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GUTRON 2,5 mg comprimés (Hôp)

Introduction dans BIAM : 24/12/1993
Dernière mise à jour : 11/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NYCOMED S.A.

  Produit(s) : GUTRON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/6/1992
  2. publication JO de l’AMM 11/12/1992
  3. mise sur le marché 1/9/1993

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 557012-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/8/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 557013-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  90
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/8/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 557707-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 557011-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MIDODRINE CHLORHYDRATE 2.50 mg

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. STIMULANT CARDIAQUE (ADRENERGIQUE ET DOPAMINERGIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01C-A17.
     Effet sympathomimétique direct portant sélectivement sur les récepteurs alpha adrénergiques périphériques. Cet effet alpha stimulant entraîne une vasoconstriction au niveau veineux (diminution du pool veineux) puis artériel, ce qui prévient les troubles orthostatiques, augmente les résistances périphériques et provoque une élévation de la pression artérielle. Le midodrine exerce un effet additif avec les agents tels que la fludrocortisone qui augmentent le volume intravasculaire.
     La stimulation des récepteurs alpha adrénergiques de la vessie et de l’urètre augmente le tonus sphinctérien.
     Le midodrine est dépourvu d’effets bêta adrénergiques.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’absorption du midodrine est rapide et pratiquement complète (biodisponibilité : environ 100 %). Le midodrine est rapidement hydrolysé dans le plasma (par clivage de la glycine) en un métabolite actif, le desglymidodrine (ST 1059 ou alpha 2,5-diméthoxyphényl bêta aminoéthanol), responsable de l’activité alpha adrénergique du midodrine.
     Ce métabolite actif est distribué dans les organes cibles (études chez l’animal).
     Le pic plasmatique du midodrine est atteint en 30 minutes environ, celui du métabolite actif (desglymidodrine) en 1 h environ.
     La demi-vie d’élimination plasmatique du midodrine est de 30 minutes environ, celle du desglymidodrine est de 3 heures environ.
     Le midodrine (5%), son métabolite actif (40%) et leurs produits de dégradation (55%) sont éliminés dans l’urine en 24 heures ( > ou = 90% de la dose administrée).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de l’hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives (maladie de Parkinson, maladie de Shy Drager, atrophie olivo-ponto-cérébelleuse…).
  3. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE FROID (FREQUENT)
  3. FOURMILLEMENTS (FREQUENT)
  4. MICTION IMPERIEUSE (RARE)
  5. EXANTHEME (RARE)
  6. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     En particulier l’hypertension en position couché est fréquente dans le traitement à long terme de l’hypotension orthostatique sévère.

  7. BRADYCARDIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ASSOCIATION AUX DIGITALIQUES
  8. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ASSOCIATION AUX DIGITALIQUES

  Précautions d’emploi

  2. SPORTIFS
     Mise en garde :
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. PRESSION ARTERIELLE
     La surveillance de la pression artérielle en position debout et couchée permet de rechercher la posologie efficace sur l’hypotension orthostatique sans risque majeur d’hypertension en position couchée. L’horaire de prise du médicament est important (éviter toute prise le soir). Il est possible de réduire le risque d’hypertension en surélévant la tête la nuit.
     
     Le traitement par le midodrine doit être interrompu lorsqu’apparaît une hypertension en position couchée qui ne peut être réduite par un ajustement posologique.
  4. SURVEILLANCE RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Il est conseillé de surveiller la fonction rénale au cours des traitements à long terme.

  5. ALLAITEMENT
     En l’absence de données, l’allaitement est également déconseillé.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Les conducteurs de machines et de véhicules doivent être avertis du risque attaché aux effets alpha-adrénergiques pouvant être rencontrés avec le midodrine (étourdissements, tremblements, hypertension artérielle).

  Contre-Indications

  2. HYPERTENSION ARTERIELLE
  3. BRADYCARDIE
  4. RETENTION URINAIRE
  5. CARDIOPATHIE SEVERE
  6. GLAUCOME A ANGLE ETROIT
  7. AFFECTIONS VASCULAIRES OBLITERANTES
  8. SPASMES VASCULAIRES
  9. THYROTOXICOSE
  10. PHEOCHROMOCYTOME
  11. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  12. PHENOMENE DE RAYNAUD
  13. DOULEURS ANGINEUSES
      Antécédents.
  14. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Iproniazide (IMAO non sélectif) : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO. L’association est contre-indiquée par mesure de prudence.
      – Guanéthidine et apparentés : majoration de l’effet hypertenseur du midodrine, mydriase plus importante et prolongée (hyperréactivité liée à l’inhibition du tonus sympathique par la guanéthidine).
  15. GROSSESSE (relative)
      Compte tenu de l’activité sympathomimétique directe sur les récepteurs alpha-adrénergiques, il est déconseillé d’utiliser le midodrine pendant la grossesse (risque d’induction du travail).

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPERTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  L’hypertension et les symptômes associés disparaissent généralement en diminuant la posologie. Si nécessaire, les effets de la midodrine peuvent être antagonisés par un alpha bloquant : la phentolamine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Il est essentiel d’adapter la posologie en fonction de la sensibilité des patients et du rapport bénéfice-risque.
  Pour obtenir la posologie individuelle optimale, le traitement doit débuter à la posologie de deux milligrammes cinq
  par prise en deux à trois prises par jour.
  Si nécessaire, la posologie peut être ajustée chaque semaine en augmentant chaque prise de deux milligrammes cinq jusqu’à obtention d’une réponse clinique optimale.
  La majorité des patients répondent à une
  posologie inférieure à trente milligrammes par jour en trois à quatre prises par jour.
  Pour obtenir la meilleure tolérance et acceptabilité des patients, il est nécessaire d’utiliser la dose efficace la plus faible.
  La posologie de quarante
  milligrammes par jour ne doit pas être dépassée.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  La prise du médicament doit se faire de préférence avant le lever et elle est à éviter au moment du coucher.
  Le traitement doit être associé à des moyens non médicamenteux mécaniques
  classiques (bas à varice, régime salé..).
  

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