Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée pouvant parfois obliger à interrompre le traitement.
    2. NAUSEE
      Pouvant parfois obliger à interrompre le traitement.
    3. VOMISSEMENT
      Pouvant parfois obliger à interrompre le traitement.
    4. DIARRHEE
      Pouvant parfois obliger à interrompre le traitement.
    5. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

    1. DIABETE
      Tenir compte de la teneur en saccharose.

    1. ALLERGIE A LA SPIRAMYCINE

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    La posologie chez le nourisson et l’enfant est de 150000 à 300000 U.I./kg/jour, soit en pratique :
    – jusqu’à 10 kg : 2 à 4 sachets à 0,375 M.U.I.
    – de 10 kg à 20 kg : 2 à 4 sachets à 0,750 M.U.I.
    – à partir de 20 kg : 2 à 4 sachets à 1,5
    M.U.I.

    La posologie quotidienne doit être fractionnée en 2 ou 3 prises.

    Posologie des méningites à méningocoques : 75000 U.I./KG/12 heures pendant 5 jours.
    L’absence d’élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies
    en cas d’insuffisance rénale.

    Mode d’administration
    -Mettre les granulés dans un verre.
    -Remplir d’eau le sachet vide.
    -Transvaser dans le verre et agiter pour mettre en suspension.


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