DEBEKACYL 75 mg/1.5 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)
DEBEKACYL 75 mg/1.5 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 1519 R.B.
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : BELLONProduit(s) : DEBEKACYL
Evénements :
- octroi d’AMM 1/4/1980
- publication JO de l’AMM 27/9/1980
- mise sur le marché 15/4/1981
- arrêt de commercialisation 7/12/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 323395-7
1
ampoule(s)
1.50
ml
verreEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 23/6/1980
- agrément collectivités 15/4/1981
- inscription SS 15/4/1981
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 554183-5
20
ampoule(s)
1.50
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 15/4/1981
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 1.50
ml- DIBEKACINE SULFATE 75 mg
exprimé en dibékacine.
- CITRATE DE SODIUM excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01G-B09.
La dibékacine est un antibiotique hémi-synthétique de la famille des aminoglycosides du groupe des déoxystreptamines.
La dibékacine exerce une action bactéricide par inhibition de la synthèse protéique des bactéries au niveau du ribosome 30 S.
Le spectre antibactérien naturel de la dibékacine est le suivant :
– espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 4 microgrammes/ml) :
bacilles à Gram – : Proteus mirabilis et indole + sauf providencia, Escherichia coli, klebsiella, salmonella, shigella, campylobacter ; staphylocoques méti-S ;
– espèces inconstamment sensibles : enterobacter, serratia, pseudomonas, acinetobacter, citrobacter ;
– espèces résistantes (CMI > 8 microgrammes/ml) : méningocoques, Treponema pallidum, germes anaérobies ; staphylocoques méti-R ; streptocoques dont les pneumocoques, entérocoque ; Providencia rettgeri.
Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
- ***
Les indications thérapeutiques procèdent à la fois de l’activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de ce produit.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections à bacille Gram – définis comme sensibles (cf. propriétés thérapeutiques) notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
L’ association de la dibékacine à un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques , notamment dans leurs manifestations :
-rénales, urogénitales et génitales
-septicémiques et endocarditiques
-méningées (en y adjoignant un traitement local)
-respiratoire
-cutanée (staphylococcie cutanée maligne de la face)
-articulaires.
* Chez le nouveau-né : elles sont limitées aux états septiques néonataux ou aux infections urinaires à bacilles Gram – définis comme sensibles.
L’association de la dibékacine avec un autre antibiotique (habituellement une bêtalactamine) peut être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans les états septiques néonataux avec une localisation méningée, respiratoire, digestive ou urinaire et dans les septicémies sur cathéter ombilical. La dibékacine peut être utilisée en association à une bêtalactamine en cas d’infection à streptocoque B ou de listériose néonatale.
- NEPHROPATHIE
Des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient la plupart du temps, en rapport avec une posologie élevée ou traitements prolongés, altérations rénales antérieures, troubles de l’hémodynamique ou association à des produits réputés néphrotoxiques. - ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
Ce produit appartient à la famille des aminosides avec lesquels des cas d’atteinte cochléo-vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée de traitement, une insuffisance rénale préexistante (notamment l’insuffisance rénale fonctionnelle des sujets âgés) ou par des associations à des produits ototoxiques. Cependant, les expérimentations comparatives ont démontré que le potentiel toxique de la dibékacine sur la fonction auditive est pratiquement nul, même chez l’animal nouveau-né. - REACTION ALLERGIQUE
Ces phénomènes ont cessé à l’arrêt du traitement. - RASH
Cesse à l’arrêt du traitement. - URTICAIRE
Cesse à l’arrêt du traitement. - NEUTROPENIE
Des cas de neutropénies régressives ont été signalés.
- INSUFFISANCE RENALE
La néphrotoxicité et l’otoxicité potentielles de la dibékacine imposent les précautions d’emploi suivantes :
– en cas d’insuffisance rénale et/ou d’anomalies cochléo-vestibulaires, n’utiliser la dibékacine qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinie (cf.Posologie et Mode d’Emploi).
Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénales et auditives est nécessaire. Les taux sériques de l’antibiotiques seront contrôlés, dans toute la mesure du possible ;
– compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité potentielles, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, ains que les traitements chez les sujets âgés. - ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
La néphrotoxicité et l’otoxicité potentielles de la dibékacine imposent les précautions d’emploi suivantes :
– en cas d’insuffisance rénale et/ou d’anomalies cochléo-vestibulaires, n’utiliser la dibékacine qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinie (cf.Posologie et Mode d’Emploi).
Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénales et auditives est nécessaire. Les taux sériques de l’antibiotiques seront contrôlés, dans toute la mesure du possible ;
– compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité potentielles, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, ains que les traitements chez les sujets âgés. - TRAITEMENT PROLONGE
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité potentielles, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, ains que les traitements chez les sujets âgés. - SUJET AGE
Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité potentielles, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, ains que les traitements chez les sujets âgés. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Association aux diurétiques très actifs.
