SYNACTHENE 0.25 mg/1 ml solution injectable

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SYNACTHENE 0.25 mg/1 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité


    Autres dénominations :
    code expérimentation – 30920 BA
    nom ancien – SYNACTHENE IMMEDIAT


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte, enfant et nourrisson

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : SYNACTHENE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 7/3/1968
    2. octroi d’AMM 8/4/1975
    3. publication JO de l’AMM 13/5/1976
    4. validation de l’AMM 4/8/1998


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 318286-9

    1
    ampoule(s) bouteille(s)
    1
    ml
    verre
    autocassable

    Evénements :

    1. agrément collectivités 20/3/1968
    2. inscription SS 20/3/1968


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 8.45 F

    Prix public TTC : 14.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    1. HORMONE ANTEHYPOPHYSAIRE (ACTH) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H01A-A02.
      Polypeptide possédant les propriétés stimulantes de l’ACTH sur la corticosurrénale.
      Corticostimuline de synthèse d’action constante, le tétracosactide agit par l’intermédiaire d’un récepteur spécifique de la membrane plasmatique des cellules surrénaliennes.
      La mise en jeu de cette structure membranaire se traduit par la formation d’adénosine monophosphate cyclique (AMPc) qui, en activant la protéine-kinase, stimule la sécrétion des hormones corticosurrénaliennes naturelles par diverses voies d’activation enzymatique :
      – les glucocorticoïdes, qui assurent une corticothérapie endogène;
      – les hormones androgènes et estrogènes protéino-anabolisantes;
      – l’aldostérone, les premiers jours seulement d’une administration continue.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Le tétracosactide a un volume apparent de distribution de 0.4 l/kg environ.
      Dans le sérum, le tétracosactide est transformé d’abord par les endopeptidases du sérum (telles que trypsine, plasmine, thrombine et kallikréine) en oligopeptides inactifs, puis par des aminopeptidases en aminoacides libres.
      Après une dose intraveineuse de tétracosactide marqué, 95 à 100% de la radioactivité sont excrétés dans les urines des premières 24 heures.


    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      – Indication thérapeutique : traitement de 2ème intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas d’inefficacité des traitements corticoïdes par voie orale.
      – Indication diagnostique : exploration dynamique de la corticosurrénale, notamment en cas de déficit corticosurrénalien ou de déficit en 21-bêta-hydroxylase.

    2. SYNDROME DE WEST

    3. INSUFFISANCE SURRENALE FONCTIONNELLE(DIAGNOSTIC)


    Effets secondaires

    1. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      ANTECEDENTS D’ASTHME
      ASTHME

      Le tétracosactide peut entraîner des réactions allergiques, surtout chez des malades présentant une affection allergique, un asthme ou des antécédents familiaux d’asthme, une urticaire, une dermatite atopique. Dans de rares cas, elles peuvent être graves et se traduire par des réactions anaphylactiques survenant en général dans les 30 minutes qui suivent l’injection.

    2. KALIEMIE(DIMINUTION)

    3. ALCALOSE METABOLIQUE

    4. RETENTION HYDROSODEE

    5. HYPERTENSION ARTERIELLE

    6. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE

    7. SYNDROME DE CUSHING
      Iatrogène.

    8. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE

    9. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)

    10. DIABETE
      Révélation d’un diabète latent.

    11. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

    12. IRREGULARITE MENSTRUELLE

    13. FAIBLESSE MUSCULAIRE

    14. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Augmentation du catabolisme protidique.

    15. OSTEOPOROSE

    16. FRACTURE PATHOLOGIQUE

    17. TASSEMENT VERTEBRAL

    18. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Des têtes fémorales.

    19. ULCERE GASTRODUODENAL

    20. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE

    21. PERFORATION DIGESTIVE

    22. HEMORRAGIE DIGESTIVE

    23. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

    24. ACNE

    25. PURPURA

    26. ECCHYMOSE

    27. HYPERTRICHOSE

    28. RETARD DE CICATRISATION

    29. GLAUCOME
      Certaines formes de glaucome.

    30. CATARACTE
      Certaines formes de cataracte.

    31. ARYTHMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE


    Précautions d’emploi

    1. MISE EN GARDE
      – Réactions allergiques :
      En endocrinologie et en neurologie :
      Le tétracosactide peut entraîner des réactions allergiques, surtout chez des malades présentant une affection allergique, un asthme ou des antécédents familiaux d’asthme, une urticaire, une dermatite atopique. Dans de rares cas, elles peuvent être graves et se traduire par des réactions anaphylactiques survenant en général dans les 30 minutes qui suivent l’injection.
      – Ulcère gastroduodénal :
      En neurologie :
      En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé.
      En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, fibroscopique.
      – Infections :
      En neurologie :
      La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir une recherche coprologique et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
      Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
      – Surveillance particulière :
      En neurologie :
      L’emploi de la corticothérapie nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

