Donnez-nous votre avis

EXACOR 130 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 5/1/1994
Dernière mise à jour : 7/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SEARLE

  Produit(s) : EXACOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/12/1991
  2. publication JO de l’AMM 6/6/1992
  3. mise sur le marché 10/1/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334502-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  jaune

  Evénements :

  1. inscription SS 26/9/1992
  2. agrément collectivités 2/10/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 74.03 F
  
  Prix public TTC : 93.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CIBENZOLINE SUCCINATE 188.46 mg
    Correspondant à 130 mg de Cibenzoline base

  Principes non-actifs

  • LACTOSE ANHYDRE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • OPADRY GREY pelliculage
  • CIRE DE CARNAUBA pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIARYTHMIQUE CLASSE I (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01B-G07.
     La cibenzoline appartient principalement à la classe I de la classification de Vaughan-Williams; elle possède de plus des proprietes des classes III et IV. Ces propriétés ont été retrouvées sur différents tissus cardiaques aussi bien à l’étage auriculaire que ventriculaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Réduction et prévention des arythmies ventriculaires.
     – Maintien du rythme sinusal après régulation de la fibrillation et du flutter auriculaires;
     – Prévention des crises de tachycardie supraventriculaire paroxystique.
  3. ARYTHMIE VENTRICULAIRE
  4. TACHYCARDIE PAROXYSTIQUE SUPRAVENTRICULAIRE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
     Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez des patients âgés, correspondant le plus souvent à des troubles de conduction préexistants.
  3. ARYTHMIE(AGGRAVATION)
     Chez les porteurs de cardiopathies sévères.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Poussée d’une insuffisance cardiaque chez les porteurs d’une cardiopathie sévère.
  5. TACHYCARDIE SINUSALE
     De faibles variations de la fréquence cardiaque peuvent être observées.
  6. BRADYCARDIE
     De faibles variations de la fréquence cardiaque peuvent être observées.
  7. VERTIGE
  8. TREMBLEMENT
  9. NAUSEE
  10. DIARRHEE
  11. VOMISSEMENT
  12. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  13. ASTHENIE
  14. TROUBLE DE LA VISION
  15. GLYCEMIE(DIMINUTION)
      Quelques cas d’hypoglycémie ont été observés dans des conditions particulières de surdosage.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La cibenzoline sera prescrite sous surveillance étroite en cas d’insuffisance cardiaque ou d’hypotension. Ne pas utiliser en cas d’insuffisance cardiaque ou d’hypotension non controlées à moins que ces dernières ne soient la conséquence de l’arythmie. Chez des patients présentant une fraction d’éjection effondrée inférieure à 25%, commencer le traitement à des posologies faibles, un demi comprimé test puis un comprimé par jour sous contrôle strict de l’électrocardiogramme, de la fonction rénale et des paramètres cliniques usuels.
     
     – Un élargissement de QRS supérieur à 25% des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
     
     – L’apparition d’un bloc du premier degré demande une réduction de la posologie.
     
     – La survenue d’un bloc auriculo-ventriculaire de 2ème ou 3ème degré ou d’un bloc bi ou tri-fasciculaire impose l’arrêt du traitement.
     
     – L’association à un autre anti-arythmique de classe I est déconseillée.
  3. TROUBLES DE LA CONDUCTION
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Chez l’insuffisant rénal (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 40 ml/mn), la dose journalière sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine :
     
     – pour une clairance de la créatinine comprise entre vingt et quarante ml/mn, la dose journaliere sera de 3 mg/kg.
     
     – pour une clairance de la créatinine comprise entre dix et vingt ml/mn, la dose journalière sera de 2,5 mg/kg.
  6. SUJET AGE
     Chez le sujet âgé de plus de 70 ans, il est recommandé de réduire la posologie à 2,5 mg/kg/jour.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Chez les sujets présentant un dysfonctionnement hépatique patent, il est conseillé de surveiller les tests hépatiques.
  8. GROSSESSE
     Aucun effet tératogène ou embryotoxique n’a été constaté chez l’animal. Toutefois, en l’absence de toute étude chez la femme enceinte, l’utilisation de ce produit pour lequel aucune expérience clinique n’existe, est déconseillé pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
     Deuxième ou troisième degré.
  3. BLOC BI OU TRI-FASCICULAIRE
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
  5. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association à d’autres antiarythmiques donnant des torsades de pointes : bépridil, sotalol, quinidine, amiodarone : risque majoré de torsades de pointes potentiellement létales.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La présence de cibenzoline dans les urines peut entraîner une réaction faussement positive si la protéinurie est recherchée par un réactif au bromophénol.

  Surdosage

  Traitement
  
  Un surdosage impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Il est marqué par des modifications électro – cardiographiques en particulier un élargissement important du complexe QRS, et par la survenue d’un choc cardiogénique.
  Dans de rares
  cas, une hypoglycémie a été observée, en général en présence d’une insuffisance rénale et de taux plasmatiques très élevés de cibenzoline.
  Le traitement preconisé du surdosage consiste en une perfusion de 250 cc de lactate de sodium molaire en trente
  minutes avec apport potassique à renouveler trois fois, à deux heures d’intervalle, si nécessaire.
  La cibenzoline n’est pas dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie usuelle est de 260 mg à 390mg par 24 heures, soit deux à trois comprimés à 130mg.
  La répartition doit être adaptée à chaque cas : elle est usuellement de trois prises par jour.
  La répartition en deux prises quotidienne
  est indiquée chez les sujets âgés et en cas d’insuffisance rénale.
  .
  Posologie Particulière :
  – Chez les sujets à faible risque, le traitement peut également être commencé avec deux prises de 130mg, à condition d’en vérifier l’efficacité par un
  enregistrement Holter et d’adapter ensuite la posologie et la répartition en fonction des résultats.
  – Dans les tachycardies sévères, il convient de répartir la posologie en trois prises par 24 heures, chez le sujet jeune en particulier.
  .
  Mode d’Emploi
  :
  – Dans tous les cas, la sécabilite du comprimé permet l’ajustement correct de la posologie.

  ---

  Retour à la page d’accueil