HEXOMEDINE 1 pour mille solution pour application locale

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HEXOMEDINE 1 pour mille solution pour application locale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/2/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : THERAPLIX

    Produit(s) : HEXOMEDINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/6/1948
    2. mise sur le marché 15/2/1949
    3. validation de l’AMM 23/1/1996

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 304954-4

    1
    flacon(s)
    45
    ml
    PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 20/12/1961
    2. inscription SS 20/12/1961


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 9.45 F

    Prix public TTC : 16.30 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 304955-0

    1
    flacon(s) pulvérisateur(s)
    60
    ml
    PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 25/4/1964
    2. inscription SS 25/4/1964
    3. radiation SS 4/1/2000
    4. radiation collectivités 4/1/2000
    5. arrêt de commercialisation 2/3/2000


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 304953-8

    1
    flacon(s)
    250
    ml
    PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 13/2/1963
    2. inscription SS 13/2/1963


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 17.43 F

    Prix public TTC : 27.50 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 554737-0

    1
    flacon(s)
    1
    l
    PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 18/4/1987


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Prix Pharmacien HT : 62.96 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (BIGUANIDE ET AMIDINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : D08A-C04.
      L’hexamidine appartient à la famille des diamidines.
      Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.
      L’activité bactéricide n’est pas inhibée par un exudat standard qui reproduit in vitro les conditions observées lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.

    1. ***
      Traitement d’appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
      Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.
      Cette préparation ne doit pas être utilisée :
      – pour l’antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).
      – pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (PL, voie veineuse centrale etc…)
      – pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
    2. INFECTION CUTANEE

    1. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      L’hexamidine est suceptible d’entraîner une sensibilisation.
      Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d’altération épidermique : la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.
      La dermite de contact à l’hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d’Arthus et suggérant des mécanismes humoraux.
      Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact : l’éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d’application de l’antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.
    2. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Des manifestations d’intolérance locale peuvent être rencontrés : sensations de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n’entraînent qu’exceptionnellement l’arrêt du traitement.
    3. PICOTEMENT
    4. PRURIT
    5. BRULURE CUTANEE
    6. SECHERESSE DE LA PEAU

    1. MISE EN GARDE
      – Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu.

      Les effets systémiques sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

      – Dès l’ouverture du conditionement d’une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible.

      – Si le flacon est supérieure à 250 ml : le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d’utilisation prolongée après ouverture.
    2. EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Connue aux diamidines.

    Voies d’administration

    – 1 – APPLICATION CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Mode d’empoi :
    – Utiliser pure en application ou pansements humides, bains locaux, à raison de deux à trois par jour.
    – La solution peut être également utiliser en pulvérisations.
    – Aucun rinçage n’est nécessaire après application.


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