    2. REACTION ALLERGIQUE
      – Comme toute thérapeutique comportant un risque de réaction anaphylactique, le tétracosactide sera administré sous contrôle médical et le malade sera surveillé en conséquence.
      Le médecin recherchera les réactions antérieures possibles au tétracosactide ou aux médicaments en général et les antécédents allergiques.
      – Chez les sujets allergiques, le traitement par tétracosactide n’est indiqué que si d’autres mesures ont échoué et si le degré de gravité de l’affection le justifie.
      – On évitera les réactions anaphylactiques dans une large mesure si l’on interrompt la médication dès l’apparition des premières réactions locales ou générales d’hypersensibilité, telles que : rubéfaction, urticaire, prurit, érythrose faciale, malaise, dyspnée.
      – En cas d’accident grave, il est recommandé de prendre immédiatement des mesures d’urgence, soit 0.1 à 0.5 mg d’adrénaline par voie veineuse, ainsi que des corticostéroïdes à hautes doses par voie veineuse, à plusieurs reprises s’il le faut.

    3. SURVEILLANCE PARTICULIERE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      TRAITEMENT PROLONGE

      En neurologie :
      – Une surveillance échocardiographique doit être effectuée régulièrement chez le nourrisson et le jeune enfant. En effet, au cours de traitements prolongés à dose élevée, quelques cas exceptionnels d’hypertrophie myocardique réversible ont été observés.
      – Une surveillance de la croissance est nécessaire, surtout si le traitement est de longue durée.

    4. RETENTION HYDROSODEE
      En neurologie :
      Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit. En cas de rétention hydrique ou de signes d’hyperfonctionnement corticosurrénal, on réduira la posologie, soit en diminuant la dose, soit en espaçant les injections, ou l’on interrompra temporairement le traitement.

    5. APPORT POTASSIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE

      En neurologie :
      La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.

    6. DIABETE
      En neurologie :
      Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.

    7. HYPERTENSION ARTERIELLE
      En neurologie :
      Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.

    8. CONTACT A EVITER
      En neurologie :
      Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

    9. SPORTIFS
      En endocrinologie :
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

    10. GROSSESSE
      Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du tétracosactide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, c’est-à-dire dans le respect de l’indication validée.


    Contre-Indications

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    2. TROUBLES DE LA COAGULATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAMUSCULAIRE

    3. INFECTION

    4. HEPATITES VIRALES AIGUES

    5. HERPES

    6. VARICELLE

    7. ZONA

    8. ETAT PSYCHOTIQUE
      Non contrôle encore par un traitement.

    9. VACCINATION
      Vaccins vivants.

    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : associations déconseillées.
      Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.


    Surdosage


    Signes de l’intoxication :

    1. RETENTION HYDROSODEE

    Traitement

    Lors d’un surdosage, on peut observer une rétention sodée et hydrique, accompagnée d’une hypernatrémie avec hypokaliémie.
    Conduite à tenir : diminution des doses.
    Une intoxication aiguë ne peut guère être envisagée en raison de la présentation sous
    forme injectable; toutefois, dans des cas exceptionnels : hospitalisation immédiate dans un centre spécialisé.
    Traitement symptomatique, en l’absence d’antidote connu.

    Voies d’administration


    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – INTRAVEINEUSE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie Usuelle :
    1 / En endocrinologie :
    – Indication diagnostique : exploration dynamique de la corticosurrénale, notamment en cas de déficit corticosurrénalien ou de déficit en 21-bêta-hydroxylase.
    . Test au Synacthène 60 minutes :
    Ce test est
    basé sur la mesure de la concentration plasmatique du cortisol et de celle de la 17-hydroxyprogestérone en cas de suspicion de bloc enzymatique, immédiatement avant et exactement à 30 et à 60 minutes après l’injection de 0.25 mg (1 ml) de Synacthène IM
    ou IV.
    En cas d’insuffisance surrénalienne, la cortisolémie de base est basse ou effondrée et la réponse à la stimulation est nulle ou faible (en général < 20 mcg/100 ml).
    En cas de bloc enzymatique en 21-bêta-hydroxylase, la 17-hydroxyprogestérone
    plasmatique est normale ou élevée à l’état basal et est très élevée 1 heure après l’injection de Synacthène 0.25 mg/1 ml (en général >10 ng/100 ml). Dans le cadre d’une recherche de ce déficit chez une femme, le test est à réaliser en phase folliculaire
    précoce.
    2 / En neurologie :
    Traitement de 2ème intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas d’inefficacité des traitements corticoïdes par voie orale.
    Chez l’enfant, la posologie est de 0.1 mg/kg/jour pendant 15 jours, puis une
    diminution progressive des doses sur 15 jours doit être effectuée jusqu’à une posologie de 0.8 mg/jour.
    Synacthène 0.25 mg/1 ml est adapté au traitement du nouveau-né.
    Les durées du traitement varient habituellement de 3 semaines à 6 mois en fonction de
    la réponse.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Injection intramusculaire ou intraveineuse.
    .
    .
    Allaitement :
    Le tétracosactide étant détruit au niveau intestinal, le nourrisson n’est pas exposé aux effets pharmacologiques de la molécule. En conséquence, l’allaitement
    est possible.
    .
    .
    Incompatibilités Physicochimiques :
    Ne pas mélanger aux transfusions de sang et de plasma (risque de dégradation par les polypeptidases).


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