– En cas d’intervention chirurgicale, informer l’anesthésiste réanimateur de la prise de ce médicament. - PRESENCE DE SULFITES
Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique. - GROSSESSE
L’innocuité de ce produit au cours de la grossesse n’a pas été établie. - ALLAITEMENT
La dibékacine passe dans le lait maternel.
Traitement
En cas de surdosage ou d’atteinte toxique, les techniques d’épuration extrarénale (hémodialyse ou dialyse péritonéale) peuvent être pratiquées pour accélérer l’élimination de l’antibiotique.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – SOUS-CUTANEE
– 3 – INTRAVEINEUSE
– 4 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
* Chez l’adulte et chez l’enfant :
– Aux fonctions rénales normales, la posologie recommandée est de trois milligrammes par kilo et par jour, soit trois injections de un milligramme par kilo réparties dans la journée à huit heures
d’intervalle.
Cette posologie peut être réduite à deux milligrammes par kilo et par jour répartis en deux injections de un milligramme par kilo dans les infections qui ne mettent pas en jeu le pronostic vital.
* Chez le nouveau-né :
– chez le nouveau-né
à terme, la posologie est de deux virgule cinq mg/kg, deux à trois fois par jour (soit cinq à sept virgule cinq mg/kg/j) selon la gravité de l’infection ;
– chez le nouveau-né prématuré ou dysmature, la posologie moyenne est de deux virgule cinq mg/kg,
deux fois par jour (soit cinq mg/kg/j), en adaptant cas par cas en fonction des taux sanguins.
.
Posologie Particulière:
* Chez l’adulte et l’enfant :
– en cas d’insuffisance rénale il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de
surveiller de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.
Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont
les meilleurs tests pour apprécier l’état de la fonction rénale et de procéder à une adaptation de la posologie de la dibékacine.
a) Posologie conseillée en fonction de la clairance de la créatinine (Clcr = clairance de la créatinine)
– Clcr > trente
millilitres par minute : un milligramme par kilo toutes les douze heures.
– trente millilitres par minute > Clcr > quinze millilitres par minute: un milligramme par kilo toutes les vingt quatre à trente six heures.
– quinze millilitres par minute >
Clcr > cinq millilitres par minute : zéro milligramme cinq (0.5 ) par kilo toutes les vingt quatre à trente six heures.
– Clcr < cinq millilitres par minute : zéro milligramme cinq (0.5 ) par kilo toutes les trente six à quarante huit heures.
– chez le
malade hémodialysé : une injection d’ un milligramme par kilo à la fin de chaque hémodialyse.
b) Posologie conseillée en fonction de la créatininémie sachant que [t1/2] = Cr/3 avec [t1/2] = demi-vie plasmatique d’élimination (heures) et Cr = valeur de
la créatininémie en milligramme par litre .
. Si [t1/2] < douze heures :
– la posologie conseillée est de un milligramme par kilo toutes les trois [t1/2] .
. Si [t1/2] > douze heures :
– la posologie conseillée est de zéro milligramme cinq (0.5 ) par
kilo toutes les [t1/2].
.
Mode d’Emploi:
Chez l’adulte et chez l’enfant, la voie intramusculaire est la voie d’administration habituelle.
Lorsque la voie intramusculaire est contre-indiquée (association à un anticoagulant), la dibékacine peut être
administrée par voie sous cutanée ou par voie intraveineuse en perfusion lente. Dans ce dernier cas, la dose unitaire de dibékacine est alors administrée en trente à soixante minutes, diluée dans cinquante à cent millilitres de solution injectable
isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
Chez le nouveau-né, en cas d’impossibilité d’utilisation de la voie intramusculaire, situation fréquemment rencontrée dans ce cas, le produit peut être administré par voie intraveineuse dilué dans dix à
quinze millilitres de sérum physiologique ou de sérum glucosé en trente à soixante minutes.
.
. patient à fonction rénale normale :
Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu’il était possible, par la même posologie quotidienne, de
réduire le nombre d’administrations. Classiquement le nombre d’injections était de trois par jour, notamment pour les posologies maximales, parfois de deux par jour. L’expérience acquise indique qu’en général le nombre d’injections est de deux, voire
une seule par jour :
– La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (intramusculaire ou perfusion courte) :
* chez les patients de moins de soixante cinq ans,
* à fonction rénale normale
* lorsque le traitement n’excède pas dix
jours,
* en l’absence de neutropénie,
* à l’exclusion des infections à germes Gram positif,
* pour des infections à germes Gram négatif, à l’exclusion des pseudomonas et des Serratia.
Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une
tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. huit heures).
– Dans les autres cas, l’administration biquotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de
l’insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.
Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser sept à dix jours ; une concentration résiduelle inférieure à deux microgrammes par millilitre indique que le
rythme d’administration choisi est adapté aux capacités d’épuration du patient.
.
Incompatibilité physico-chimique:
– Eviter de mélanger la dibékacine dans un même flacon ou une même seringue avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique
de la famille des bêta-lactamines.