OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
OROKEN NOURRISSONS 40 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Introduction dans BIAM : 22/2/1994
Dernière mise à jour : 15/3/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
Usage : nourrisson de 6 à 30 mois
Etat : commercialisé
Laboratoire : BELLONProduit(s) : OROKEN
Evénements :
- octroi d’AMM 21/1/1993
- publication JO de l’AMM 2/7/1993
- mise sur le marché 2/2/1994
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 335899-5
1
flacon(s)
40
ml
verreEvénements :
- inscription SS 2/2/1994
- agrément collectivités 2/3/1994
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : mesurette
5
ml
8
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 10
jour(s)
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 32.01 F
Prix public TTC : 46 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 40
ml- CEFIXIME 0.32 g
Céfixime trihydraté quantité correspondant à Cefixime anhydre
- GOMME XANTHANE excipient
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- AROME FRAISE aromatisant
- ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)
- SILICE COLLOIDALE excipient
- SACCHAROSE excipient
Propriétés Thérapeutiques
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A23.
La cefixime est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines dites de 3ème génération.
Comme les autres céphalosporines, le mécanisme d’action du cefixime repose sur l’inhibition de la synthèse des parois bactériennes.
Le cefixime présente une activite bactéricide in vitro vis-à-vis de nombreux germes à gram positif ou à gram négatif.
Spectre d’activité antibactérienne :
1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 1 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S).
Streptocoques, S. pneumoniae peni-S.
Haemophilus influenzae bêta- lactamase positif ou négatif, B. catarrhalis,
N. gonorrhoeae, Pasteurella,
Escherichia coli, Salmonella, Shigella, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia.
2 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 2 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
Staphylocoques méti-S ou méti-R,
S. pneumoniae peni I ou R,
Entérocoques, Listeria, C. diphteriae,
Enterobacter, Serratia, C. freundii,
Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
Bacteries anaérobies (sauf Prevotella et fusobacterium).
3 / Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
Klebsiella,
Prevotella, fusobacterium
NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
Indications Thérapeutiques
- ***
Elles sont limitées, chez l’enfant, de plus de 6 mois, aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment :
– infections bronchiques et pulmonaires.
– otites aiguës moyennes,notamment récidivantes.
– angines et pharyngites : compte-tenu de ses caractéristiques, Oroken devrait être réservé aux angines récidivantes et /ou amygdalites chroniques.La pénicilline, prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques.
– pyélonéphrites aiguës en relais d’une antibiothérapie parentérale d’au moins 4 jours.
– infections urinaires basses chez l’enfant de plus de 3 ans et en dehors des états infectieux sévères. - INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
- OTITE AIGUE
- ANGINE
- AMYGDALITE
- PYELONEPHRITE
- INFECTION URINAIRE
Effets secondaires
- TROUBLE DIGESTIF
- DIARRHEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DYSPEPSIE
- DOULEUR ABDOMINALE
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (EXCEPTIONNEL)
Comme avec d’autres bêta-lactamines. - CEPHALEE (RARE)
- VERTIGE (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Transitoire. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
Modérée et transitoire. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Faible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Faible. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
Réversibles et le plus souvent de faible intensité. - THROMBOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
Réversible et le plus souvent de faible intensité. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Réversible et le plus souvent de faible intensité. - LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Réversible et le plus souvent de faible intensité. - EOSINOPHILIE (EXCEPTIONNEL)
Réversible et le plus souvent de faible intensité. - REACTION ALLERGIQUE (RARE)
- ERUPTION CUTANEE (RARE)
Transitoire. - FIEVRE (RARE)
- PRURIT (RARE)
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
– La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :
* l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients penicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire des la première administration.
* l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
– Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
– La survenue d’un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de facon exceptionnelle, d’une colite pseudo-membraneuse, dont le diagnostic repose sur la coloscopie.
Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l’arrêt du traitement et la mise en route d’une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas l’administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée. - ALLERGIE CROISEE
Chez les patients allergiques à d’autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d’allergie croisée. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Il peut être nécessaire d’adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine, il existe en effet une faible augmentation de l’urée et de la créatinine sanguine. - ENFANT DE MOINS DE 6 MOIS
En l’absence d’études spécifiques, il est recommandé de ne pas utiliser le céfixime.
Contre-Indications
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
Allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Examen Perturbe
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
– Réactions faussement positives lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate).
– Réactions faussement positives lors de la recherche d’une glycosurie (employer de préférence les methodes de dosage utilisant la glucose-oxydase).
– Une fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours de traitement par les céphalosporines.
Surdosage
Traitement
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
En cas d’ingestion de quantités importantes de cefixime, un traitement symptomatique sera initié, pouvant comporter un lavage gastrique. Il n’existe pas d’antidote spécifique. L’hémodialyse ou la dialyse
péritonéale ne permet pas d’éliminer le céfixime du plasma.
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La présentation est préconisée chez l’enfant de six à trente mois.
La posologie d’Oroken chez l’enfant (au dessus de six mois) est de huit milligrammes par kilogramme par jour en deux administrations, à douze heures d’intervalle,
soit quatre milligrammes par kilogramme et par prise.
.
.
Posologie Particulière :
– Chez l’insuffisant rénal :
Lorsque les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à vingt millilitres par minute, il n’est pas utile de modifier la
posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de Cefixime ne devra pas dépasser quatre milligrammes par kilogramme par jour, en une administration.
– Chez l’insuffisant hépatique :
Il n’est pas
nécessaire de modifier la posologie.
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Mode d’Emploi :
La suspension buvable est à reconstituer par addition d’eau jusqu’au trait de jauge pour l’obtention d’un volume total de quarante millilitres et à agiter avant l’emploi.
La dose par prise est
indiquée, en fonction du poids de l’enfant, sur le piston de la pipette graduée en kilogramme. Elle se lit donc directement sur les graduations de la pipette. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise.
Deux prises par jour sont
nécessaires.
Par exemple, la graduation dix kilogrammes correspond à la dose à administrer par prisepour un enfant de dix kilogrammes, et ce, deux fois par jour.