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KEAL suspension buvable en flacon (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 3/1/1994
Dernière mise à jour : 2/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : KEAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/6/1991
  2. publication JO de l’AMM 12/10/1991
  3. mise sur le marché 27/12/1993
  4. arrêt de commercialisation 1/12/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333971-0
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/2/1992
  2. inscription SS 8/2/1992
  3. arrêt de commercialisation 1/12/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • SUCRALFATE 20 g

  Principes non-actifs

  • GOMME GUAR excipient
  • SORBITOL excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE excipient
  • SORBIQUE ACIDE excipient
  • AROME COMPOSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-X02.
     Le sucralfate présente 3 types de propriétés :
     1/ Protection mécanique :
     Dans le tractus digestif le sucralfate se transforme en une substance visqueuse, fortement polarisée, adhésive, capable de se fixer électivement sur les lésions des muqueuses oesophagienne, gastrique, duodénale et colique. Cette affinité pour les tissus lésés s’explique par une interaction électrostatique entre le sulcralfate chargé négativement et les protéines de l’exsudat inflammatoire chargées positivement.
     Le complexe ainsi formé isole et protège les lésions, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal où il s’oppose à la rétro-diffusion des ions H+.
     2/ Action anti-pepsine et anti-sels biliaires :
     La molécule de sucralfate possède un pouvoir adsorbant à l’égard de la pepsine et des sels biliaires qui lui permet de s’opposer à leur agression sur les muqueuses lésées.
     3/ Stimulation des facteurs de protection physiologique et de la muqueuse gastro-duodénale :
     Le sucralfate stimule la production de prostaglandines endogènes, de mucus et de bicarbonates, au niveau de la muqueuse gastro-duodénale.
     De plus, le sucralfate inhibe les lésions induites chez l’animal par l’alcool et celles induites chez l’homme par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (en particulier l’acide acétylsalicylique) sur la muqueuse gastro-duodénale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcères gastriques et duodénaux évolutifs,
     – Traitement d’entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible.
  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE (EXCEPTIONNEL)
     Dans moins de 0,5% des cas.
  4. NAUSEE (EXCEPTIONNEL)
     Dans moins de 0,5% des cas.
  5. VOMISSEMENT (EXCEPTIONNEL)
     Dans moins de 0,5% des cas.
  6. RASH (EXCEPTIONNEL)
     Dans moins de 0,5% des cas.
  7. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
     Dans moins de 0,5% des cas.
  8. DEPLETION PHOSPHOREE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE

     Risque théorique par fixation d’aluminium sur les phosphate alimentaires.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     L’aluminium libéré dans l’estomac, bien que faiblement absorbé par le tube digestif, peut s’accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l’encéphale (risque d’encéphalopathie), en cas d’insuffisance rénale chronique ; il convient donc d’éviter une administration prolongée (plusieurs mois).
  3. HYPOPHOSPHATEMIE
     Bien qu’aucune contre-indication n’ait été mise en évidence, il est prudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolongée chez les sujets présentant une hypophosphatémie (hyperparathyroïdie primitive, rachitisme dystrophique vitamino-résistant).
  4. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
     
     En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données suffisantes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du sucralfate lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préféralbe de ne pas utiliser le sucralfate pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     L’utilisation du sucralfate pendant l’allaitement est déconseillée.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  * 1) Cicatrisation des ulcères gastriques évolutifs :
  – Une cuillère-mesure quatre fois par jour pendant quatre à six semaines soit :
  – une cuillère-mesure une demi-heure à une heure avant chacun des trois principaux repas,
  – une
  cuillère-mesure au coucher, environ deux heures après le repas du soir,
  * 2) Cicatrisation des ulcères duodénaux évolutifs :
  Deux modalités de traitement sont possibles :
  . Une cuillère-mesure quatre fois par jour pendant quatre à six semaines soit :
  –
  une cuillère-mesure, une demi-heure à une heure avant chacun des trois principaux repas,
  – une cuillère-mesure au coucher, environ deux heures après le repas du soir,
  . Deux cuillérées à café matin et soir pendant quatre à six semaines soit :
  – deux
  cuillères-mesures le matin au réveil, une demi-heure à une heure avant le petit déjeuner.
  – deux cuillères-mesures le soir, environ deux heures après le repas du soir.
  * 3) Prévention des rechutes de l’ulcère duodénal :
  Deux modalités de traitement sont
  possibles :
  . Une cuillère-mesure deux fois par jour soit :
  – une cuillère-mesure le matin au réveil, une demi-heure à une heure avant le petit déjeuner.
  – une cuillère-mesure le soir pris soit une demi-heure à une heure avant le repas, soit au coucher,
  environ deux heures après le repas du soir.
  . Deux cuillères-mesures le soir, soit une demi-heure à un heure avant le repas du soir, soit au coucher environ deux heures après le repas du soir.
  .
  Mode d’Emploi :
  – Bien agiter le flacon avant l’emploi.
  –
  Il n’est pas nécessaire de prescrire en association des antisécrétoires, des antiacides ou des pansements.
  – En l’état actuel des connaissances la présence de sucralfate ne modifie pas l’absorption de la quinidine, du propranolol, de l’aminophylline et
  de la cimétidine . Il est toujours souhaitable de respecter un délai de 2 heures entre la prise de sucralfate et la prise d’un autre médicament en l’absence d’information précise sur tous les autres médicaments pouvant être absorbés en même temps que
  sucralfate.

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