CELLTOP 100 mg/5 ml solution injectable pr perf (Hôp)

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CELLTOP 100 mg/5 ml solution injectable pr perf (Hôp)

Introduction dans BIAM : 14/1/1994
Dernière mise à jour : 9/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : SOLUTION POUR PERFUSION

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ASTA MEDICA

    Produit(s) : CELLTOP

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 7/7/1992
    2. publication JO de l’AMM 10/12/1992
    3. mise sur le marché 1/10/1993


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 557528-3

    10
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 6/11/1992


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 1500 F

    Composition


    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    1. CYTOSTATIQUE TUBULO-AFFINE (DERIVE DE PODOPHYLLOTOXINE) (principale)
      Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01C-B01.
      L ‘étoposide est un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine faiblement hydrosoluble. Il inhibe l’entrée en mitose (prophase) des cellules tumorales, vraissemblablement par action sur la topoisomérase II.
      Aux fortes concentrations, une lyse des cellules en mitose est observée.


    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      L’étoposide a démontré son activité en monochimiothérapie; toutefois, il n’est habituellement utilisé qu’en association, dans les protocoles de polychimiothérapie, dans :
      – les carcinomes embryonnaires du testicule,
      – les cancers bronchiques à petites cellules,
      – les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens,
      – les leucémies aiguës : dans le traitement d’induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d’entretien de la rémission complète,
      – les choriocarcinomes placentaires,
      – les cancers du sein antérieurement traités.

    2. CANCER DU TESTICULE NON SEMINOMATEUX

    3. CANCER EMBRYONNAIRE DU TESTICULE

    4. CANCER DU POUMON A PETITES CELLULES

    5. LYMPHOME NON HODGKINIEN

    6. MALADIE DE HODGKIN

    7. LEUCEMIE AIGUE

    8. CHORIOEPITHELIOME

    9. CANCER DU SEIN


    Effets secondaires

    1. LEUCOPENIE
      Dose-dépendante, réversible et non cumulative.

    2. THROMBOPENIE
      Dose-dépendante, réversible et non cumulative

    3. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Peut être observée en cas d’administration intraveineuse trop rapide.

    4. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Des réactions anaphylactiques (notamment cardiopulmonaires) peuvent être occasionnellement observées (2% des cas).

    5. NAUSEE
      Dans un tiers des cas environ.

    6. VOMISSEMENT
      Dans un tiers des cas environ.

    7. STOMATITE
      Notamment à doses élevées ou en association.

    8. ALOPECIE
      Réversible mais inconstante (8 à 20% des cas).

    9. PARESTHESIE (RARE)
      Périphériques.


    Précautions d’emploi

    1. SURVEILLANCE MEDICALE
      Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commencant avant la prescription du produit, qu’il s’agisse d’une premiere administration ou d’une reprise de traitement) sont indispensables.

    2. MYELOSUPPRESSION
      L’utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélo-suppression :

      – chez les sujets ayant une leucopénie inférieure à 3000 par mm3 ainsi que; – chez les sujets ayant une thrombopénie inférieure à 100000 par mm3.

    3. INSUFFISANCE RENALE
      Chez l’insuffisant rénal, la clairance plasmatique est significativement corrélée avec celle de la créatinine quand celle-ci est inférieure à 60 ml/min/1,73m2, nécessitant un ajustement des doses.

    4. EXTRAVASATION
      Conduite à tenir en cas d’extravasation sous administration parentérale :

      – arrêter la perfusion aux premiers signes de brulûres;

      – appliquer des compresses, pendant 24h, sur la zone infiltrée;

      – injecter par voie sous-cutanée un corticoïde (hydrocortisone) autour de la lésion;

      – appliquer une pommade à l’hydrocortisone à 1% sur la zone infiltrée jusqu’à disparition de l’érythème.

    5. CONDITION DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT
      – L’étoposide n’est utilisable que par voie intraveineuse stricte par l’intermédiaire d’une perfusion.


    Contre-Indications

    1. GROSSESSE

    2. ALLAITEMENT

    3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Hypersensibilité anterieure démontrée vis à vis de ce médicament.


    Surdosage

    Traitement

    Le surdosage par étoposide provoque une aplasie médullaire sévère une à deux semaines après le traitement. Aucun antidote spécifique n’est actuellement connu. Le traitement sera purement symptomatique durant cette période et pourra nécessiter notamment
    des transfusions sanguines et des mesures de prévention des infections.

    Voies d’administration


    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)


    Posologie & mode d’administration


    Posologie Usuelle :
    – Les doses moyennes sont comprises entre cinquante et cent cinquante milligrammes par m2 et par jour le plus souvent, pendant un à trois jours selon le protocole utilisé.
    .
    Mode d’Emploi :
    – Par voie parentérale, le produit
    s’administre dans une perfusion de 100 à 500 ml de serum physiologique ou de sérum glucosé, selon la dose, d’une durée de une à deux heures
    Recommandations particulières :
    – La dilution dans 250 ml de soluté glucosé isotonique à 5% ou de soluté de
    chlorure de sodium à 9½ doit se faire extemporanément.
    – La concencentration maximale de la dilution est de 0,4 mg/ml. Il convient de respecter la dilution à raison de 100 mg pour 250 ml de soluté isotonique, une concentration excessive pouvant
    entraîner une précipitation.
    L’étoposide, comme tous les autres solutés injectables non aqueux, doit être prélevé au moyen d’une seringue en verre. Cependant, quand le temps de prélèvement du contenu de l’ampoule est réduit au minimum nécessaire,
    l’utilisation d’une seringue en verre ne s’est pas révélée indispensable au cours des études de stabilité. Le temps de passage de la perfusion ne doit pas être inférieur à 60 minutes, en particulier, l’injection intraveineuse directe est
    proscrite.
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique:
    – Un précipité peut être observé aux concentrations en étoposide supérieures à 0,4 mg/ml.


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