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HEXOMEDINE 1 pour mille solution pour application locale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : HEXOMEDINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/6/1948
  2. mise sur le marché 15/2/1949
  3. validation de l’AMM 23/1/1996

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 304954-4
  
  1
  flacon(s)
  45
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 20/12/1961
  2. inscription SS 20/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.45 F
  
  Prix public TTC : 16.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 304955-0
  
  1
  flacon(s) pulvérisateur(s)
  60
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 25/4/1964
  2. inscription SS 25/4/1964
  3. radiation SS 4/1/2000
  4. radiation collectivités 4/1/2000
  5. arrêt de commercialisation 2/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 304953-8
  
  1
  flacon(s)
  250
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/2/1963
  2. inscription SS 13/2/1963

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 17.43 F
  
  Prix public TTC : 27.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 554737-0
  
  1
  flacon(s)
  1
  l
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/4/1987

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 62.96 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HEXAMIDINE DIISETHIONATE 0.10 g

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 30C excipient
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (BIGUANIDE ET AMIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D08A-C04.
     L’hexamidine appartient à la famille des diamidines.
     Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.
     L’activité bactéricide n’est pas inhibée par un exudat standard qui reproduit in vitro les conditions observées lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
     Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.
     Cette préparation ne doit pas être utilisée :
     – pour l’antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).
     – pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (PL, voie veineuse centrale etc…)
     – pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

  3. INFECTION CUTANEE

  
  

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     L’hexamidine est suceptible d’entraîner une sensibilisation.
     Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d’altération épidermique : la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.
     La dermite de contact à l’hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d’Arthus et suggérant des mécanismes humoraux.
     Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact : l’éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d’application de l’antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.

  3. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
     Des manifestations d’intolérance locale peuvent être rencontrés : sensations de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n’entraînent qu’exceptionnellement l’arrêt du traitement.

  4. PICOTEMENT

  5. PRURIT

  6. BRULURE CUTANEE

  7. SECHERESSE DE LA PEAU

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu.
     
     Les effets systémiques sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
     
     – Dès l’ouverture du conditionement d’une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible.
     
     – Si le flacon est supérieure à 250 ml : le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d’utilisation prolongée après ouverture.

  3. EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Connue aux diamidines.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Mode d’empoi :
  – Utiliser pure en application ou pansements humides, bains locaux, à raison de deux à trois par jour.
  – La solution peut être également utiliser en pulvérisations.
  – Aucun rinçage n’est nécessaire après application.
  

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