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HEPARINE SOLUDIA 333 UI/ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/5/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SOLUDIA

  Produit(s) : HEPARINE SOLUDIA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/2/1974
  2. publication JO de l’AMM 20/2/1976
  3. mise sur le marché 1/1/1978
  4. validation de l’AMM 17/6/1987

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 557206-6
  
  10
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/2/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 557207-2
  
  10
  flacon(s)
  30
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/2/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 557208-9
  
  6
  flacon(s)
  250
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/2/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINE SODIQUE 33333 U.I.

  Principes non-actifs

  • GLUCOSE ANHYDRE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     Recherche d’une anticoagulation régionale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Recherche d’une anticoagulation régionale au cours des méthodes extra-corporelles de circulation sanguine.
     L’anticoagulation dans le circuit extérieur, est réalisée par les solutés d’héparine et la neutralisation des effets anticoagulants de ces derniers chez les patients, par les solutés de protamine.
  3. CIRCULATION EXTRACORPORELLE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. COAGULATION DANS LE CIRCUIT EXTRACORPOREL (EXCEPTIONNEL)
     Les coagulations dans le circuit extra-corporel sont rarissimes, expliquées soit par une diminution du débit sanguin à travers le dialyseur avec épuration trop rapide de l’héparine, soit par existence d’une hypocoagulabilité (décélée par thromboélastographie).
  3. THROMBOPENIE

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Débit moyen:
  – Si l’on fait appel au soluté isotonique glucosé d’héparine à trois cent trente trois UI/ml (flacons-ampoules de 250 ml ou 30 ml) et par conséquent au soluté isotonique glucosé de sulfate de protamine à six mg/ml
  (flacons-ampoules de 250 ml), on règle le débit moyen au rythme de 0,41 ml/mn.
  Ces doses correspondent dans l’un et l’autre cas à l’administration de :
  – 1.365 mg/mn d’héparine et 2.46 mg/mn de protamine.
  .
  Mode d’Emploi :
  Ne pas administrer en
  intra-musculaire.
  Apres installation simultanée de deux perfusions :
  – L’une de soluté d’héparine au niveau de l’arrivée du sang du patient dans la ligne arterielle (à 10 cm de l’origine de la tubulaire),
  – L’autre de soluté de protamine au niveau de la
  ligne de retour du sang, relié à la canule veineuse du malade (à 10 cm avant la canulation veineuse).
  Les solutés sont propulsés par deux seringues (seringues mues soit simultanément par le même perfuseur, soit par deux perfuseurs autonomes pouvant
  perfuser chaque soluté à des débits différents).
  – Surveillance :
  -1- Contrôle de l’héparinémie extra-corporelle dans le circuit, ayant pour but essentiel l’obtention d’une héparinothérapie efficace par recherche du temps de coagulation qui doit être
  supérieur à 60 minutes et éventuellement du temps de Howell, qui doit être supérieur à 2 minutes 30 secondes, du temps de thrombine diluée, qui doit être supérieur à 60 secondes et, si nécessaire, par thromboélastographie.
  -2- Surveillance de l’effet
  neutralisant du sulfate de protamine, réalisée chez le patient lui-même, par recherche du temps de coagulation qui doit être inférieur à 15 minutes et, éventuellement, du temps de thrombine diluée qui doit rester inférieur à 25 secondes.
  – Criteres
  d’efficacité :
  * Pour le solute d’héparine : absence de coagulation dans les chambres de dialyse du circuit extra-corporel et maintien d’un TC superieur à 60 minutes.
  * Pour le solute de protamine : maintien d’un temps de coagulation dans les limites
  normales chez le patient, soit au-dessous de 15 minutes.

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